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Radiofréquence pulsée à haute tension sur le ganglion de Gasser pour traiter les patients atteints de névralgie primaire du trijumeau

24 octobre 2021 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Efficacité et sécurité de la radiofréquence pulsée à haute tension sur le ganglion de Gasser pour traiter les patients atteints de névralgie primaire du trijumeau

L'étude est conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la radiofréquence pulsée à haute tension et du bloc nerveux pour le traitement des patients atteints de névralgie du trijumeau primaire avec un traitement conservateur inefficace et explorer de meilleures méthodes de traitement non chirurgicales pour les patients atteints de névralgie du trijumeau.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La névralgie du trijumeau (NT) est une douleur paroxystique, semblable à un éclair, intense dans la région faciale innervée par le nerf trijumeau. Les patients qui n'ont pas réussi à obtenir des avantages du traitement médicamenteux pourraient essayer de subir un bloc nerveux, un traitement conservateur traditionnel. La radiofréquence pulsée (PRF) est une technique d'intervention non invasive contre la douleur pour le traitement de la TN. Cependant, son efficacité thérapeutique a rarement été rapportée et reste controversée parmi les chercheurs. Une récente étude clinique préliminaire monocentrique a montré que le PRF à haute tension avait une efficacité significative dans le traitement de la TN. Cependant, la question de savoir si le traitement PRF à haute tension peut devenir un traitement facultatif pour les patients TN qui n'ont pas réussi à obtenir les avantages du traitement médicamenteux doit encore être confirmée par des études cliniques standardisées en utilisant un traitement conservateur par bloc nerveux comme contrôle. L'étude est conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité du PRF à haute tension et du bloc nerveux pour le traitement des patients TN primaires avec un traitement conservateur inefficace et explorer de meilleures méthodes de traitement non chirurgicales pour les patients TN.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
134

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100015
        • Beijing Ditan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic de la névralgie primaire du trijumeau répond aux critères de la classification internationale des maux de tête.
  • 18-75 ans.
  • Mauvaise réponse au traitement médicamenteux ou incapacité à tolérer les effets secondaires des médicaments.
  • Un score de l'échelle d'intensité de la douleur BNI de IV-V.
  • Censé subir une intervention neurochirurgicale selon les directives de traitement de la névralgie du trijumeau.
  • Accepter de participer à cet essai et avoir signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Fonctions sanguines, hépatiques ou rénales de routine anormales, test de biochimie sanguine anormal ou troubles de la coagulation.
  • Résultats anormaux de l'électrocardiogramme ou de la radiographie pulmonaire.
  • Dysfonctionnement cardiopulmonaire sévère.
  • Infection au site de ponction.
  • Antécédents de maladie mentale ou antécédents d'abus de stupéfiants.
  • Allergie aux anesthésiques locaux ou aux stéroïdes.
  • Ne peut pas coopérer avec le traitement.
  • Antécédents de traitements invasifs, tels que la thermocoagulation par radiofréquence, l'ablation chimique, la chirurgie de compression par ballonnet, le traitement au couteau gamma, la dénervation périphérique ou la décompression microvasculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe PRF
Ce groupe subira un traitement par radiofréquence pulsée à haute tension à 42 °C.
Dispositif: Radiofréquence pulsée haute tension
Le mode PRF manuel du générateur de traitement de la douleur sera activé, la limite de température supérieure sera fixée à 42 ° C, la tension de sortie PRF sera progressivement augmentée jusqu'à la tension la plus élevée que le patient peut tolérer et le patient sera traité pour 360 s. Après le traitement, 1,4 ml d'un mélange de 0,4 ml de solution saline normale et 1 ml de lidocaïne ordinaire à 1 % seront injectés par l'aiguille de la canule, et avant que l'aiguille ne soit retirée, 0,5 ml de solution saline normale seront injectés.
Comparateur actif: Groupe Bloc nerveux
Ce groupe subira un traitement par bloc nerveux avec des stéroïdes et une anesthésie locale.
Médicament: Bloc nerveux
Le générateur de radiofréquence sera réglé sur le mode de stimulation sensorielle et la fréquence la plus basse de 0,2 V sera utilisée pour le traitement PRF factice à 360 s, après quoi 1,4 mL d'un mélange de 2 mg de phosphate de sodium de dexaméthasone et 1 mL de pur à 1 % la lidocaïne sera injectée lentement à travers l'aiguille de la canule de traitement par radiofréquence. Avant de retirer l'aiguille, 0,5 ml de solution saline normale seront injectés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux effectif de traitement de la névralgie primaire du trijumeau
Délai: 1 an après l'opération
Le score d'intensité de la douleur du Barrow Neurological Institute (BNI) sera utilisé pour évaluer le degré de douleur. Le degré de soulagement de la douleur sera évalué comme "excellent" (score de douleur BNI I-II), "bon" (score de douleur BNI III) et "médiocre" (score de douleur BNI IV-V). Le taux effectif = excellent et bon soulagement de la douleur (BNI I - III) / nombre total de cas * 100 %.
1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
Le score de satisfaction du patient (PSS) sera utilisé pour évaluer la satisfaction du patient : 0 point signifie insatisfaisant, tandis que 10 points signifie très satisfaisant.
1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
Posologie des antiépileptiques adjuvants
Délai: 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
Données concernant les patients avec un BNI de IV ou V qui passent à d'autres traitements
Délai: 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
Événements indésirables
Délai: 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
Données concernant les événements indésirables peropératoires et postopératoires.
1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
Le taux de réponse postopératoire
Délai: 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 2 ans après l'opération
Le score d'intensité de la douleur du Barrow Neurological Institute (BNI) sera utilisé pour évaluer le degré de douleur. Le degré de soulagement de la douleur sera évalué comme "excellent" (score de douleur BNI I-II), "bon" (score de douleur BNI III) et "médiocre" (score de douleur BNI IV-V). Le taux effectif = excellent et bon soulagement de la douleur (BNI I - III) / nombre total de cas * 100 %.
1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 2 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Beijing Friendship Hospital
Beijing Ditan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KY2017-004-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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