Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pathway Study WS3 - Hembaserad metakognitiv terapi för hjärtrehabiliteringspatienter

20 mars 2023 uppdaterad av: Adrian Wells, University of Manchester

En genomförbarhetsstudie om att integrera hembaserad metakognitiv terapi för ångest och depression i hjärtrehabiliteringsvägen (PATHWAY STUDY WS3)

Depression och ångest är mycket vanliga hos människor med hjärtsjukdomar, vilket orsakar en enorm mänsklig och ekonomisk börda. Tillgängliga farmakologiska och psykologiska interventioner har begränsad effekt och dessa patienters behov tillgodoses inte inom hjärtrehabiliteringstjänster trots betoning i NHS-policyn.

Omfattande bevis visar att en viss tankestil som domineras av idisslande (uppehålla sig vid det förflutna) och oro upprätthåller känslomässigt lidande. En psykologisk intervention som kallas metakognitiv terapi (MCT) som minskar denna tankestil lindrar depression och ångest i psykiska miljöer.

Detta är en enkelblind genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie av metakognitiv terapi levererad i ett hembaserat format (Home-MCT). Syftet med studien är att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av att integrera Home-MCT i hjärtrehabiliteringstjänster och att tillhandahålla preliminära bevis på effektivitet och kostnadseffektivitet på Home-MCT.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
108

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bolton, Storbritannien
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Storbritannien
        • Aintree Liverpool NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som hänvisas till CR-vägen som uppfyller Department of Health (DoH) och/eller British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (BACPR) CR-kvalificeringskriterier:

    • Akut kranskärlssyndrom används för alla tillstånd som orsakas av plötsligt, minskat blodflöde till hjärtat
    • Efter revaskularisering återställs perfusion till en kroppsdel ​​eller ett organ som har lidit av ischemi
    • Stabil hjärtsvikt
    • Stabil angina är bröstsmärtor eller obehag som oftast uppstår vid aktivitet eller stress
    • Efter implantation av cardioverter-defibrillatorer/hjärtåtersynkroniseringsenheter
    • Hjärtklaff reparation/byte
    • Hjärttransplantation och ventrikulära hjälpanordningar
    • Vuxen medfödd hjärtsjukdom identifierad i vuxen ålder
    • Annat (atypisk hjärtpresentation: illamående, yrsel, obehag i nedre delen av bröstet, tryck i övre buken eller obehag som känns som matsmältningsbesvär och övre ryggsmärta)
  2. En poäng på ≥ 8 på antingen depression eller ångest underskalan av sjukhusets ångest- och depressionsskalan
  3. Minst 18 år gammal
  4. Kompetent nivå av engelska språkkunskaper

Exklusions kriterier:

  1. Kognitiv funktionsnedsättning som utesluter informerat samtycke eller förmåga att delta
  2. Akut suicidalitet
  3. Aktiva psykotiska störningar (dvs två [eller fler] av följande: vanföreställningar, hallucinationer, oorganiserat tal, grovt oorganiserat eller katatoniskt beteende, negativa symtom).
  4. Aktuellt drog-/alkoholmissbruk (Ett missanpassat dricksmönster som leder till kliniskt signifikant funktionsnedsättning eller ångest)
  5. Samtidig psykologisk intervention för känslomässigt lidande som inte ingår i den vanliga vården
  6. Antidepressiva eller ångestdämpande läkemedel som påbörjats under de föregående 8 veckorna
  7. Förväntad livslängd på mindre än 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare som tilldelats "kontroll"-gruppen kommer att få behandling som vanligt för hjärtrehabilitering
Aktiv komparator: Intervention
Deltagare som tilldelas gruppen "intervention" kommer att få behandling som vanligt för hjärtrehabilitering plus hembaserad metakognitiv terapi (Home-MCT)
Övrig: Hembaserad metakognitiv terapi (Home-MCT)
Hembaserad metakognitiv terapi (Home-MCT) är en förenklad självhjälpsmanual som består av sex moduler som deltagarna kommer att genomföra i sin egen takt under cirka 6 veckor. Deltagarna kommer att ha ett första möte med en Home-MCT-utbildad hjärtrehabiliteringspersonal (ansikte mot ansikte eller per telefon). Dessutom kommer de att få två telefonsamtal från utbildad hjärtrehabiliteringspersonal under insatsens gång för att erbjuda stöd med att slutföra modulerna i självhjälpsmanualen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet
Tidsram: Från färdigställande av manualen till 4 månader
Acceptansen av interventionen definieras som slutförandet av de första 4 modulerna i Home-MCT-manualen, som inkluderar totalt 6 moduler. Acceptans kommer att uttryckas som en % av alla patienter som randomiserats till behandlingsarmen, minus dödsfall. Detta kommer att jämföras med % av kontrollerna (minus dödsfall) som slutför 4-månadersuppföljningen.
Från färdigställande av manualen till 4 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
HADS är en självrapporteringsskala med 14 punkter som bedömer ångest och depression
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Metakognitionsfrågeformulär 30 (MCQ-30)
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
MCQ-30 är en självrapporteringsskala med 30 punkter som mäter: a) Brist på kognitivt självförtroende, b) positiva föreställningar om oro, c) kognitiv självmedvetenhet, d) negativa föreställningar om okontrollerbarhet och fara och e) behov att kontrollera tankar
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Cognitive Attentional Syndrome Scale (CAS-1)
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
CAS-1 är ett självrapporteringsmått med 10 punkter som bedömer: a) i vilken grad individer har uppehållit sig vid eller oroat sig och/eller fokuserat uppmärksamheten på hot, b) strategier som används för att hantera negativa känslor och tankar, och c ) i vilken grad individer har positiva och negativa metakognitiva föreställningar om oro
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Inverkan av händelseskala – reviderad (IES-R)
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
IES-R är ett självrapporteringsmått med 22 punkter som bedömer subjektiv ångest orsakad av traumatiska händelser
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
ED-5D är ett standardiserat frågeformulär för användning som ett mått på hälsotillstånd. Den bedömer: a) rörlighet, b) egenvård, c) vanliga aktiviteter, d) smärta/obehag och e) ångest/depression och det allmänna hälsotillståndet
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Economic Patient Questionnaire (EPQ)
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
EPQ bedömer de tjänster som patienterna har använt som en del av sin vård och omsorg
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Enkät om trovärdighet (avseende Home-MCT-interventionen)
Tidsram: Från slutförandet av introduktionen av Home-MCT-manualen upp till 2 veckor
Detta är ett 3-objekts självrapporteringsfrågeformulär som bedömer Home-MCTs trovärdighet för att minska psykisk ångest
Från slutförandet av introduktionen av Home-MCT-manualen upp till 2 veckor
Överensstämmelsefrågeformulär (avseende Home-MCT-interventionen)
Tidsram: Från färdigställandet av manualen upp till 4 månader
Detta är ett 6-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer efterlevnaden av Home-MCT
Från färdigställandet av manualen upp till 4 månader
Kvalitativa intervjuer med interventionspatienter för att identifiera möjliggörare och hinder för rekrytering och engagemang i interventionen (Home-MCT)
Tidsram: Upp till 2 veckor före mottagande av insatsen och upp till 1 månad efter avslutad intervention
Intervjuer syftar till att utforska patientens upplevelser av att gå igenom Home-MCT-interventionen
Upp till 2 veckor före mottagande av insatsen och upp till 1 månad efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Manchester

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Liverpool
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Adrian Wells, PhD, University of Manchester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 mars 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 186990 (RP-PG-1211-20011)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar