Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pathway Study WS3 - Hjemmebasert metakognitiv terapi for hjerterehabiliteringspasienter

20. mars 2023 oppdatert av: Adrian Wells, University of Manchester

En mulighetsstudie om integrering av hjemmebasert metakognitiv terapi for angst og depresjon i hjerterehabiliteringsveien (PATHWAY STUDY WS3)

Depresjon og angst er svært utbredt hos mennesker med hjertesykdom, og forårsaker enorme menneskelige og økonomiske byrder. Tilgjengelige farmakologiske og psykologiske intervensjoner har begrenset effekt, og behovene til disse pasientene blir ikke dekket i hjerterehabiliteringstjenester til tross for vektlegging i sentrale NHS-politikk.

Omfattende bevis viser at en bestemt tenkemåte dominert av rumination (dvele ved fortiden) og bekymring opprettholder følelsesmessig nød. En psykologisk intervensjon kalt metakognitiv terapi (MCT) som reduserer denne tenkemåten lindrer depresjon og angst i psykiske helsemiljøer.

Dette er en enkeltblind gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie av metakognitiv terapi levert i et hjemmebasert format (Home-MCT). Målet med studien er å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å integrere Home-MCT i hjerterehabiliteringstjenester og å gi foreløpige bevis på effektivitet og kostnadseffektivitet på Home-MCT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bolton, Storbritannia
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Storbritannia
        • Aintree Liverpool NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som henvises til CR-veien som oppfyller CR-kvalifikasjonskriteriene fra Department of Health (DoH) og/eller British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (BACPR):

    • Akutt koronarsyndrom brukes for enhver tilstand forårsaket av plutselig, redusert blodtilførsel til hjertet
    • Etter revaskularisering er gjenoppretting av perfusjon til en kroppsdel ​​eller organ som har lidd av iskemi
    • Stabil hjertesvikt
    • Stabil angina er brystsmerter eller ubehag som oftest oppstår ved aktivitet eller stress
    • Etter implantasjon av cardioverter-defibrillatorer/enheter for resynkronisering av hjerte
    • Reparasjon/erstatning av hjerteklaff
    • Hjertetransplantasjon og ventrikulære hjelpeenheter
    • Medfødt hjertesykdom hos voksne identifisert i voksen alder
    • Annet (atypisk hjertepresentasjon: kvalme, svimmelhet, ubehag i nedre bryst, trykk i øvre del av magen eller ubehag som føles som fordøyelsesbesvær og øvre ryggsmerter)
  2. En poengsum på ≥ 8 på enten depresjons- eller angst-subskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale
  3. Minimum 18 år
  4. Kompetent nivå av engelskkunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svikt som utelukker informert samtykke eller evne til å delta
  2. Akutt suicidalitet
  3. Aktive psykotiske lidelser (dvs. to [eller flere] av følgende: vrangforestillinger, hallusinasjoner, uorganisert tale, grovt uorganisert eller katatonisk oppførsel, negative symptomer).
  4. Nåværende narkotika-/alkoholmisbruk (Et mistilpasset drikkingsmønster, som fører til klinisk signifikant svekkelse eller nød)
  5. Samtidig psykologisk intervensjon for emosjonell lidelse som ikke er en del av vanlig omsorg
  6. Antidepressiva eller angstdempende medisiner startet i løpet av de siste 8 ukene
  7. Forventet levealder på mindre enn 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som tildeles "kontroll"-gruppen vil få behandling som vanlig for hjerterehabilitering
Aktiv komparator: Innblanding
Deltakere som er allokert til "intervensjon"-gruppen vil motta behandling som vanlig for hjerterehabilitering pluss hjemmebasert metakognitiv terapi (Home-MCT)
Annen: Hjemmebasert metakognitiv terapi (Hjemme-MCT)
Hjemmebasert metakognitiv terapi (Home-MCT) er en tilrettelagt selvhjelpsmanual som består av seks moduler som deltakerne skal gjennomføre i sitt eget tempo over ca. 6 uker. Deltakerne vil ha en første avtale med en hjemme-MCT-trent hjerterehabiliteringspersonell (ansikt til ansikt eller via telefon). I tillegg vil de motta to telefoner fra opplært hjerterehabiliteringspersonell i løpet av intervensjonen for å tilby støtte med å fullføre modulene i selvhjelpsmanualen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: Fra ferdigstillelse av manualen til 4 måneder
Akseptabiliteten av intervensjonen er definert som fullføringen av de første 4 modulene i Home-MCT-manualen, som inkluderer totalt 6 moduler. Akseptabilitet vil uttrykkes som % av alle pasienter randomisert til behandlingsarmen, minus dødsfall. Dette vil bli sammenlignet med % av kontrollene (minus dødsfall) som fullfører 4-måneders oppfølging.
Fra ferdigstillelse av manualen til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
HADS er en 14-elements selvrapporteringsskala som vurderer angst og depresjon
Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Metakognisjonsspørreskjema 30 (MCQ-30)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
MCQ-30 er en 30-elements selvrapporteringsskala som måler: a) Mangel på kognitiv selvtillit, b) Positive overbevisninger om bekymring, c) Kognitiv selvbevissthet, d) Negative oppfatninger om ukontrollerbarhet og fare, og e) Behov. å kontrollere tanker
Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Skala for kognitiv oppmerksomhetssyndrom (CAS-1)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
CAS-1 er et 10-elements selvrapporteringsmål som vurderer: a) i hvilken grad individer har dvelet ved eller bekymret seg og/eller fokusert oppmerksomhet på trusler, b) strategier brukt for å takle negative følelser og tanker, og c ) i hvilken grad individer har positive og negative metakognitive oppfatninger om bekymring
Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Impact of Events Scale – revidert (IES-R)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
IES-R er et 22-elements selvrapporteringsmål som vurderer subjektiv nød forårsaket av traumatiske hendelser
Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
ED-5D er et standardisert spørreskjema for bruk som et mål på helsetilstand. Den vurderer: a) mobilitet, b) egenomsorg, c) vanlige aktiviteter, d) smerte/ubehag og e) angst/depresjon og den generelle helsetilstanden
Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Economic Patient Questionnaire (EPQ)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
EPQ vurderer tjenestene pasientene har brukt som en del av helse- og sosialomsorgen
Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Troverdighetsspørreskjema (angående Home-MCT-intervensjonen)
Tidsramme: Fra ferdigstillelse av introduksjonen av Home-MCT-manualen opptil 2 uker
Dette er et 3-elements selvrapporteringsskjema som vurderer Home-MCT-troverdighet for å redusere psykiske plager
Fra ferdigstillelse av introduksjonen av Home-MCT-manualen opptil 2 uker
Overholdelsesspørreskjema (angående Home-MCT-intervensjonen)
Tidsramme: Fra ferdigstillelse av manualen opptil 4 måneder
Dette er et 6-elements selvrapporteringsskjema som vurderer overholdelse av Home-MCT
Fra ferdigstillelse av manualen opptil 4 måneder
Kvalitative intervjuer med intervensjonspasienter for å identifisere muliggjørere og barrierer for rekruttering og engasjement med intervensjonen (Home-MCT)
Tidsramme: Inntil 2 uker før mottak av intervensjon og inntil 1 måned etter avsluttet intervensjon
Intervjuer er rettet mot å utforske pasientens erfaringer med å gå gjennom Home-MCT-intervensjonen
Inntil 2 uker før mottak av intervensjon og inntil 1 måned etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Manchester

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Liverpool
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adrian Wells, PhD, University of Manchester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 186990 (RP-PG-1211-20011)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger