Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trajectstudie WS3 - Thuisgebaseerde metacognitieve therapie voor hartrevalidatiepatiënten

20 maart 2023 bijgewerkt door: Adrian Wells, University of Manchester

Een haalbaarheidsonderzoek naar de integratie van thuisgebaseerde metacognitieve therapie voor angst en depressie in het hartrevalidatietraject (PATHWAY STUDY WS3)

Depressie en angst komen veel voor bij mensen met een hartaandoening en veroorzaken een enorme menselijke en economische last. Beschikbare farmacologische en psychologische interventies hebben een beperkte werkzaamheid en de behoeften van deze patiënten worden niet vervuld in hartrevalidatiediensten, ondanks de nadruk in het belangrijkste NHS-beleid.

Uitgebreid bewijs toont aan dat een bepaalde denkstijl die wordt gedomineerd door gepieker (te blijven stilstaan ​​bij het verleden) en zorgen, emotionele stress in stand houdt. Een psychologische interventie genaamd metacognitieve therapie (MCT) die deze manier van denken vermindert, verlicht depressie en angst in instellingen voor geestelijke gezondheidszorg.

Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie van metacognitieve therapie, geleverd in een home-based format (Home-MCT). Het doel van de studie is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te evalueren van de integratie van Home-MCT in hartrevalidatiediensten en om voorlopig bewijs te leveren van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van Home-MCT.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
108

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bolton, Verenigd Koninkrijk
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Aintree Liverpool NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die zijn doorverwezen naar het CR-traject en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor CR van het Department of Health (DoH) en/of de British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (BACPR):

    • Acuut coronair syndroom gebruikt voor elke aandoening die wordt veroorzaakt door een plotselinge, verminderde bloedtoevoer naar het hart
    • Na revascularisatie is het herstel van perfusie naar een lichaamsdeel of orgaan dat ischemie heeft geleden
    • Stabiel hartfalen
    • Stabiele angina is pijn of ongemak op de borst dat meestal optreedt bij activiteit of stress
    • Na implantatie van cardioverter-defibrillatoren/cardiale resynchronisatieapparaten
    • Hartklep reparatie/vervanging
    • Harttransplantatie en ventriculaire hulpmiddelen
    • Aangeboren hartziekte bij volwassenen geïdentificeerd op volwassen leeftijd
    • Overig (atypische hartpresentatie: misselijkheid, duizeligheid, ongemak in de onderborst, druk in de bovenbuik of ongemak dat aanvoelt als indigestie en pijn in de bovenrug)
  2. Een score van ≥ 8 op de subschaal depressie of angst van de Hospital Anxiety and Depression Scale
  3. Minimaal 18 jaar oud
  4. Competent niveau van Engelse taalvaardigheid

Uitsluitingscriteria:

  1. Cognitieve stoornissen die geïnformeerde toestemming of het vermogen om deel te nemen in de weg staan
  2. Acute suïcidaliteit
  3. Actieve psychotische stoornissen (d.w.z. twee [of meer] van de volgende: wanen, hallucinaties, ongeorganiseerde spraak, zeer ongeorganiseerd of catatonisch gedrag, negatieve symptomen).
  4. Actueel drugs-/alcoholmisbruik (een onaangepast drinkpatroon, leidend tot klinisch significante beperkingen of leed)
  5. Gelijktijdige psychologische interventie voor emotionele stress die geen deel uitmaakt van de gebruikelijke zorg
  6. Antidepressiva of anxiolytica gestart in de voorgaande 8 weken
  7. Levensverwachting van minder dan 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers die zijn toegewezen aan de "controlegroep" zullen zoals gewoonlijk worden behandeld voor hartrevalidatie
Actieve vergelijker: Interventie
Deelnemers die zijn toegewezen aan de "interventie" -groep krijgen de gebruikelijke behandeling voor hartrevalidatie plus de home-based metacognitieve therapie (Home-MCT)
Ander: Thuisgebaseerde metacognitieve therapie (Home-MCT)
Home-based metacognitieve therapie (Home-MCT) is een gefaciliteerde zelfhulphandleiding bestaande uit zes modules die deelnemers in hun eigen tempo gedurende ongeveer 6 weken zullen voltooien. Deelnemers krijgen een eerste afspraak met een door Home-MCT getrainde hartrevalidatiemedewerker (face to face of telefonisch). Daarnaast krijgen ze tijdens de interventie twee telefoontjes van getrainde hartrevalidatiemedewerkers om hen te ondersteunen bij het invullen van de modules van de zelfhulphandleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van de handleiding tot 4 maanden
Aanvaardbaarheid van de interventie wordt gedefinieerd als het voltooien van de eerste 4 modules van de Home-MCT handleiding, die in totaal 6 modules omvat. Aanvaardbaarheid zal worden uitgedrukt als een % van alle patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsarm, minus sterfgevallen. Dit wordt vergeleken met het % van de controles (minus sterfgevallen) die de follow-up van 4 maanden voltooien.
Vanaf de voltooiing van de handleiding tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
De HADS is een zelfrapportageschaal met 14 items die angst en depressie beoordeelt
Baseline, 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Vragenlijst metacognities 30 (MCQ-30)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
De MCQ-30 is een zelfrapportageschaal van 30 items die het volgende meet: a) Gebrek aan cognitief vertrouwen, b) Positieve overtuigingen over zorgen, c) Cognitief zelfbewustzijn, d) Negatieve overtuigingen over onbeheersbaarheid en gevaar, en e) Behoefte om gedachten te beheersen
Baseline, 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Schaal cognitieve aandachtssyndroom (CAS-1)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
De CAS-1 is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items die het volgende beoordeelt: a) de mate waarin individuen hebben stilgestaan ​​bij of zich zorgen hebben gemaakt en/of hun aandacht hebben gevestigd op bedreigingen, b) strategieën die worden gebruikt om met negatieve gevoelens en gedachten om te gaan, en c ) de mate waarin individuen positieve en negatieve metacognitieve overtuigingen hebben over piekeren
Baseline, 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Impact van Evenementen Schaal - Herzien (IES-R)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
De IES-R is een zelfrapportagemaatstaf met 22 items die subjectief leed als gevolg van traumatische gebeurtenissen beoordeelt
Baseline, 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
De ED-5D is een gestandaardiseerde vragenlijst om de gezondheidstoestand te meten. Het beoordeelt: a) mobiliteit, b) zelfzorg, c) gebruikelijke activiteiten, d) pijn/ongemak, en e) angst/depressie, en de algehele gezondheidstoestand
Baseline, 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Economische Patiëntenvragenlijst (EPQ)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
De EPQ beoordeelt de diensten die de patiënten hebben gebruikt als onderdeel van hun gezondheids- en sociale zorg
Baseline, 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Geloofwaardigheidsvragenlijst (met betrekking tot de Home-MCT-interventie)
Tijdsspanne: Vanaf het afronden van de introductie van de Home-MCT handleiding tot 2 weken
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 3 items die de geloofwaardigheid van Home-MCT beoordeelt om psychische problemen te verminderen
Vanaf het afronden van de introductie van de Home-MCT handleiding tot 2 weken
Vragenlijst therapietrouw (mbt de Home-MCT interventie)
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van de handleiding tot 4 maanden
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 6 items die de naleving van Home-MCT beoordeelt
Vanaf de voltooiing van de handleiding tot 4 maanden
Kwalitatieve interviews met interventiepatiënten om factoren en belemmeringen voor rekrutering en betrokkenheid bij de interventie te identificeren (Home-MCT)
Tijdsspanne: Tot 2 weken voor de ingreep en tot 1 maand na afronding van de ingreep
Interviews zijn bedoeld om de ervaringen van patiënten met de Home-MCT-interventie te onderzoeken
Tot 2 weken voor de ingreep en tot 1 maand na afronding van de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Manchester

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Liverpool
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Adrian Wells, PhD, University of Manchester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 186990 (RP-PG-1211-20011)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen