Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impulsowa częstotliwość radiowa o wysokim napięciu na zwoju Gassera w leczeniu pacjentów z pierwotną neuralgią nerwu trójdzielnego

24 października 2021 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo wysokonapięciowej impulsowej częstotliwości radiowej na zwoju Gassera w leczeniu pacjentów z pierwotną neuralgią nerwu trójdzielnego

Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wysokonapięciowej impulsowej częstotliwości radiowej i blokady nerwu w leczeniu pacjentów z pierwotnym neuralgią nerwu trójdzielnego z nieskutecznym leczeniem zachowawczym oraz zbadanie lepszych niechirurgicznych metod leczenia pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Neuralgia nerwu trójdzielnego (TN) to napadowy, piorunujący, silny ból w okolicy twarzy unerwionej przez nerw trójdzielny. Pacjenci, którym nie udało się osiągnąć korzyści z leczenia farmakologicznego, mogą spróbować poddać się blokadzie nerwów, tradycyjnemu leczeniu zachowawczemu. Impulsowa częstotliwość radiowa (PRF) jest nieinwazyjną techniką interwencji przeciwbólowej w leczeniu TN. Jednak jego skuteczność terapeutyczna była rzadko zgłaszana i pozostaje kontrowersyjna wśród naukowców. Niedawne jednoośrodkowe wstępne badanie kliniczne wykazało, że wysokonapięciowa PRF ma znaczną skuteczność w leczeniu TN. Jednak to, czy leczenie PRF o wysokim napięciu może stać się opcjonalnym leczeniem pacjentów z TN, którzy nie osiągnęli korzyści z leczenia farmakologicznego, nadal wymaga potwierdzenia w standardowych badaniach klinicznych z wykorzystaniem zachowawczej blokady nerwów jako kontroli. Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wysokonapięciowej PRF i blokady nerwu w leczeniu pacjentów z pierwotną TN z nieskutecznym leczeniem zachowawczym oraz zbadanie lepszych niechirurgicznych metod leczenia pacjentów z TN.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Beijing Ditan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnej neuralgii nerwu trójdzielnego spełnia kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy.
  • 18-75 lat.
  • Słaba odpowiedź na leczenie farmakologiczne lub niezdolność do tolerowania skutków ubocznych leków.
  • Wynik skali intensywności bólu BNI IV-V.
  • Ma być poddany interwencji neurochirurgicznej zgodnie z wytycznymi leczenia nerwobólu nerwu trójdzielnego.
  • Wyrazić zgodę na udział w tym badaniu i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe rutynowe czynności krwi, wątroby lub nerek, nieprawidłowe wyniki badań biochemicznych krwi lub zaburzenia krzepnięcia.
  • Nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu lub prześwietlenia klatki piersiowej.
  • Ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa.
  • Infekcja w miejscu nakłucia.
  • Historia chorób psychicznych lub historia nadużywania środków odurzających.
  • Alergia na miejscowe leki znieczulające lub steroidy.
  • Nie może współpracować z leczeniem.
  • Historia leczenia inwazyjnego, takiego jak termokoagulacja prądem o częstotliwości radiowej, ablacja chemiczna, chirurgia kompresji balonowej, leczenie nożem gamma, odnerwienie obwodowe lub dekompresja mikrokrążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa PRF
Ta grupa zostanie poddana zabiegowi pulsacyjnej częstotliwości radiowej o temperaturze 42°C.
Urządzenie: Impulsowa częstotliwość radiowa wysokiego napięcia
Zostanie włączony ręczny tryb PRF generatora leczenia bólu, górna granica temperatury zostanie ustawiona na 42°C, napięcie wyjściowe PRF będzie stopniowo zwiększane do najwyższego napięcia tolerowanego przez pacjenta, a pacjent będzie leczony przez 360 sek. Po zabiegu przez igłę kaniuli wstrzykuje się 1,4 ml mieszaniny 0,4 ml soli fizjologicznej i 1 ml 1% zwykłej lidokainy, a przed usunięciem igły wstrzykuje się 0,5 ml soli fizjologicznej.
Aktywny komparator: Zespół Blokad Nerwowych
Ta grupa zostanie poddana leczeniu blokadą nerwów sterydami i znieczuleniem miejscowym.
Lek: Blokada nerwowa
Generator częstotliwości radiowej zostanie ustawiony na tryb stymulacji sensorycznej, a najniższa częstotliwość 0,2 V zostanie użyta do zabiegu 360s-sham PRF, po czym 1,4 ml mieszaniny 2 mg fosforanu sodu deksametazonu i 1 ml 1% czystego lidokaina będzie powoli wstrzykiwana przez igłę kaniuli do leczenia częstotliwością radiową. Przed wyjęciem igły zostanie wstrzyknięte 0,5 ml soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczny wskaźnik leczenia pierwotnego neuralgii nerwu trójdzielnego
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Do oceny stopnia bólu zostanie wykorzystana skala intensywności bólu Barrow Neurological Institute (BNI). Stopień złagodzenia bólu zostanie oceniony jako „doskonały” (wskaźnik bólu BNI I-II), „dobry” (wskaźnik bólu BNI III) i „słaby” (wskaźnik bólu BNI IV-V). Skuteczny wskaźnik = doskonała i dobra ulga w bólu (BNI I - III)/całkowita liczba przypadków * 100%.
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Wynik oceny satysfakcji pacjenta (PSS) zostanie wykorzystany do oceny satysfakcji pacjenta: 0 punktów oznacza niezadowalający, a 10 punktów oznacza bardzo zadowalający.
1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Dawkowanie uzupełniających leków przeciwpadaczkowych
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Dane dotyczące pacjentów z BNI IV lub V, którzy zmienili leczenie na inne
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po uruchomieniu
Dane dotyczące śródoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych.
1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po uruchomieniu
Wskaźnik odpowiedzi pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 2 lata po uruchomieniu
Do oceny stopnia bólu zostanie wykorzystana skala intensywności bólu Barrow Neurological Institute (BNI). Stopień złagodzenia bólu zostanie oceniony jako „doskonały” (wskaźnik bólu BNI I-II), „dobry” (wskaźnik bólu BNI III) i „słaby” (wskaźnik bólu BNI IV-V). Skuteczny wskaźnik = doskonała i dobra ulga w bólu (BNI I - III)/całkowita liczba przypadków * 100%.
1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 2 lata po uruchomieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Friendship Hospital
Beijing Ditan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2017-004-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczny neuralgia nerwu trójdzielnego

Badania kliniczne na Impulsowa częstotliwość radiowa wysokiego napięcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami