Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepulste hoogspanningsradiofrequentie op ganglion van Gasser om patiënten met primaire trigeminusneuralgie te behandelen

24 oktober 2021 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effectiviteit en veiligheid van gepulseerde hoogspanningsradiofrequentie op het ganglion van Gasser om patiënten met primaire trigeminusneuralgie te behandelen

De studie is opgezet om de effectiviteit en veiligheid van gepulseerde hoogspanningsradiofrequentie en zenuwblokkade voor de behandeling van patiënten met primaire trigeminusneuralgie te vergelijken met ineffectieve conservatieve behandeling en om betere niet-chirurgische behandelingsmethoden voor patiënten met trigeminusneuralgie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Trigeminusneuralgie (TN) is een paroxysmale, bliksemachtige, ernstige pijn in het gezicht die wordt geïnnerveerd door de trigeminuszenuw. Patiënten die geen baat hebben gehad bij medicamenteuze behandeling, kunnen proberen een zenuwblokkade te ondergaan, een traditionele conservatieve behandeling. Gepulseerde radiofrequentie (PRF) is een niet-invasieve pijninterventietechniek voor de behandeling van TN. De effectiviteit van de behandeling is echter zelden gemeld en blijft controversieel onder wetenschappers. Een recent voorlopig klinisch onderzoek in één centrum toonde aan dat PRF met hoog voltage significant effectief was bij de behandeling van TN. Of hoogspannings-PRF-behandeling echter een optionele behandeling kan worden voor TN-patiënten die geen baat hebben gehad bij medicamenteuze behandeling, moet nog worden bevestigd met gestandaardiseerde klinische onderzoeken door gebruik te maken van conservatieve zenuwblokkadebehandeling als controle. De studie is opgezet om de effectiviteit en veiligheid van hoogspannings-PRF en zenuwblokkade voor de behandeling van primaire TN-patiënten te vergelijken met ineffectieve conservatieve behandeling en om betere niet-chirurgische behandelmethoden voor TN-patiënten te onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
134

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose van primaire trigeminusneuralgie voldoet aan de criteria van de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen.
  • 18-75 jaar oud.
  • Reactie op medicamenteuze behandeling slecht of niet in staat om de bijwerkingen van medicijnen te verdragen.
  • Een BNI pijnintensiteitsschaalscore van IV-V.
  • Vermoedelijk een neurochirurgische ingreep ondergaan volgens de behandelrichtlijnen voor trigeminusneuralgie.
  • Akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale routinematige bloed-, lever- of nierfuncties, abnormale biochemische bloedtesten of stollingsstoornissen.
  • Abnormale resultaten van het elektrocardiogram of de röntgenfoto van de borstkas.
  • Ernstige cardiopulmonale disfunctie.
  • Infectie op de prikplaats.
  • Geschiedenis van psychische aandoeningen of geschiedenis van misbruik van verdovende middelen.
  • Allergie voor lokale anesthetica of steroïden.
  • Kan niet meewerken aan de behandeling.
  • Geschiedenis van invasieve behandelingen, zoals radiofrequente thermocoagulatie, chemische ablatie, balloncompressiechirurgie, gammamesbehandeling, perifere denervatie of microvasculaire decompressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PRF-groep
Deze groep zal een 42°C hoogspanning gepulseerde radiofrequentiebehandeling ondergaan.
Apparaat: Hoogspanning gepulste radiofrequentie
De handmatige PRF-modus van de pijnbehandelingsgenerator wordt ingeschakeld, de bovengrens voor de temperatuur wordt ingesteld op 42°C, de PRF-uitgangsspanning wordt geleidelijk verhoogd tot de hoogste spanning die de patiënt kan verdragen en de patiënt wordt behandeld voor 360 sec. Na de behandeling wordt 1,4 ml van een mengsel van 0,4 ml normale zoutoplossing en 1 ml 1% gewone lidocaïne geïnjecteerd door de naald van de canule en voordat de naald wordt verwijderd, wordt 0,5 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: Zenuwblok groep
Deze groep zal een zenuwblokkadebehandeling ondergaan met steroïden en lokale anesthesie.
Geneesmiddel: Zenuwblokkade
De radiofrequentiegenerator wordt ingesteld op de sensorische stimulerende modus en de laagste frequentie van 0,2 V wordt gebruikt voor 360s-sham PRF-behandeling, waarna 1,4 ml van een mengsel van 2 mg dexamethasonnatriumfosfaat en 1 ml 1% gewoon lidocaïne zal langzaam worden geïnjecteerd door de canulenaald voor radiofrequente behandeling. Voordat de naald wordt verwijderd, wordt 0,5 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectieve behandeling van primaire trigeminusneuralgie
Tijdsspanne: 1 jaar na operatie
De pijnintensiteitsscore van het Barrow Neurological Institute (BNI) wordt gebruikt om de mate van pijn te beoordelen. De mate van pijnverlichting wordt beoordeeld als "uitstekend" (BNI-pijnscore I-II), "goed" (BNI-pijnscore III) en "slecht" (BNI-pijnscore IV-V). Het effectieve percentage=uitstekend en goede pijnstilling (BNI I - III)/totaal aantal gevallen * 100%.
1 jaar na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na operatie
Patiënttevredenheidsscore (PSS)-score wordt gebruikt om de tevredenheid van de patiënt te evalueren: 0 punten betekent onvoldoende, terwijl 10 punten zeer bevredigend is.
1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na operatie
Dosering van adjuvante anti-epileptica
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na operatie
1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na operatie
Gegevens van patiënten met een BNI van IV of V die overstappen op andere behandelingen
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na operatie
1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na operatie
Gegevens over intraoperatieve en postoperatieve bijwerkingen.
1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na operatie
Het postoperatieve responspercentage
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 2 jaar na operatie
De pijnintensiteitsscore van het Barrow Neurological Institute (BNI) wordt gebruikt om de mate van pijn te beoordelen. De mate van pijnverlichting wordt beoordeeld als "uitstekend" (BNI-pijnscore I-II), "goed" (BNI-pijnscore III) en "slecht" (BNI-pijnscore IV-V). Het effectieve percentage=uitstekend en goede pijnstilling (BNI I - III)/totaal aantal gevallen * 100%.
1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 2 jaar na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Beijing Friendship Hospital
Beijing Ditan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KY2017-004-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen