Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pathway Study WS3 - Terapia metacognitiva domiciliare per pazienti in riabilitazione cardiaca

20 marzo 2023 aggiornato da: Adrian Wells, University of Manchester

Uno studio di fattibilità sull'integrazione della terapia metacognitiva domiciliare per l'ansia e la depressione nel percorso di riabilitazione cardiaca (PATHWAY STUDY WS3)

La depressione e l'ansia sono molto diffuse nelle persone con malattie cardiache, causando un immenso carico umano ed economico. Gli interventi farmacologici e psicologici disponibili hanno un'efficacia limitata e le esigenze di questi pazienti non vengono soddisfatte nei servizi di riabilitazione cardiaca nonostante l'enfasi nella politica chiave del SSN.

Ampie prove mostrano che un particolare stile di pensiero dominato dalla ruminazione (soffermarsi sul passato) e dalla preoccupazione mantiene il disagio emotivo. Un intervento psicologico chiamato terapia metacognitiva (MCT) che riduce questo stile di pensiero allevia la depressione e l'ansia nei contesti di salute mentale.

Questo è uno studio randomizzato controllato di fattibilità in singolo cieco di terapia metacognitiva erogata in un formato domiciliare (Home-MCT). Lo scopo dello studio è valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'integrazione di Home-MCT nei servizi di riabilitazione cardiaca e fornire prove provvisorie dell'efficacia e del rapporto costo-efficacia di Home-MCT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bolton, Regno Unito
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Regno Unito
        • Aintree Liverpool NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti indirizzati al percorso CR che soddisfano i criteri di ammissibilità CR del Department of Health (DoH) e/o della British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (BACPR):

    • Sindrome coronarica acuta utilizzata per qualsiasi condizione causata da un flusso sanguigno improvviso e ridotto al cuore
    • La rivascolarizzazione successiva è il ripristino della perfusione in una parte del corpo o in un organo che ha sofferto di ischemia
    • Insufficienza cardiaca stabile
    • L'angina stabile è dolore toracico o disagio che si verifica più spesso con l'attività o lo stress
    • A seguito dell'impianto di defibrillatori cardioverter/dispositivi di risincronizzazione cardiaca
    • Riparazione/sostituzione valvola cardiaca
    • Trapianti di cuore e dispositivi di assistenza ventricolare
    • Cardiopatie congenite dell'adulto identificate in età adulta
    • Altro (presentazione cardiaca atipica: nausea, vertigini, fastidio alla parte inferiore del torace, pressione addominale superiore o disagio che si avverte come indigestione e dolore alla parte superiore della schiena)
  2. Un punteggio ≥ 8 nella sottoscala depressione o ansia della Scala Ansia e Depressione Ospedaliera
  3. Minimo 18 anni
  4. Competente livello di conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva che preclude il consenso informato o la capacità di partecipare
  2. Suicidio acuto
  3. Disturbi psicotici attivi (cioè, due [o più] dei seguenti: deliri, allucinazioni, eloquio disorganizzato, comportamento grossolanamente disorganizzato o catatonico, sintomi negativi).
  4. Abuso attuale di droghe/alcool (Un modello disadattivo di consumo di alcol, che porta a menomazione o disagio clinicamente significativi)
  5. Intervento psicologico concomitante per il disagio emotivo che non fa parte delle cure abituali
  6. Farmaci antidepressivi o ansiolitici iniziati nelle 8 settimane precedenti
  7. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti assegnati al gruppo "di controllo" riceveranno il trattamento come di consueto per la riabilitazione cardiaca
Comparatore attivo: Intervento
I partecipanti assegnati al gruppo "intervento" riceveranno il trattamento come di consueto per la riabilitazione cardiaca più la terapia metacognitiva domiciliare (Home-MCT)
Altro: Terapia metacognitiva domiciliare (Home-MCT)
La terapia metacognitiva domiciliare (Home-MCT) è un manuale di auto-aiuto facilitato che comprende sei moduli che i partecipanti completeranno al proprio ritmo per circa 6 settimane. I partecipanti avranno un appuntamento iniziale con un membro del personale di riabilitazione cardiaca formato da Home-MCT (faccia a faccia o per telefono). Inoltre, nel corso dell'intervento riceveranno due telefonate da membri del personale qualificato di riabilitazione cardiaca per offrire supporto nel completamento dei moduli del manuale di auto-aiuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Dal completamento del manuale fino a 4 mesi
L'accettabilità dell'intervento è definita come il completamento dei primi 4 moduli del manuale Home-MCT, che comprende 6 moduli in totale. L'accettabilità sarà espressa come % di tutti i pazienti randomizzati nel braccio di trattamento, meno i decessi. Questo sarà confrontato con la % di controlli (meno i decessi) che completano il follow-up di 4 mesi.
Dal completamento del manuale fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 12 mesi
L'HADS è una scala self-report di 14 item che valuta l'ansia e la depressione
Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 12 mesi
Metacognizione Questionario 30 (MCQ-30)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 12 mesi
L'MCQ-30 è una scala di autovalutazione di 30 item che misura: a) Mancanza di fiducia cognitiva, b) Convinzioni positive sulla preoccupazione, c) Autocoscienza cognitiva, d) Convinzioni negative sull'incontrollabilità e sul pericolo, e) Bisogno per controllare i pensieri
Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 12 mesi
Scala della sindrome attenzionale cognitiva (CAS-1)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 12 mesi
Il CAS-1 è una misura self-report di 10 item che valuta: a) il grado in cui gli individui si sono soffermati o preoccupati e/o hanno focalizzato l'attenzione sulle minacce, b) le strategie utilizzate per far fronte a sentimenti e pensieri negativi, e c ) il grado in cui gli individui mantengono convinzioni metacognitive positive e negative sulla preoccupazione
Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 12 mesi
Scala dell'impatto degli eventi - Rivista (IES-R)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 12 mesi
L'IES-R è una misura self-report di 22 item che valuta il disagio soggettivo causato da eventi traumatici
Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 12 mesi
L'ED-5D è un questionario standardizzato da utilizzare come misura dello stato di salute. Valuta: a) mobilità, b) cura di sé, c) attività abituali, d) dolore/disagio, e) ansia/depressione e lo stato di salute generale
Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 12 mesi
Questionario economico per i pazienti (EPQ)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 12 mesi
L'EPQ valuta i servizi che i pazienti hanno utilizzato nell'ambito della loro assistenza sanitaria e sociale
Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 12 mesi
Questionario di credibilità (relativo all'intervento Home-MCT)
Lasso di tempo: Dal completamento dell'introduzione del manuale Home-MCT fino a 2 settimane
Questo è un questionario di autovalutazione di 3 voci che valuta la credibilità di Home-MCT per ridurre il disagio psicologico
Dal completamento dell'introduzione del manuale Home-MCT fino a 2 settimane
Questionario di adesione (relativo all'intervento Home-MCT)
Lasso di tempo: Dal completamento del manuale fino a 4 mesi
Questo è un questionario self-report di 6 voci che valuta l'adesione a Home-MCT
Dal completamento del manuale fino a 4 mesi
Interviste qualitative con i pazienti dell'intervento per identificare fattori abilitanti e ostacoli al reclutamento e al coinvolgimento con l'intervento (Home-MCT)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane prima di ricevere l'intervento e fino a 1 mese dopo il completamento dell'intervento
Le interviste hanno lo scopo di esplorare le esperienze del paziente nel passare attraverso l'intervento Home-MCT
Fino a 2 settimane prima di ricevere l'intervento e fino a 1 mese dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manchester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Liverpool
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adrian Wells, PhD, University of Manchester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 186990 (RP-PG-1211-20011)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia metacognitiva domiciliare (Home-MCT)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni