Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyspent pulserende radiofrekvens på Gasserian Ganglion for å behandle pasienter med primær trigeminusnevralgi

24. oktober 2021 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effektiviteten og sikkerheten til høyspenningspulserende radiofrekvens på Gasserian Ganglion for å behandle pasienter med primær trigeminusnevralgi

Studien er designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til høyspenningspulserende radiofrekvens og nerveblokkering for behandling av primær trigeminusnevralgipasienter med ineffektiv konservativ behandling og utforske bedre ikke-kirurgiske behandlingsmetoder for trigeminusnevralgipasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Trigeminusnevralgi (TN) er en paroksysmal, lynlignende, alvorlig smerte i ansiktsområdet innervert av trigeminusnerven. Pasienter som ikke har oppnådd fordeler ved medikamentell behandling, kan prøve å gjennomgå nerveblokkering, en tradisjonell konservativ behandling. Pulserende radiofrekvens (PRF) er en ikke-invasiv smerteintervensjonsteknikk for behandling av TN. Imidlertid har behandlingens effektivitet sjelden blitt rapportert og er fortsatt kontroversiell blant forskere. En nylig foreløpig klinisk studie med enkeltsenter viste at høyspent PRF hadde betydelig effektivitet i behandlingen av TN. Hvorvidt høyspent PRF-behandling kan bli en valgfri behandling for TN-pasienter som ikke har oppnådd fordeler ved medikamentell behandling, må likevel bekreftes med standardiserte kliniske studier ved å bruke konservativ nerveblokkbehandling som kontroll. Studien er designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til høyspent PRF og nerveblokk for behandling av primære TN-pasienter med ineffektiv konservativ behandling og utforske bedre ikke-kirurgiske behandlingsmetoder for TN-pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
134

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær trigeminusnevralgi oppfyller kriteriene i den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser.
  • 18-75 år gammel.
  • Respons på medikamentell behandling dårlig eller ikke i stand til å tolerere bivirkninger av legemidler.
  • En BNI smerteintensitetsskala på IV-V.
  • Antas å gjennomgå nevrokirurgisk inngrep i henhold til behandlingsretningslinjer for trigeminusnevralgi.
  • Godta å delta i denne utprøvingen og ha signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale rutinemessige blod-, lever- eller nyrefunksjoner, unormal blodbiokjemitest eller koagulasjonsforstyrrelser.
  • Unormale resultater med elektrokardiogram eller røntgen av thorax.
  • Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon.
  • Infeksjon på stikkstedet.
  • Historie med psykisk sykdom, eller historie med narkotiske stoffer.
  • Allergi mot lokalbedøvelsesmidler eller steroider.
  • Kan ikke samarbeide med behandlingen.
  • Historie med invasive behandlinger, som radiofrekvent termokoagulasjon, kjemisk ablasjon, ballongkompresjonskirurgi, gammaknivbehandling, perifer denervering eller mikrovaskulær dekompresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PRF Gruppen
Denne gruppen vil gjennomgå 42°C høyspent pulsert radiofrekvensbehandling.
Enhet: Høyspent pulsert radiofrekvens
Den manuelle PRF-modusen til smertebehandlingsgeneratoren vil bli slått på, den øvre temperaturgrensen settes til 42°C, PRF-utgangsspenningen økes gradvis til den høyeste spenningen pasienten tåler, og pasienten vil bli behandlet for 360 s. Etter behandlingen vil 1,4 ml av en blanding av 0,4 ml vanlig saltvann og 1 ml 1 % vanlig lidokain injiseres gjennom kanylens nål, og før nålen fjernes, injiseres 0,5 ml vanlig saltvann.
Aktiv komparator: Nerveblokkgruppe
Denne gruppen vil gjennomgå nerveblokkbehandling med steroid og lokalbedøvelse.
Legemiddel: Nerveblokk
Radiofrekvensgeneratoren vil bli satt til sensorisk stimulerende modus, og den laveste frekvensen på 0,2 V vil bli brukt til 360s-sham PRF-behandling, hvoretter 1,4 ml av en blanding av 2 mg deksametasonnatriumfosfat og 1 ml 1% vanlig lidokain vil sakte injiseres gjennom radiofrekvensbehandlingskanylen. Før nålen fjernes, injiseres 0,5 ml vanlig saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv behandling av primær trigeminusnevralgi
Tidsramme: 1 år etter operasjon
Barrow Neurological Institute (BNI) smerteintensitetsscore vil bli brukt til å vurdere smertegrad. Smertelindringsgrad vil bli evaluert som "utmerket" (BNI smertescore I-II), "god" (BNI smertescore III) og "dårlig" (BNI smertescore IV-V). Effektiv rate=utmerket og god smertelindring (BNI I - III)/totalt antall tilfeller * 100 %.
1 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
Pasienttilfredshetsscore (PSS) vil bli brukt for å evaluere pasienttilfredshet: 0 poeng indikerer utilfredsstillende, mens 10 poeng indikerer svært tilfredsstillende.
1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
Dosering av adjuvante antiepileptika
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
Data vedrørende pasienter med BNI på IV eller V som bytter til annen behandling
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
Data vedrørende intraoperative og postoperative bivirkninger.
1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
Den postoperative responsraten
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 2 år etter operasjonen
Barrow Neurological Institute (BNI) smerteintensitetsscore vil bli brukt til å vurdere smertegrad. Smertelindringsgrad vil bli evaluert som "utmerket" (BNI smertescore I-II), "god" (BNI smertescore III) og "dårlig" (BNI smertescore IV-V). Effektiv rate=utmerket og god smertelindring (BNI I - III)/totalt antall tilfeller * 100 %.
1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Tiantan Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Friendship Hospital
Beijing Ditan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KY2017-004-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger