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Gepulste Hochspannungs-Radiofrequenz am Gasserian Ganglion zur Behandlung von Patienten mit primärer Trigeminusneuralgie

24. Oktober 2021 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von gepulster Hochspannungs-Radiofrequenz am Gasserian Ganglion zur Behandlung von Patienten mit primärer Trigeminusneuralgie

Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von gepulster Hochspannungs-Radiofrequenz und Nervenblockade zur Behandlung von Patienten mit primärer Trigeminusneuralgie mit einer unwirksamen konservativen Behandlung vergleichen und bessere nicht-chirurgische Behandlungsmethoden für Patienten mit Trigeminusneuralgie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Trigeminusneuralgie (TN) ist ein paroxysmaler, blitzartiger, starker Schmerz im Gesichtsbereich, der vom Trigeminusnerv innerviert wird. Patienten, die keinen Nutzen aus der medikamentösen Behandlung gezogen haben, könnten versuchen, sich einer Nervenblockade zu unterziehen, einer traditionellen konservativen Behandlung. Gepulste Radiofrequenz (PRF) ist eine nicht-invasive Schmerzinterventionstechnik zur Behandlung von TN. Seine Behandlungswirksamkeit wurde jedoch selten berichtet und bleibt unter Wissenschaftlern umstritten. Eine kürzlich durchgeführte vorläufige klinische Einzelzentrumsstudie zeigte, dass Hochspannungs-PRF eine signifikante Wirksamkeit bei der Behandlung von TN hatte. Ob die Hochspannungs-PRF-Behandlung jedoch eine optionale Behandlung für TN-Patienten werden kann, die keinen Nutzen aus der medikamentösen Behandlung gezogen haben, muss noch durch standardisierte klinische Studien unter Verwendung einer konservativen Nervenblockadebehandlung als Kontrolle bestätigt werden. Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Hochspannungs-PRF und Nervenblockade für die Behandlung von primären TN-Patienten mit einer unwirksamen konservativen Behandlung vergleichen und bessere nicht-chirurgische Behandlungsmethoden für TN-Patienten untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose der primären Trigeminusneuralgie erfüllt die Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen.
  • 18-75 Jahre alt.
  • Ansprechen auf eine medikamentöse Behandlung schlecht oder nicht in der Lage, die Nebenwirkungen von Medikamenten zu tolerieren.
  • Eine BNI-Schmerzintensitätsskala von IV-V.
  • Soll sich einem neurochirurgischen Eingriff gemäß den Behandlungsrichtlinien für Trigeminusneuralgie unterziehen.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und haben Sie die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Abnorme routinemäßige Blut-, Leber- oder Nierenfunktionen, anormaler biochemischer Bluttest oder Gerinnungsstörungen.
  • Abnormale Elektrokardiogramm- oder Röntgen-Thorax-Ergebnisse.
  • Schwere kardiopulmonale Dysfunktion.
  • Infektion an der Einstichstelle.
  • Geschichte der Geisteskrankheit oder Geschichte des Betäubungsmittelmissbrauchs.
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Steroide.
  • Kann bei der Behandlung nicht kooperieren.
  • Vorgeschichte invasiver Behandlungen wie Radiofrequenz-Thermokoagulation, chemische Ablation, Ballonkompressionschirurgie, Gamma-Knife-Behandlung, periphere Denervation oder mikrovaskuläre Dekompression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PRF-Gruppe
Diese Gruppe wird einer gepulsten Hochspannungs-Hochfrequenzbehandlung bei 42 °C unterzogen.
Gerät: Gepulste Hochspannungs-Radiofrequenz
Der manuelle PRF-Modus des Schmerzbehandlungsgenerators wird eingeschaltet, die obere Temperaturgrenze wird auf 42 °C eingestellt, die PRF-Ausgangsspannung wird allmählich auf die höchste Spannung erhöht, die der Patient tolerieren kann, und der Patient wird behandelt 360 Sek. Nach der Behandlung werden 1,4 ml einer Mischung aus 0,4 ml normaler Kochsalzlösung und 1 ml 1 % reinem Lidocain durch die Nadel der Kanüle injiziert, und bevor die Nadel entfernt wird, werden 0,5 ml normale Kochsalzlösung injiziert.
Aktiver Komparator: Nervenblock-Gruppe
Diese Gruppe wird einer Nervenblockadebehandlung mit Steroiden und Lokalanästhesie unterzogen.
Arzneimittel: Nervenblockade
Der Hochfrequenzgenerator wird auf den sensorisch stimulierenden Modus eingestellt, und die niedrigste Frequenz von 0,2 V wird für eine 360-Sekunden-Schein-PRF-Behandlung verwendet, wonach 1,4 ml einer Mischung aus 2 mg Dexamethason-Natriumphosphat und 1 ml 1% reiner Substanz verwendet werden Lidocain wird langsam durch die Nadel der Hochfrequenzbehandlungskanüle injiziert. Bevor die Nadel entfernt wird, werden 0,5 ml physiologische Kochsalzlösung injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Behandlungsrate der primären Trigeminusneuralgie
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Der Schmerzintensitätswert des Barrow Neurological Institute (BNI) wird zur Beurteilung des Schmerzgrades verwendet. Der Grad der Schmerzlinderung wird mit "ausgezeichnet" (BNI-Schmerzscore I-II), "gut" (BNI-Schmerzscore III) und "mangelhaft" (BNI-Schmerzscore IV-V) bewertet. Die effektive Rate = ausgezeichnete und gute Schmerzlinderung (BNI I - III) / Gesamtzahl der Fälle * 100 %.
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Der Patientenzufriedenheits-Score (PSS) wird verwendet, um die Patientenzufriedenheit zu bewerten: 0 Punkte bedeuten unbefriedigend, während 10 Punkte sehr zufriedenstellend bedeuten.
1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Dosierung adjuvanter Antiepileptika
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Daten zu Patienten mit einem BNI von IV oder V, die zu anderen Behandlungen wechseln
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Operation
Daten zu intraoperativen und postoperativen unerwünschten Ereignissen.
1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Operation
Die postoperative Ansprechrate
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 2 Jahre nach Operation
Der Schmerzintensitätswert des Barrow Neurological Institute (BNI) wird zur Beurteilung des Schmerzgrades verwendet. Der Grad der Schmerzlinderung wird mit "ausgezeichnet" (BNI-Schmerzscore I-II), "gut" (BNI-Schmerzscore III) und "mangelhaft" (BNI-Schmerzscore IV-V) bewertet. Die effektive Rate = ausgezeichnete und gute Schmerzlinderung (BNI I - III) / Gesamtzahl der Fälle * 100 %.
1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 2 Jahre nach Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Friendship Hospital
Beijing Ditan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2017-004-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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