Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokonapěťová pulzní radiofrekvence na Gasserian ganglion k léčbě pacientů s primární neuralgií trojklaného nervu

24. října 2021 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Efektivita a bezpečnost vysokonapěťové pulzní radiofrekvence na gasserovských gangliích k léčbě pacientů s primární neuralgií trojklaného nervu

Studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost vysokonapěťové pulzní radiofrekvenční a nervové blokády pro léčbu primárních pacientů s neuralgií trojklaného nervu s neúčinnou konzervativní léčbou a prozkoumala lepší nechirurgické metody léčby pacientů s neuralgií trojklaného nervu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neuralgie trojklaného nervu (TN) je záchvatovitá, blesku podobná, silná bolest v obličejové oblasti inervovaná trigeminálním nervem. Pacienti, kterým se nepodařilo dosáhnout přínosů z farmakoterapie, by se mohli pokusit podstoupit nervovou blokádu, což je tradiční konzervativní léčba. Pulzní radiofrekvence (PRF) je neinvazivní intervenční technika bolesti pro léčbu TN. Účinnost jeho léčby však byla hlášena jen zřídka a zůstává mezi vědci kontroverzní. Nedávná předběžná klinická studie v jediném centru ukázala, že vysokonapěťová PRF měla významnou účinnost v léčbě TN. Zda se však léčba vysokonapěťovou PRF může stát volitelnou léčbou pro pacienty s TN, kteří nedokázali dosáhnout přínosů z medikamentózní léčby, je ještě třeba potvrdit standardizovanými klinickými studiemi s využitím konzervativní léčby nervových blokád jako kontroly. Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost vysokonapěťové PRF a nervové blokády pro léčbu primárních pacientů s TN s neúčinnou konzervativní léčbou a prozkoumat lepší nechirurgické metody léčby pacientů s TN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Beijing Ditan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primární neuralgie trigeminu splňuje kritéria Mezinárodní klasifikace poruch hlavy.
  • 18-75 let.
  • Špatná reakce na léčbu drogami nebo neschopnost snášet vedlejší účinky léků.
  • Skóre intenzity bolesti BNI IV-V.
  • Předpokládá se, že podstoupí neurochirurgickou intervenci podle pokynů pro léčbu neuralgie trojklaného nervu.
  • Souhlaste s účastí v této studii a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální rutinní funkce krve, jater nebo ledvin, abnormální krevní biochemický test nebo poruchy koagulace.
  • Abnormální výsledky elektrokardiogramu nebo rentgenu hrudníku.
  • Těžká kardiopulmonální dysfunkce.
  • Infekce v místě vpichu.
  • Historie duševní choroby nebo anamnéza zneužívání omamných látek.
  • Alergie na lokální anestetika nebo steroidy.
  • Nelze spolupracovat při léčbě.
  • Anamnéza invazivní léčby, jako je radiofrekvenční termokoagulace, chemická ablace, balónková kompresní operace, léčba gama nožem, periferní denervace nebo mikrovaskulární dekomprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina PRF
Tato skupina podstoupí 42°C vysokonapěťové pulzní radiofrekvenční ošetření.
Přístroj: Vysokonapěťová pulzní radiofrekvence
Zapne se manuální PRF režim generátoru pro léčbu bolesti, horní teplotní limit bude nastaven na 42°C, výstupní napětí PRF se bude postupně zvyšovat na nejvyšší napětí, které pacient snese, a pacient bude léčen 360 s Po ošetření se jehlou kanyly vstříkne 1,4 ml směsi 0,4 ml normálního fyziologického roztoku a 1 ml 1% obyčejného lidokainu a před odstraněním jehly se vstříkne 0,5 ml normálního fyziologického roztoku.
Aktivní komparátor: Skupina nervových bloků
Tato skupina podstoupí léčbu nervových blokád steroidy a lokální anestezii.
Lék: Nervový blok
Radiofrekvenční generátor bude nastaven na senzorický stimulační režim a nejnižší frekvence 0,2 V bude použita pro 360s-sham PRF léčbu, po které bylo přidáno 1,4 ml směsi 2 mg dexamethasonfosfátu sodného a 1 ml 1% čistého lidokain bude pomalu injikován jehlou radiofrekvenční léčebné kanyly. Před vyjmutím jehly se vstříkne 0,5 ml normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinná míra léčby primární neuralgie trigeminu
Časové okno: 1 rok po operaci
K posouzení stupně bolesti bude použito skóre intenzity bolesti Barrow Neurological Institute (BNI). Stupeň úlevy od bolesti bude hodnocen jako "výborný" (skóre bolesti BNI I-II), "dobrý" (skóre bolesti BNI III) a "špatný" (skóre bolesti BNI IV-V). Efektivní míra = vynikající a dobrá úleva od bolesti (BNI I - III)/celkový počet případů * 100 %.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Skóre spokojenosti pacientů (PSS) bude použito pro hodnocení spokojenosti pacientů: 0 bodů znamená neuspokojivé, zatímco 10 bodů znamená velmi uspokojivé.
1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Dávkování adjuvantních antiepileptik
Časové okno: 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Údaje týkající se pacientů s BNI IV nebo V, kteří přešli na jinou léčbu
Časové okno: 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po uvedení do provozu
Údaje týkající se intraoperačních a pooperačních nežádoucích příhod.
1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po uvedení do provozu
Míra pooperační odpovědi
Časové okno: 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 2 roky po uvedení do provozu
K posouzení stupně bolesti bude použito skóre intenzity bolesti Barrow Neurological Institute (BNI). Stupeň úlevy od bolesti bude hodnocen jako "výborný" (skóre bolesti BNI I-II), "dobrý" (skóre bolesti BNI III) a "špatný" (skóre bolesti BNI IV-V). Efektivní míra = vynikající a dobrá úleva od bolesti (BNI I - III)/celkový počet případů * 100 %.
1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 2 roky po uvedení do provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Friendship Hospital
Beijing Ditan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2017-004-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení