Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Diagnóstico não invasivo de esteatohepatite não alcoólica em receptores de transplante hepático

21 de abril de 2017 atualizado por: Giada Sebastiani, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Diagnóstico não invasivo de esteatohepatite não alcoólica em receptores de transplante hepático: um estudo prospectivo e longitudinal empregando citoqueratina 18 sérica e elastografia transitória (fibroscan)

O objetivo deste estudo é usar testes diagnósticos não invasivos, Fibroscan e um exame de sangue simples, para diagnosticar NASH em pacientes submetidos a transplante de fígado. O transplante de fígado é um procedimento que salva vidas para pessoas com cirrose. O fígado gorduroso é um motivo comum para transplante de fígado devido à obesidade e diabetes. O fígado gorduroso pode ocorrer novamente no novo fígado transplantado e geralmente ocorre devido a fatores de risco metabólicos (incluindo diabetes, ganho de peso rápido e terapia imunossupressora, que são usados ​​para evitar a rejeição do novo fígado). Alguns pacientes com fígado gorduroso após transplante hepático apresentam lesão de esteato-hepatite não alcoólica (NASH) no tecido hepático (inflamação) e danos causados ​​pelo acúmulo de gordura no fígado. Este é um problema sério e pode levar à cirrose e à perda do fígado transplantado. Não houve nenhum estudo detalhado sobre a recorrência de NASH. Uma razão para isso é uma das únicas maneiras de detectar fígado gorduroso e NASH é fazer uma biópsia hepática, que pode ser dolorosa e ter complicações. Recentemente, uma nova tecnologia (Fibroscan) e um simples exame de sangue (citoqueratina 18) foram desenvolvidos, o que pode dizer aos médicos quanto um fígado está danificado e quanta gordura ele contém sem dor ou complicações. Este é um estudo de um ano envolvendo uma visita de triagem e 3 visitas de estudo, com 3 meses de intervalo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo, longitudinal de testes diagnósticos não invasivos para explorar NAFLD/NASH recorrente ou de novo em receptores de transplante de fígado. O estudo será realizado no Royal Victoria Hospital, Unidade de Transplante de Órgãos Sólidos do McGill University Health Center (MUHC), que realiza 60 transplantes de fígado por ano. Um banco de dados dedicado ao transplante de fígado existe desde 1990 e coleta prospectivamente as características demográficas e clínicas de todos os pacientes. Em novembro de 2013, duas máquinas Fibroscan totalmente equipadas foram adquiridas pela Divisão de Gastroenterologia e Hepatologia do MUHC. O MUHC é o primeiro centro em Quebec a ter acesso aos mais recentes módulos de Fibroscan (CAP e XL probe) que são essenciais para diagnosticar a esteatose hepática. Em preparação para o projeto atual, os investigadores realizaram uma análise das frequências de hepatite C, doença hepática alcoólica, NASH, hepatite B como indicações para transplante de fígado MUHC Center Solid Organ Transplant em 2000 e 2013. NASH foi a única indicação que aumentou significativamente (8% em 2000 vs 20% em 2013; p<0,0001) e atualmente representa a terceira indicação.

Os participantes inscritos serão acompanhados a cada 3 meses durante um ano, em conjunto com sua visita regular de atendimento.

As amostras de sangue obtidas durante a triagem e as visitas de estudo serão processadas pelo técnico de pesquisa da Unidade de Transplante de Órgãos Sólidos do MUHC. O plasma será armazenado a -80C até ser usado para medição quantitativa dos níveis de CK-18 pelo kit ELISA de citoqueratina humana.

O exame de fibroscan será realizado em jejum de 4 horas. A sonda padrão M será utilizada em todos os participantes. A sonda XL será utilizada em pacientes obesos (IMC>30 Kg/m2) e em caso de falha do Fibroscan pela sonda M. O exame CAP será realizado ao mesmo tempo para diagnosticar a esteatose hepática. Um resultado Fibroscan válido será definido por 10 medidas validadas e IQR < 30% da mediana. Valores de corte validados serão aplicados para diagnosticar esteatose hepática e fibrose por Fibroscan/CAP. A classificação da esteatose será a seguinte: esteatose leve (<30% dos hepatócitos); esteatose moderada (30-60%); esteatose grave (>60%).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pós transplante de fígado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptor de transplante hepático de qualquer etiologia;
  • >18 anos;
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Transplante hepático por doença hepática alcoólica como etiologia primária;
  • Transplante de fígado por hepatite crônica C, genótipo 3.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de NASH em receptores de transplante de fígado
Prazo: 18 meses
CK-18 para indicar NASH
18 meses
Avaliação da esteatose hepática em receptores de transplante hepático
Prazo: 18 meses
Fibroscan com CAP para indicar esteatose
18 meses
Incidência de fibrose
Prazo: 18 meses
Medição da rigidez do fígado por Fibroscan
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de testes não invasivos para diagnosticar NAFLD/NASH e fibrose hepática em comparação com a histologia padrão de atendimento
Prazo: 18 meses
Avalie a precisão do CK-18 e do Fibroscan/CAP
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian National Transplant Research Program

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-002-MUHC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações