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Radiofrequenza pulsata ad alta tensione sul ganglio di Gasser per il trattamento di pazienti con nevralgia del trigemino primaria

24 ottobre 2021 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Efficacia e sicurezza della radiofrequenza pulsata ad alta tensione sul ganglio di Gasser per il trattamento di pazienti con nevralgia del trigemino primaria

Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della radiofrequenza pulsata ad alta tensione e del blocco nervoso per il trattamento dei pazienti con nevralgia del trigemino primaria con un trattamento conservativo inefficace ed esplorare migliori metodi di trattamento non chirurgico per i pazienti con nevralgia del trigemino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nevralgia del trigemino (TN) è un dolore parossistico, simile a un fulmine, grave nella zona facciale innervata dal nervo trigemino. I pazienti che non sono riusciti a ottenere benefici dal trattamento farmacologico potrebbero provare a sottoporsi a blocco nervoso, un trattamento conservativo tradizionale. La radiofrequenza pulsata (PRF) è una tecnica di intervento del dolore non invasiva per il trattamento della TN. Tuttavia, la sua efficacia terapeutica è stata raramente segnalata e rimane controversa tra gli studiosi. Un recente studio clinico preliminare monocentrico ha mostrato che la PRF ad alta tensione ha avuto un'efficacia significativa nel trattamento della TN. Tuttavia, se il trattamento PRF ad alta tensione può diventare un trattamento opzionale per i pazienti TN che non sono riusciti a ottenere benefici dal trattamento farmacologico, deve ancora essere confermato con studi clinici standardizzati utilizzando il trattamento conservativo del blocco nervoso come controllo. Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della PRF ad alta tensione e del blocco nervoso per il trattamento di pazienti con TN primaria con un trattamento conservativo inefficace ed esplorare metodi di trattamento non chirurgici migliori per i pazienti con TN.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di nevralgia del trigemino primaria soddisfa i criteri della classificazione internazionale delle cefalee.
  • 18-75 anni.
  • Risposta al trattamento farmacologico scarsa o incapace di tollerare gli effetti collaterali dei farmaci.
  • Un punteggio della scala di intensità del dolore BNI di IV-V.
  • Dovrebbe subire un intervento neurochirurgico secondo le linee guida per il trattamento della nevralgia del trigemino.
  • Accettare di partecipare a questo studio e aver firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Funzioni anormali del sangue, del fegato o dei reni, analisi biochimiche del sangue anormali o disturbi della coagulazione.
  • Risultati anormali dell'elettrocardiogramma o della radiografia del torace.
  • Grave disfunzione cardiopolmonare.
  • Infezione nel sito di puntura.
  • Storia di malattia mentale o storia di abuso di stupefacenti.
  • Allergia a farmaci anestetici locali o steroidi.
  • Non può collaborare al trattamento.
  • Storia di trattamenti invasivi, come la termocoagulazione a radiofrequenza, l'ablazione chimica, la chirurgia di compressione con palloncino, il trattamento con gamma knife, la denervazione periferica o la decompressione microvascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo PRF
Questo gruppo sarà sottoposto a trattamento con radiofrequenza pulsata ad alta tensione a 42°C.
Dispositivo: Radiofrequenza pulsata ad alta tensione
La modalità PRF manuale del generatore di trattamento del dolore verrà attivata, il limite di temperatura superiore verrà impostato a 42°C, la tensione di uscita PRF verrà gradualmente aumentata fino alla massima tensione tollerabile dal paziente e il paziente verrà trattato per 360 sec. Dopo il trattamento, 1,4 ml di una miscela di 0,4 ml di soluzione fisiologica e 1 ml di lidocaina semplice all'1% verranno iniettati attraverso l'ago della cannula e, prima della rimozione dell'ago, verranno iniettati 0,5 ml di soluzione fisiologica.
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi nervosi
Questo gruppo sarà sottoposto a trattamento di blocco nervoso con steroidi e anestesia locale.
Droga: Blocco nervoso
Il generatore di radiofrequenza verrà impostato sulla modalità di stimolazione sensoriale e verrà utilizzata la frequenza più bassa di 0,2 V per il trattamento PRF fittizio a 360 secondi, dopodiché 1,4 mL di una miscela di 2 mg di desametasone fosfato di sodio e 1 mL di semplice 1% La lidocaina verrà iniettata lentamente attraverso l'ago della cannula per il trattamento a radiofrequenza. Prima che l'ago venga rimosso, verranno iniettati 0,5 ml di soluzione salina normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso effettivo di trattamento della nevralgia primaria del trigemino
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
Il punteggio dell'intensità del dolore del Barrow Neurological Institute (BNI) verrà utilizzato per valutare il grado di dolore. Il grado di sollievo dal dolore sarà valutato come "eccellente" (punteggio del dolore BNI I-II), "buono" (punteggio del dolore BNI III) e "scarso" (punteggio del dolore BNI IV-V). Il tasso effettivo = sollievo dal dolore eccellente e buono (BNI I - III)/numero totale di casi * 100%.
1 anno dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Il punteggio del punteggio di soddisfazione del paziente (PSS) verrà utilizzato per valutare la soddisfazione del paziente: 0 punti indica insoddisfacente, mentre 10 punti indica molto soddisfacente.
1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Dosaggio di farmaci antiepilettici adiuvanti
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Dati relativi a pazienti con BNI di IV o V che passano ad altri trattamenti
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Dati relativi agli eventi avversi intraoperatori e postoperatori.
1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Il tasso di risposta postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 2 anni dopo l'operazione
Il punteggio dell'intensità del dolore del Barrow Neurological Institute (BNI) verrà utilizzato per valutare il grado di dolore. Il grado di sollievo dal dolore sarà valutato come "eccellente" (punteggio del dolore BNI I-II), "buono" (punteggio del dolore BNI III) e "scarso" (punteggio del dolore BNI IV-V). Il tasso effettivo = sollievo dal dolore eccellente e buono (BNI I - III)/numero totale di casi * 100%.
1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 2 anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Friendship Hospital
Beijing Ditan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2017-004-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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