Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pathway Study WS3 - Domowa terapia metapoznawcza dla pacjentów rehabilitacji kardiologicznej

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Adrian Wells, University of Manchester

Studium wykonalności dotyczące integracji domowej terapii metapoznawczej lęku i depresji na ścieżce rehabilitacji kardiologicznej (PATHWAY STUDY WS3)

Depresja i lęk są bardzo rozpowszechnione u osób z chorobami serca, powodując ogromne obciążenie ludzkie i ekonomiczne. Dostępne interwencje farmakologiczne i psychologiczne mają ograniczoną skuteczność, a potrzeby tych pacjentów nie są zaspokajane w ramach rehabilitacji kardiologicznej, pomimo nacisków w kluczowej polityce NHS.

Obszerne dowody wskazują, że określony styl myślenia, w którym dominują ruminacje (rozpamiętywanie przeszłości) i zamartwianie się, podtrzymuje emocjonalny niepokój. Interwencja psychologiczna zwana terapią metapoznawczą (MCT), która ogranicza ten styl myślenia, łagodzi depresję i niepokój w warunkach zdrowia psychicznego.

Jest to randomizowana, kontrolowana próba wykonalności z pojedynczą ślepą próbą terapii metapoznawczej, dostarczana w formacie domowym (Home-MCT). Celem badania jest ocena dopuszczalności i wykonalności włączenia Home-MCT do usług rehabilitacji kardiologicznej oraz dostarczenie tymczasowych dowodów na skuteczność i opłacalność Home-MCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Aintree Liverpool NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci skierowani do ścieżki CR, którzy spełniają kryteria kwalifikacji CR Departamentu Zdrowia (DoH) i/lub Brytyjskiego Stowarzyszenia na rzecz Zapobiegania i Rehabilitacji Układu Krążenia (BACPR):

    • Ostry zespół wieńcowy stosowany w każdym stanie spowodowanym nagłym, zmniejszonym dopływem krwi do serca
    • Po rewaskularyzacji następuje przywrócenie perfuzji do części ciała lub narządu, które uległy niedokrwieniu
    • Stabilna niewydolność serca
    • Stabilna dławica piersiowa to ból w klatce piersiowej lub dyskomfort, który najczęściej występuje podczas aktywności lub stresu
    • Po wszczepieniu kardiowertera-defibrylatora/urządzenia do resynchronizacji serca
    • Naprawa/wymiana zastawek serca
    • Urządzenia do transplantacji serca i wspomagania komór
    • Wrodzona wada serca dorosłych rozpoznana w wieku dorosłym
    • Inne (nietypowy obraz serca: nudności, zawroty głowy, uczucie dyskomfortu w dolnej części klatki piersiowej, ciśnienie w nadbrzuszu lub uczucie dyskomfortu przypominające niestrawność i ból w górnej części pleców)
  2. Wynik ≥ 8 w podskali depresji lub lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
  3. Minimum 18 lat
  4. Kompetentny poziom znajomości języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia funkcji poznawczych, które wykluczają świadomą zgodę lub zdolność do uczestnictwa
  2. Ostra samobójstwo
  3. Aktywne zaburzenia psychotyczne (tj. dwa [lub więcej] z następujących: urojenia, omamy, dezorganizacja mowy, rażąco zdezorganizowane lub katatoniczne zachowanie, objawy negatywne).
  4. Obecne nadużywanie narkotyków/alkoholu (nieprzystosowany wzorzec picia, prowadzący do klinicznie istotnego upośledzenia lub dystresu)
  5. Jednoczesna interwencja psychologiczna w przypadku dystresu emocjonalnego, która nie jest częścią zwykłej opieki
  6. Leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe rozpoczęte w ciągu ostatnich 8 tygodni
  7. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do grupy „kontrolnej” otrzymają jak zwykle leczenie w ramach rehabilitacji kardiologicznej
Aktywny komparator: Interwencja
Uczestnicy przydzieleni do grupy „interwencji” otrzymają jak zwykle leczenie w ramach rehabilitacji kardiologicznej oraz domową terapię metapoznawczą (Home-MCT)
Inny: Domowa terapia metapoznawcza (domowa MCT)
Domowa terapia metapoznawcza (Home-MCT) to ułatwiony podręcznik samopomocy składający się z sześciu modułów, które uczestnicy ukończą we własnym tempie przez około 6 tygodni. Uczestnicy zostaną wstępnie umówieni na spotkanie z członkami personelu rehabilitacji kardiologicznej przeszkolonymi w Home-MCT (osobiście lub telefonicznie). Ponadto w trakcie trwania interwencji otrzymają dwa telefony od przeszkolonych pracowników rehabilitacji kardiologicznej, którzy zaoferują wsparcie przy wypełnianiu modułów podręcznika samopomocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Od ukończenia instrukcji do 4 miesięcy
Akceptowalność interwencji jest zdefiniowana jako ukończenie pierwszych 4 modułów podręcznika Home-MCT, który obejmuje łącznie 6 modułów. Akceptowalność zostanie wyrażona jako % wszystkich pacjentów przydzielonych losowo do ramienia leczenia, minus zgony. Zostanie to porównane z procentem kontroli (minus zgony), którzy ukończyli 4-miesięczną obserwację.
Od ukończenia instrukcji do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
HADS to 14-itemowa skala samoopisowa oceniająca lęk i depresję
Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Kwestionariusz metapoznawczy 30 (MCQ-30)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
MCQ-30 to 30-itemowa skala samoopisowa, która mierzy: a) Brak pewności poznawczej, b) Pozytywne przekonania na temat zmartwień, c) Samoświadomość poznawczą, d) Negatywne przekonania na temat braku kontroli i zagrożenia oraz e) Potrzebę kontrolować myśli
Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Skala poznawczego zespołu uwagi (CAS-1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
CAS-1 to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający: a) stopień, w jakim dana osoba rozmyślała, martwiła się i/lub skupiała uwagę na zagrożeniach, b) strategie stosowane w radzeniu sobie z negatywnymi uczuciami i myślami oraz c ) stopień, w jakim jednostki mają pozytywne i negatywne przekonania metapoznawcze na temat martwienia się
Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Skala wpływu zdarzeń — poprawiona (IES-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
IES-R to 22-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia subiektywny niepokój spowodowany traumatycznymi wydarzeniami
Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
ED-5D jest wystandaryzowanym kwestionariuszem służącym do pomiaru stanu zdrowia. Ocenia: a) mobilność, b) dbanie o siebie, c) zwykłe czynności, d) ból/dyskomfort, e) niepokój/depresję oraz ogólny stan zdrowia
Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Kwestionariusz ekonomiczny pacjenta (EPQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
EPQ ocenia usługi, z których pacjenci korzystali w ramach opieki zdrowotnej i społecznej
Linia bazowa, 4 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Kwestionariusz wiarygodności (dot. interwencji Home-MCT)
Ramy czasowe: Od zakończenia wprowadzania instrukcji Home-MCT do 2 tygodni
Jest to 3-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający wiarygodność Home-MCT w celu zmniejszenia stresu psychicznego
Od zakończenia wprowadzania instrukcji Home-MCT do 2 tygodni
Kwestionariusz przestrzegania zaleceń (dotyczący interwencji Home-MCT)
Ramy czasowe: Od wykonania instrukcji do 4 miesięcy
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 6 pozycji, oceniający przestrzeganie zasad Home-MCT
Od wykonania instrukcji do 4 miesięcy
Wywiady jakościowe z pacjentami objętymi interwencją w celu zidentyfikowania czynników umożliwiających i barier w rekrutacji i zaangażowaniu w interwencję (Home-MCT)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni przed otrzymaniem interwencji i do 1 miesiąca po zakończeniu interwencji
Wywiady mają na celu zbadanie doświadczeń pacjentów związanych z interwencją Home-MCT
Do 2 tygodni przed otrzymaniem interwencji i do 1 miesiąca po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Manchester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Liverpool
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adrian Wells, PhD, University of Manchester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 186990 (RP-PG-1211-20011)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Domowa terapia metapoznawcza (domowa MCT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami