Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pathway Study WS3 - Hjemmebaseret metakognitiv terapi for hjerterehabiliteringspatienter

20. marts 2023 opdateret af: Adrian Wells, University of Manchester

En gennemførlighedsundersøgelse om integration af hjemmebaseret metakognitiv terapi for angst og depression i hjerterehabiliteringsforløbet (PATHWAY STUDY WS3)

Depression og angst er meget udbredt hos mennesker med hjertesygdomme, hvilket forårsager en enorm menneskelig og økonomisk byrde. Tilgængelige farmakologiske og psykologiske interventioner har begrænset effekt, og disse patienters behov bliver ikke opfyldt i hjerterehabiliteringstjenester på trods af vægtning i NHS-nøglepolitik.

Omfattende beviser viser, at en bestemt tankegang domineret af drøvtygging (dvæle ved fortiden) og bekymring opretholder følelsesmæssig nød. En psykologisk intervention kaldet metakognitiv terapi (MCT), der reducerer denne tankestil, lindrer depression og angst i mentale sundhedsmiljøer.

Dette er et enkeltblindt gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg med metakognitiv terapi leveret i et hjemmebaseret format (Home-MCT). Formålet med undersøgelsen er at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at integrere Home-MCT i hjerterehabiliteringstjenester og at give foreløbig bevis for effektivitet og omkostningseffektivitet på Home-MCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bolton, Det Forenede Kongerige
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Aintree Liverpool NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der henvises til CR-forløbet, som opfylder Department of Health (DoH) og/eller British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (BACPR) CR-kriterier:

    • Akut koronarsyndrom bruges til enhver tilstand forårsaget af pludselig, nedsat blodgennemstrømning til hjertet
    • Efter revaskularisering er genoprettelse af perfusion til en kropsdel ​​eller et organ, der har lidt iskæmi
    • Stabil hjertesvigt
    • Stabil angina er brystsmerter eller ubehag, der oftest opstår ved aktivitet eller stress
    • Efter implantation af cardioverter-defibrillatorer/hjerte-resynkroniseringsenheder
    • Hjerteklap reparation/udskiftning
    • Hjertetransplantation og ventrikulære hjælpeanordninger
    • Voksen medfødt hjertesygdom identificeret i voksenalderen
    • Andet (atypisk hjertepræsentation: kvalme, svimmelhed, ubehag under brystet, tryk i den øvre del af maven eller ubehag, der føles som fordøjelsesbesvær og øvre rygsmerter)
  2. En score på ≥ 8 på enten depressions- eller angst-underskalaen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale
  3. Minimum 18 år gammel
  4. Kompetent niveau af engelsk sprogkundskaber

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svækkelse, som udelukker informeret samtykke eller mulighed for at deltage
  2. Akut suicidalitet
  3. Aktive psykotiske lidelser (dvs. to [eller flere] af følgende: vrangforestillinger, hallucinationer, uorganiseret tale, groft uorganiseret eller katatonisk adfærd, negative symptomer).
  4. Aktuelt stof-/alkoholmisbrug (Et utilpasset drikkemønster, der fører til klinisk signifikant svækkelse eller angst)
  5. Samtidig psykologisk intervention for følelsesmæssig nød, som ikke er en del af sædvanlig pleje
  6. Antidepressiv eller angstdæmpende medicin påbegyndt inden for de foregående 8 uger
  7. Forventet levetid på mindre end 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er tildelt "kontrol"-gruppen, vil modtage behandling som sædvanligt til hjerterehabilitering
Aktiv komparator: Intervention
Deltagere allokeret til "intervention"-gruppen vil modtage behandling som sædvanligt for hjerterehabilitering plus den hjemmebaserede metakognitive terapi (Home-MCT)
Andet: Hjemmebaseret metakognitiv terapi (Hjemme-MCT)
Hjemmebaseret metakognitiv terapi (Home-MCT) er en faciliteret selvhjælpsmanual bestående af seks moduler, som deltagerne vil gennemføre i deres eget tempo over cirka 6 uger. Deltagerne vil have en indledende aftale med et hjemme-MCT-uddannet hjerterehabiliteringspersonale (ansigt til ansigt eller telefonisk). Derudover vil de modtage to telefonopkald fra uddannede hjerterehabiliteringsmedarbejdere i løbet af interventionen for at tilbyde støtte til at gennemføre modulerne i selvhjælpsmanualen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Fra færdiggørelsen af ​​manualen til 4 måneder
Acceptabiliteten af ​​interventionen er defineret som færdiggørelsen af ​​de første 4 moduler i Home-MCT-manualen, som omfatter 6 moduler i alt. Acceptabilitet vil blive udtrykt som % af alle patienter randomiseret til behandlingsarmen minus dødsfald. Dette vil blive sammenlignet med % af kontroller (minus dødsfald), der fuldfører 4-måneders opfølgning.
Fra færdiggørelsen af ​​manualen til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
HADS er en 14-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer angst og depression
Baseline, 4 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Metakognitionsspørgeskema 30 (MCQ-30)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
MCQ-30 er en selvrapporteringsskala med 30 punkter, der måler: a) Mangel på kognitiv selvtillid, b) Positive overbevisninger om bekymring, c) Kognitiv selvbevidsthed, d) Negative overbevisninger om ukontrollerbarhed og fare og e) Behov. at kontrollere tanker
Baseline, 4 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Cognitive Attentional Syndrome Scale (CAS-1)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
CAS-1 er en selvrapportering på 10 punkter, der vurderer: a) i hvilken grad individer har dvælet ved eller bekymret sig og/eller fokuseret opmærksomhed på trusler, b) strategier brugt til at håndtere negative følelser og tanker, og c ) i hvilken grad individer har positive og negative metakognitive overbevisninger om bekymring
Baseline, 4 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Indvirkning af begivenhedsskala - revideret (IES-R)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
IES-R er et 22-element selvrapporteringsmål, der vurderer subjektiv lidelse forårsaget af traumatiske hændelser
Baseline, 4 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
ED-5D er et standardiseret spørgeskema til brug som et mål for sundhedstilstand. Den vurderer: a) mobilitet, b) egenomsorg, c) sædvanlige aktiviteter, d) smerter/ubehag og e) angst/depression og den generelle sundhedstilstand
Baseline, 4 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Economic Patient Questionnaire (EPQ)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
EPQ vurderer de ydelser, patienterne har brugt som en del af deres sundheds- og socialpleje
Baseline, 4 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Troværdighedsspørgeskema (vedrørende Home-MCT-interventionen)
Tidsramme: Fra færdiggørelsen af ​​introduktionen af ​​Home-MCT manualen op til 2 uger
Dette er et selvrapporterende spørgeskema med 3 punkter, der vurderer Home-MCT-troværdighed for at reducere psykisk lidelse
Fra færdiggørelsen af ​​introduktionen af ​​Home-MCT manualen op til 2 uger
Overholdelsesspørgeskema (vedrørende Home-MCT-interventionen)
Tidsramme: Fra færdiggørelsen af ​​manualen op til 4 måneder
Dette er et selvrapporterende spørgeskema med 6 punkter, der vurderer overholdelse af Home-MCT
Fra færdiggørelsen af ​​manualen op til 4 måneder
Kvalitative interviews med interventionspatienter for at identificere muliggører og barrierer for rekruttering og engagement i interventionen (Home-MCT)
Tidsramme: Op til 2 uger før modtagelse af interventionen og op til 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen
Interviews har til formål at udforske patientens erfaringer med at gennemgå Home-MCT interventionen
Op til 2 uger før modtagelse af interventionen og op til 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manchester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Liverpool
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adrian Wells, PhD, University of Manchester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 186990 (RP-PG-1211-20011)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger