Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højspændingspulserende radiofrekvens på Gasserian Ganglion til behandling af patienter med primær trigeminusneuralgi

24. oktober 2021 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effektivitet og sikkerhed af højspændingspulseret radiofrekvens på Gasserian Ganglion til behandling af patienter med primær trigeminusneuralgi

Studiet er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​højspændingspulseret radiofrekvens og nerveblokering til behandling af primær trigeminusneuralgipatienter med ineffektiv konservativ behandling og udforske bedre ikke-kirurgiske behandlingsmetoder til trigeminusneuralgipatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Trigeminusneuralgi (TN) er en paroxysmal, lynlignende, alvorlig smerte i ansigtsområdet, som er innerveret af trigeminusnerven. Patienter, der ikke har opnået fordele ved lægemiddelbehandling, kan prøve at gennemgå nerveblokering, en traditionel konservativ behandling. Pulserende radiofrekvens (PRF) er en ikke-invasiv smerteinterventionsteknik til behandling af TN. Imidlertid er dens behandlingseffektivitet sjældent blevet rapporteret og er fortsat kontroversiel blandt forskere. En nylig enkeltcenter foreløbig klinisk undersøgelse viste, at højspændings-PRF havde betydelig effektivitet i behandlingen af ​​TN. Hvorvidt højspændings-PRF-behandling kan blive en valgfri behandling for TN-patienter, som ikke har opnået fordele ved lægemiddelbehandling, skal dog stadig bekræftes med standardiserede kliniske undersøgelser ved at bruge konservativ nerveblokbehandling som kontrol. Studiet er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​højspændings-PRF og nerveblok til behandling af primære TN-patienter med ineffektiv konservativ behandling og udforske bedre ikke-kirurgiske behandlingsmetoder til TN-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær trigeminusneuralgi opfylder kriterierne i den internationale klassifikation af hovedpinesygdomme.
  • 18-75 år.
  • Reaktion på lægemiddelbehandling dårligt eller ude af stand til at tolerere bivirkningerne af lægemidler.
  • En BNI smerteintensitetsskala score på IV-V.
  • Formodes at gennemgå neurokirurgisk indgreb i henhold til retningslinjer for behandling af trigeminusneuralgi.
  • Accepter at deltage i dette forsøg og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale rutinemæssige blod-, lever- eller nyrefunktioner, unormal blodbiokemisk test eller koagulationsforstyrrelser.
  • Unormale resultater med elektrokardiogram eller røntgen af ​​thorax.
  • Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion.
  • Infektion på stikstedet.
  • Anamnese med psykisk sygdom eller historie med narkotiske stoffer.
  • Allergi over for lokalbedøvelsesmidler eller steroider.
  • Kan ikke samarbejde med behandlingen.
  • Historie om invasive behandlinger, såsom radiofrekvent termokoagulering, kemisk ablation, ballonkompressionskirurgi, gammaknivbehandling, perifer denervering eller mikrovaskulær dekompression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRF Gruppen
Denne gruppe vil gennemgå 42°C højspændingspulseret radiofrekvensbehandling.
Enhed: Højspændingspulseret radiofrekvens
Smertebehandlingsgeneratorens manuelle PRF-tilstand tændes, den øvre temperaturgrænse indstilles til 42°C, PRF-udgangsspændingen øges gradvist til den højeste spænding, patienten kan tåle, og patienten vil blive behandlet for 360 sek. Efter behandlingen injiceres 1,4 ml af en blanding af 0,4 ml normalt saltvand og 1 ml 1% almindeligt lidocain gennem kanylens nål, og før nålen fjernes, injiceres 0,5 ml normalt saltvand.
Aktiv komparator: Nerveblokgruppe
Denne gruppe vil gennemgå nerveblokeringsbehandling med steroid og lokalbedøvelse.
Medicin: Nerveblokering
Radiofrekvensgeneratoren indstilles til sensorisk stimulerende tilstand, og den laveste frekvens på 0,2 V vil blive brugt til 360s-sham PRF-behandling, hvorefter 1,4 ml af en blanding af 2 mg dexamethason natriumphosphat og 1 ml 1% almindelig lidokain vil langsomt blive injiceret gennem radiofrekvensbehandlingskanylen. Inden nålen fjernes, injiceres 0,5 ml normal saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv behandling af primær trigeminusneuralgi
Tidsramme: 1 år efter operationen
Barrow Neurological Institute (BNI) smerteintensitetsscore vil blive brugt til at vurdere smertegraden. Smertelindringsgrad vil blive vurderet som "fremragende" (BNI smerte score I-II), "god" (BNI smerte score III) og "dårlig" (BNI smerte score IV-V). Den effektive rate=fremragende og god smertelindring (BNI I - III)/samlet antal tilfælde * 100%.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Patienttilfredshedsscore (PSS) vil blive brugt til at evaluere patienttilfredshed: 0 point indikerer utilfredsstillende, mens 10 point indikerer meget tilfredsstillende.
1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Dosering af adjuverende antiepileptika
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Data vedrørende patienter med en BNI på IV eller V, der skifter til andre behandlinger
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Data vedrørende intraoperative og postoperative bivirkninger.
1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Den postoperative responsrate
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 2 år efter operationen
Barrow Neurological Institute (BNI) smerteintensitetsscore vil blive brugt til at vurdere smertegraden. Smertelindringsgrad vil blive vurderet som "fremragende" (BNI smerte score I-II), "god" (BNI smerte score III) og "dårlig" (BNI smerte score IV-V). Den effektive rate=fremragende og god smertelindring (BNI I - III)/samlet antal tilfælde * 100%.
1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Friendship Hospital
Beijing Ditan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2017-004-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk trigeminusneuralgi

Kliniske forsøg med Højspændingspulseret radiofrekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger