경로 연구 WS3 - 심장 재활 환자를 위한 가정 기반 메타인지 요법
2023년 3월 20일 업데이트: Adrian Wells, University of Manchester
심장 재활 경로(PATHWAY STUDY WS3)에서 불안과 우울에 대한 가정 기반 메타인지 치료 통합에 대한 타당성 조사
우울증과 불안은 심장병 환자에게 매우 만연하여 막대한 인적, 경제적 부담을 초래합니다. 사용 가능한 약리학적 및 심리적 중재는 효능이 제한적이며 핵심 NHS 정책의 강조에도 불구하고 심장 재활 서비스에서 이러한 환자의 요구가 충족되지 않고 있습니다.
광범위한 증거는 반추(과거에 대한 생각)와 걱정이 지배하는 특정한 사고 방식이 정서적 고통을 유지한다는 것을 보여줍니다. 이러한 사고 방식을 줄이는 메타인지 요법(MCT)이라는 심리적 개입은 정신 건강 환경에서 우울증과 불안을 완화합니다.
이것은 가정 기반 형식(Home-MCT)으로 제공되는 메타인지 요법의 단일 맹검 타당성 무작위 통제 시험입니다. 이 연구의 목적은 Home-MCT를 심장 재활 서비스에 통합하는 수용 가능성과 타당성을 평가하고 Home-MCT에 대한 효과 및 비용 효율성에 대한 임시 증거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
108
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bolton, 영국
- Bolton NHS Foundation Trust
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Liverpool, 영국
- Aintree Liverpool NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
보건부(DoH) 및/또는 영국 심혈관 예방 및 재활 협회(BACPR) CR 자격 기준을 충족하는 CR 경로로 추천된 환자:
- 급성 관상동맥 증후군은 심장으로 가는 혈류의 갑작스러운 감소로 인해 발생하는 모든 상태에 사용됩니다.
- 재관류화는 허혈을 겪은 신체 부위 또는 기관에 관류를 회복시키는 것입니다.
- 안정 심부전
- 안정형 협심증은 활동이나 스트레스로 가장 자주 발생하는 흉통 또는 불편함입니다.
- 심장율동전환기 제세동기/심장 재동기화 장치 이식 후
- 심장 판막 수리/교체
- 심장 이식 및 심실 보조 장치
- 성인기에 확인된 성인 선천성 심장병
- 기타(비정형 심장 증상: 메스꺼움, 현기증, 하부 흉부 불쾌감, 상부 복부 압박감 또는 소화불량과 같은 느낌의 불편감 및 상부 요통)
- 병원 불안 및 우울 척도의 우울 또는 불안 하위 척도에서 8점 이상
- 만 18세 이상
- 영어 능력의 유능한 수준
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 또는 참여 능력을 방해하는 인지 장애
- 급성 자살
- 활성 정신병 장애(즉, 다음 중 두 가지[또는 그 이상]: 망상, 환각, 와해된 언어, 심하게 와해되거나 긴장된 행동, 음성 증상).
- 현재 약물/알코올 남용(임상적으로 심각한 장애 또는 고통으로 이어지는 음주의 부적응 패턴)
- 일상적인 치료의 일부가 아닌 정서적 고통에 대한 동시 심리적 개입
- 지난 8주 동안 시작된 항우울제 또는 항불안제
- 12개월 미만의 기대 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
"대조" 그룹에 할당된 참가자는 심장 재활을 위해 평소와 같이 치료를 받습니다.
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활성 비교기: 간섭
"중재" 그룹에 할당된 참가자는 심장 재활과 가정 기반 메타인지 요법(Home-MCT)을 위해 평소와 같이 치료를 받습니다.
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가정 기반 메타인지 치료(Home-MCT)는 참가자가 약 6주 동안 자신의 속도에 따라 완료할 6개의 모듈로 구성된 자조 매뉴얼입니다.
참가자는 Home-MCT 교육을 받은 심장 재활 직원과 초기 약속을 잡습니다(대면 또는 전화로).
또한 그들은 중재 과정 동안 훈련된 심장 재활 직원으로부터 자립 매뉴얼의 모듈을 완료하는 데 도움을 제공하기 위해 두 번의 전화를 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 매뉴얼 작성일로부터 4개월까지
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개입의 수용 가능성은 총 6개 모듈을 포함하는 Home-MCT 매뉴얼의 처음 4개 모듈을 완료하는 것으로 정의됩니다.
수용 가능성은 치료 부문에 무작위 배정된 모든 환자의 %에서 사망을 뺀 값으로 표시됩니다.
이것은 4개월 후속 조치를 완료한 대조군(사망 제외)의 %와 비교될 것입니다.
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매뉴얼 작성일로부터 4개월까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: 기준선, 4개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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HADS는 불안과 우울증을 평가하는 14개 항목의 자가 보고 척도입니다.
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기준선, 4개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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메타인지 설문지 30(MCQ-30)
기간: 기준선, 4개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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MCQ-30은 a) 인지적 자신감 부족, b) 걱정에 대한 긍정적 믿음, c) 인지적 자기의식, d) 통제 불가능 및 위험에 대한 부정적인 믿음, e) 필요 생각을 통제하기 위해
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기준선, 4개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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인지 주의력 증후군 척도(CAS-1)
기간: 기준선, 4개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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CAS-1은 다음을 평가하는 10개 항목의 자가 보고 척도입니다. ) 개인이 걱정에 대해 긍정적이고 부정적인 메타인지적 믿음을 갖는 정도
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기준선, 4개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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사건 규모의 영향 - 수정됨(IES-R)
기간: 기준선, 4개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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IES-R은 외상성 사건으로 인한 주관적 고통을 평가하는 22개 항목의 자가 보고 척도입니다.
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기준선, 4개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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건강 관련 삶의 질(EQ-5D)
기간: 기준선, 4개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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ED-5D는 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 설문지입니다.
a) 이동성, b) 자가 관리, c) 일상 활동, d) 통증/불편, e) 불안/우울, 전반적인 건강 상태를 평가합니다.
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기준선, 4개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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경제적 환자 설문지(EPQ)
기간: 기준선, 4개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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EPQ는 환자가 건강 및 사회 복지의 일부로 사용한 서비스를 평가합니다.
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기준선, 4개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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신뢰성 설문지(Home-MCT 개입 관련)
기간: Home-MCT 매뉴얼 도입 완료 후 최대 2주
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이것은 심리적 고통을 줄이기 위해 Home-MCT 신뢰성을 평가하는 3개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
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Home-MCT 매뉴얼 도입 완료 후 최대 2주
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준수 설문지(Home-MCT 개입 관련)
기간: 매뉴얼 완성 후 최대 4개월
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Home-MCT 준수 여부를 평가하는 6개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
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매뉴얼 완성 후 최대 4개월
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중재(Home-MCT)에 대한 모집 및 참여에 대한 지원 요소와 장벽을 식별하기 위한 중재 환자와의 질적 인터뷰
기간: 중재를 받기 전 최대 2주 및 중재 완료 후 최대 1개월
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인터뷰는 Home-MCT 개입을 통해 진행되는 환자의 경험을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
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중재를 받기 전 최대 2주 및 중재 완료 후 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Adrian Wells, PhD, University of Manchester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wells A, McNicol K, Reeves D, Salmon P, Davies L, Heagerty A, Doherty P, McPhillips R, Anderson R, Faija C, Capobianco L, Morley H, Gaffney H, Heal C, Shields G, Fisher P. Metacognitive therapy home-based self-help for cardiac rehabilitation patients experiencing anxiety and depressive symptoms: study protocol for a feasibility randomised controlled trial (PATHWAY Home-MCT). Trials. 2018 Aug 16;19(1):444. doi: 10.1186/s13063-018-2826-x.
- Wells A, Reeves D, Heal C, Davies LM, Shields GE, Heagerty A, Fisher P, Doherty P, Capobianco L. Evaluating Metacognitive Therapy to Improve Treatment of Anxiety and Depression in Cardiovascular Disease: The NIHR Funded PATHWAY Research Programme. Front Psychiatry. 2022 Jun 3;13:886407. doi: 10.3389/fpsyt.2022.886407. eCollection 2022.
- Wells A, Reeves D, Heal C, Fisher P, Doherty P, Davies L, Heagerty A, Capobianco L. Metacognitive therapy self-help for anxiety-depression: Single-blind randomized feasibility trial in cardiovascular disease. Health Psychol. 2022 May;41(5):366-377. doi: 10.1037/hea0001168.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 4월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 6월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .