Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Získejte Connected Efficacy Trial

30. srpna 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania

Připojte se: Propojení YMSM s Adekvátní péčí prostřednictvím víceúrovňového, na míru šitého zásahu WebApp

Get Connected (GC) je online krátká intervence, která využívá individuální a systémovou přizpůsobovací technologii ke snížení překážek v prevenci HIV (např. testování HIV/STI, PrEP) pro YMSM. Nasazení GC prostřednictvím mobilní webové aplikace se snaží optimalizovat přijatelnost, dostupnost, dostupnost a dlouhodobou cenovou dostupnost online intervencí mezi mládeží. Vyšetřovatelé zaregistrují samostatně hlášené HIV-negativní nebo séro-status nevědomé, sexuálně aktivní YMSM (ve věku 15-24 let) ve třech městech a náhodně je rozdělí do stavu intervence GC nebo do stavu kontroly pozornosti. Hodnocení budou shromažďována po 30 dnech a po 3, 6, 9 a 12 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Počet nakažených HIV mezi muži, kteří mají sex s muži ve věku 15-24 let (YMSM), v posledním desetiletí výrazně vzrostl. Aby se YMSM úspěšně zapojila do služeb prevence a péče o HIV, vyžaduje, aby zvládla řadu víceúrovňových překážek působících na jednotlivce (např. povědomí o riziku, vlastní účinnost při testování), systémy (např. náklady, lékařská nedůvěra, nedostatek kultury kompetentní péče) a strukturální (např. bezdomovectví, náklady, stigma).

Vyšetřovatelé vyvinuli Get Connected (GC) jako online krátkou intervenci, která využívá individuální a systémovou přizpůsobovací technologii ke snížení překážek pro napojení na kompetentní preventivní péči (např. testování na HIV/STI, PrEP) pro YMSM (věk 15–24). Po formativní fázi, která se skládá z hodnocení výkonu testovacích míst na HIV prostřednictvím procedury mystery shopping, budou vyšetřovatelé testovat účinnost GC pro zvýšení úspěšného zapojení YMSM do místně vhodné prevence a péče o HIV pomocí dvouramenné randomizované kontrolované studie.

Zkouška porovná plnou intervenci GC s lokátorem GC testu HIV. Účastníci se budou rekrutovat ze tří měst (Houston, Philadelphia a Atlanta), která se vyznačují vysokým výskytem HIV, a budou sledováni po dobu 12 měsíců. Hodnocení budou shromažďována po 30 dnech a po 3, 6, 9 a 12 měsících sledování.

Mezi konkrétní cíle patří:

Cíl 1: Prověřit kvalitu poradenství při testování HIV a doporučení souvisejících s PrEP do YMSM v rámci místních testovacích míst na HIV/STI ve 3 městech (Houston, Philadelphia a Atlanta).

Cíl 2: Otestovat účinnost GC pro zvýšení HIV-negativních nebo HIV-neznámých YMSM úspěšného zavádění služeb prevence HIV (např. rutinní testování HIV/STI) a povědomí a ochoty PrEP ve srovnání se stavem kontroly pozornosti během 12. -měsíční období.

Cíl 3: Kvalitativně posoudit spokojenost webů s hodnocením výkonu a jejich zlepšení v poskytování služeb při práci s YMSM napříč třemi regiony.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
285

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přiděleno mužské pohlaví při narození a v současné době se identifikuje jako muž
  • Věk 15 až 24 let (včetně) v době screeningu
  • Vlastní hlášení jako HIV-negativní nebo séro-status neznámý
  • Mluvte a čtěte anglicky
  • Nebýt na PrEP v době zápisu
  • Uveďte konsensuální anální sex s mužským partnerem v předchozích 6 měsících
  • Bydlet ve Philadelphii, Houstonu nebo Atlantě
  • Přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Přidělené ženské pohlaví při narození
  • Přidělené mužské pohlaví při narození, ale identifikuje se jako transgender nebo gender nonkonformní
  • Věk 14 let nebo mladší nebo 25 let nebo starší v době screeningu
  • HIV pozitivní
  • Nemluví ani nečte anglicky
  • V současné době užívám PrEP
  • Neměla konsensuální anální sex s mužským partnerem v předchozích 6 měsících
  • Nesídlí ve Philadelphii, Houstonu nebo Atlantě
  • V současné době ve vazbě
  • V příštích 12 měsících se plánuje přestěhovat z regionu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Připojit se
Get Connected je krátká intervence zaměřená na vyřešení ambivalence ohledně chování v oblasti prevence HIV, zvýšení vlastní účinnosti pro změnu a posílení motivace k akci.
Behaviorální: Připojit se
Vyšetřovatelé navrhli intervenci tak, aby pomohla účastníkům zvýšit povědomí o riziku HIV, podpořila sebehodnocení a zvýšila motivaci pro zapojení do preventivních služeb, řešení problémů s překážkami v přístupu k péči a vyhledávání kulturně citlivých poskytovatelů. Obsah intervence je přizpůsoben na základě sociodemografických charakteristik účastníků, historie testování na HIV/STI a motivace testování a nedávného sexuálního chování.
Aktivní komparátor: HIV Test Locator
Účastníci randomizovaní do kontrolní podmínky obdrží lokátor testovacího místa Get Connected. Vzhledem k dostupnosti vyhledávačů pro lokalizaci testovacích míst na HIV/STI lze stav testovacího lokátoru považovat za obvyklou péči.
Behaviorální: HIV Test Locator
Vyšetřovatelé použijí testovací lokátor HIV/STI jako podmínku kontroly pozornosti. Vyhledávač testů poskytuje seznam míst pro testování HIV ve městě nebo PSČ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří hlásili změny ve svém chování při testování HIV pomocí self-reportových dotazníků
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé odhadnou podíl účastníků, kteří se alespoň dvakrát otestovali na HIV v průběhu 12 měsíců podle intervenční skupiny.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících změny v příjmu PrEP pomocí self-reportových dotazníků
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé budou testovat podíl vzorku, který začíná PrEP během 12měsíčního sledování.
12 měsíců
Procento účastníků hlásících změny ve svém chování při testování STI pomocí dotazníků pro vlastní podávání zpráv
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé odhadnou podíl účastníků, kteří testují na pohlavně přenosné choroby alespoň jednou během zkušební doby.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University of Michigan
Emory University
University of Minnesota
University of North Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose A Bauermeister, PhD, University of Pennsylvania
  • Studijní židle: Patrick S Sullivan, PhD, Emory University
  • Studijní židle: Lisa Hightow-Weidman, MD, University of North Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Rob B Stephenson, PhD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1U19HD089881 (SubProject 8780)
  • 1U19HD089881 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé zajistí včasné zveřejnění a sdílení údajů dva roky po zveřejnění výsledků hlavního hodnocení z konečného souboru údajů. Budou k dispozici studijní proměnné; vyšetřovatelé však budou chránit práva a soukromí lidských subjektů redigováním všech identifikátorů z datové sady. Neidentifikovaná data z tohoto projektu budou k dispozici prostřednictvím jednotlivých žádostí adresovaných hlavnímu řešiteli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Připojit se

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení