Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная диагностика неалкогольного стеатогепатита у реципиентов трансплантата печени

21 апреля 2017 г. обновлено: Giada Sebastiani, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Неинвазивная диагностика неалкогольного стеатогепатита у реципиентов трансплантата печени: проспективное лонгитюдное исследование с использованием сывороточного цитокератина 18 и транзиторной эластографии (Fibroscan)

Целью данного исследования является использование неинвазивных диагностических тестов, Fibroscan и простого анализа крови, для диагностики НАСГ у пациентов, перенесших трансплантацию печени. Трансплантация печени является спасительной процедурой для людей с циррозом печени. Жирная печень является частой причиной трансплантации печени из-за ожирения и диабета. Ожирение печени может снова возникнуть в новой трансплантированной печени, и это часто связано с метаболическими факторами риска (включая диабет, быстрое увеличение веса и иммуносупрессивную терапию, которые используются, чтобы избежать отторжения новой печени). У некоторых пациентов с ожирением печени после трансплантации печени наблюдается неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) с повреждением ткани печени (воспаление) и повреждением, вызванным накоплением жира в печени. Это серьезная проблема, которая может привести к циррозу и потере трансплантированной печени. Подробных исследований рецидивов НАСГ не проводилось. Одной из причин этого является один из единственных способов обнаружить ожирение печени и НАСГ — биопсия печени, которая может быть болезненной и иметь осложнения. Недавно была разработана новая технология (Фиброскан) и простой анализ крови (цитокератин 18), которые могут сказать врачам, насколько печень повреждена и сколько в ней жира, без боли и осложнений. Это годовое исследование, включающее один скрининговый визит и 3 ознакомительных визита с интервалом в 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это проспективное продольное пилотное исследование неинвазивных диагностических тестов для изучения рецидивирующей или de novo НАЖБП/НАСГ у реципиентов трансплантата печени. Исследование будет проводиться в Королевской больнице Виктории, в Центре здоровья Университета Макгилла (MUHC), в отделении трансплантации твердых органов, которое ежегодно проводит 60 трансплантаций печени. Специальная база данных по трансплантации печени существует с 1990 г. и собирает демографические и клинические характеристики всех пациентов. В ноябре 2013 года два полностью оборудованных аппарата Fibroscan были приобретены отделением гастроэнтерологии и гепатологии MUHC. MUHC является первым центром в Квебеке, имеющим доступ к новейшим модулям Fibroscan (датчик CAP и XL), которые необходимы для диагностики стеатоза печени. В рамках подготовки к текущему проекту Исследователи провели анализ частоты гепатита С, алкогольной болезни печени, НАСГ, гепатита В как показаний к трансплантации печени MUHC Center Solid Organ Transplant в 2000 и 2013 годах. НАСГ был единственным показанием, которое значительно увеличилось (8% в 2000 г. по сравнению с 20% в 2013 г.; p<0,0001), и в настоящее время представляет собой третье показание.

Зарегистрированные участники будут наблюдаться каждые 3 месяца в течение одного года в сочетании с их регулярным визитом для ухода.

Образцы крови, полученные во время скрининга и учебных визитов, будут обрабатываться научным сотрудником отделения трансплантации солидных органов MUHC. Плазму хранят при -80°C до использования для количественного измерения уровней CK-18 с помощью набора ELISA для цитокератина человека.

Фибросканирование будет проводиться на 4-часовом голодании участников. Стандартный М-зонд будет использоваться у всех участников. Датчик XL будет использоваться у пациентов с ожирением (ИМТ > 30 кг/м2) и в случае неэффективности Fibroscan датчиком M. Одновременно будет проведено ВП-исследование для диагностики стеатоза печени. Действительный результат Fibroscan будет определяться 10 подтвержденными измерениями и IQR < 30% от медианы. Утвержденные пороговые значения будут применяться для диагностики стеатоза и фиброза печени с помощью Fibroscan/CAP. Степень стеатоза будет следующей: умеренный стеатоз (<30% гепатоцитов); умеренный стеатоз (30-60%); тяжелый стеатоз (> 60%).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

после трансплантации печени

Описание

Критерии включения:

  • Реципиент трансплантата печени любой этиологии;
  • >18 лет;
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Трансплантация печени из-за алкогольного поражения печени как первичной этиологии;
  • Трансплантация печени по поводу хронического гепатита С, генотип 3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота НАСГ у реципиентов печени
Временное ограничение: 18 месяцев
CK-18 для обозначения НАСГ
18 месяцев
Оценка стеатоза печени у реципиентов трансплантата печени
Временное ограничение: 18 месяцев
Фиброскан с CAP для выявления стеатоза
18 месяцев
Частота фиброза
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерение жесткости печени с помощью Fibroscan
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность неинвазивных тестов для диагностики НАЖБП/НАСГ и фиброза печени по сравнению со стандартным гистологическим исследованием
Временное ограничение: 18 месяцев
Оцените точность CK-18 и Fibroscan/CAP
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Canadian National Transplant Research Program

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15-002-MUHC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками