Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cesty WS3 – domácí metakognitivní terapie pro pacienty s kardiální rehabilitací

20. března 2023 aktualizováno: Adrian Wells, University of Manchester

Studie proveditelnosti integrace domácí metakognitivní terapie úzkosti a deprese v cestě srdeční rehabilitace (PATHWAY STUDY WS3)

Deprese a úzkost jsou vysoce rozšířené u lidí se srdečním onemocněním a způsobují nesmírnou lidskou a ekonomickou zátěž. Dostupné farmakologické a psychologické intervence mají omezenou účinnost a potřeby těchto pacientů nejsou ve službách srdeční rehabilitace uspokojeny, přestože je v klíčové politice NHS kladen důraz.

Rozsáhlé důkazy ukazují, že určitý styl myšlení, kterému dominuje přežvykování (přebývání v minulosti) a starosti, udržuje emocionální úzkost. Psychologická intervence zvaná metakognitivní terapie (MCT), která redukuje tento styl myšlení, zmírňuje depresi a úzkost v prostředí duševního zdraví.

Toto je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti metakognitivní terapie poskytované v domácím formátu (Home-MCT). Cílem studie je vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost integrace Home-MCT do služeb srdeční rehabilitace a poskytnout prozatímní důkazy o efektivitě a nákladové efektivitě na Home-MCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bolton, Spojené království
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Spojené království
        • Aintree Liverpool NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou odesláni na dráhu CR, kteří splňují kritéria způsobilosti Ministerstva zdravotnictví (DoH) a/nebo Britské asociace pro kardiovaskulární prevenci a rehabilitaci (BACPR) ČR:

    • Akutní koronární syndrom používaný pro jakýkoli stav způsobený náhlým sníženým průtokem krve do srdce
    • Po revaskularizaci dochází k obnovení perfuze části těla nebo orgánu, který prodělal ischemii
    • Stabilní srdeční selhání
    • Stabilní angina pectoris je bolest na hrudi nebo nepohodlí, které se nejčastěji vyskytuje při aktivitě nebo stresu
    • Po implantaci kardioverterů defibrilátorů/resynchronizačních zařízení srdce
    • Oprava/výměna srdeční chlopně
    • Zařízení pro transplantaci srdce a pomocné komory
    • Vrozená srdeční vada dospělých zjištěná v dospělosti
    • Jiné (atypické projevy srdce: nevolnost, závratě, nepříjemné pocity v dolní části hrudníku, tlak v horní části břicha nebo nepříjemné pocity, které se podobají zažívacím potížím a bolesti v horní části zad)
  2. Skóre ≥ 8 na subškále deprese nebo úzkosti škály nemocniční úzkosti a deprese
  3. Minimálně 18 let
  4. Kompetentní úroveň znalostí anglického jazyka

Kritéria vyloučení:

  1. Kognitivní porucha, která vylučuje informovaný souhlas nebo schopnost participovat
  2. Akutní sebevražda
  3. Aktivní psychotické poruchy (tj. dvě [nebo více] z následujících: bludy, halucinace, dezorganizovaná řeč, hrubě dezorganizované nebo katatonické chování, negativní příznaky).
  4. Současné zneužívání drog/alkoholu (neadaptivní způsob pití, který vede ke klinicky významnému poškození nebo úzkosti)
  5. Souběžná psychologická intervence pro emoční tíseň, která není součástí běžné péče
  6. Antidepresiva nebo anxiolytická léčba zahájená v předchozích 8 týdnech
  7. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci zařazení do „kontrolní“ skupiny dostanou léčbu jako obvykle pro srdeční rehabilitaci
Aktivní komparátor: Zásah
Účastníkům zařazeným do „intervenční“ skupiny se jako obvykle dostane srdeční rehabilitace plus domácí metakognitivní terapie (Home-MCT)
Jiný: Domácí metakognitivní terapie (Home-MCT)
Home-based metakognitivní terapie (Home-MCT) je facilitovaná svépomocná příručka obsahující šest modulů, které účastníci dokončí svým vlastním tempem během přibližně 6 týdnů. Účastníci budou mít úvodní schůzku s pracovníky srdeční rehabilitace vyškolenými Home-MCT (tváří v tvář nebo telefonicky). Kromě toho obdrží v průběhu intervence dva telefonáty od vyškolených pracovníků kardiorehabilitace, aby jim nabídli podporu při vyplňování modulů svépomocné příručky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: Od dokončení příručky do 4 měsíců
Přijatelnost intervence je definována jako absolvování prvních 4 modulů manuálu Home-MCT, který zahrnuje celkem 6 modulů. Přijatelnost bude vyjádřena jako % všech pacientů randomizovaných do léčebné větve mínus úmrtí. Toto bude porovnáno s % kontrol (minus úmrtí), kteří dokončili 4měsíční sledování.
Od dokončení příručky do 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
HADS je 14-položková sebehodnotící škála hodnotící úzkost a depresi
Výchozí stav, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Metacognitions Questionnaire 30 (MCQ-30)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
MCQ-30 je 30-položková škála self-report, která měří: a) nedostatek kognitivní sebedůvěry, b) pozitivní přesvědčení o starostech, c) kognitivní sebevědomí, d) negativní přesvědčení o nekontrolovatelnosti a nebezpečí a e) potřebu k ovládání myšlenek
Výchozí stav, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Škála syndromu kognitivní pozornosti (CAS-1)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
CAS-1 je 10-položkové sebereportážní měřítko, které hodnotí: a) míru, do jaké se jednotlivci zabývali hrozbami nebo je znepokojovali a/nebo zaměřovali pozornost na hrozby, b) strategie používané k vypořádání se s negativními pocity a myšlenkami ac ) míra, do jaké mají jednotlivci pozitivní a negativní metakognitivní přesvědčení o obavách
Výchozí stav, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Stupnice dopadu událostí – revidovaná (IES-R)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
IES-R je 22-položkový self-report měřítko, které hodnotí subjektivní úzkost způsobenou traumatickými událostmi.
Výchozí stav, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
ED-5D je standardizovaný dotazník pro použití jako měřítko zdravotního stavu. Hodnotí se: a) pohyblivost, b) sebeobsluha, c) obvyklé činnosti, d) bolest/nepohodlí, e) úzkost/deprese a celkový zdravotní stav
Výchozí stav, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Ekonomický pacientský dotazník (EPQ)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
EPQ hodnotí služby, které pacienti využili v rámci své zdravotní a sociální péče
Výchozí stav, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Dotazník důvěryhodnosti (týkající se intervence Home-MCT)
Časové okno: Od dokončení zavedení manuálu Home-MCT do 2 týdnů
Toto je 3-položkový self-report dotazník hodnotící důvěryhodnost Home-MCT ke snížení psychického stresu
Od dokončení zavedení manuálu Home-MCT do 2 týdnů
Dotazník dodržování (týkající se intervence Home-MCT)
Časové okno: Od dokončení příručky do 4 měsíců
Jedná se o 6-položkový self-report dotazník hodnotící dodržování Home-MCT
Od dokončení příručky do 4 měsíců
Kvalitativní rozhovory s intervenčními pacienty k identifikaci faktorů umožňujících a překážek náboru a zapojení do intervence (Home-MCT)
Časové okno: Do 2 týdnů před přijetím intervence a do 1 měsíce po dokončení intervence
Rozhovory jsou zaměřeny na prozkoumání zkušeností pacientů s procházením intervence Home-MCT
Do 2 týdnů před přijetím intervence a do 1 měsíce po dokončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manchester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Liverpool
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Wells, PhD, University of Manchester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 186990 (RP-PG-1211-20011)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení