Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Get Connected Efficacy Test

30. august 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania

Bli tilkoblet: Koble YMSM til tilstrekkelig omsorg gjennom en skreddersydd webapp-intervensjon på flere nivåer

Get Connected (GC) er en kort intervensjon på nett som bruker skreddersydd teknologi på individuelt og systemnivå for å redusere barrierer for HIV-forebyggende omsorg (f.eks. HIV/STI-testing, PrEP) for YMSM. Utrullingen av GC gjennom en mobilvennlig WebApp søker å optimalisere nettintervensjoners aksept, tilgjengelighet, tilgjengelighet og langsiktige rimelighet blant ungdom. Etterforskerne vil registrere selvrapportert HIV-negativ eller serostatus uvitende, seksuelt aktiv YMSM (alder 15-24) i tre byer og randomisere dem til GC-intervensjonstilstanden eller til en oppmerksomhetskontrollerende tilstand. Vurderinger vil bli samlet inn etter 30 dager og ved 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Antallet HIV-infeksjoner blant menn som har sex med menn i alderen 15-24 år (YMSM) har økt betydelig det siste tiåret. For at YMSM skal lykkes med å engasjere seg i HIV-forebygging og omsorgstjenester, krever det at de navigerer i en rekke barrierer på flere nivåer som opererer på individet (f.eks. risikobevissthet, selveffektivitet for å bli testet), systemer (f.eks. kostnader, medisinsk mistillit, mangel på kulturell kompetent omsorg), og strukturelle (f.eks. hjemløshet, kostnader, stigma) nivåer.

Etterforskerne utviklet Get Connected (GC) som en kort intervensjon på nett som bruker skreddersydd teknologi på individuelt og systemnivå for å redusere barrierer for kobling til kompetent forebyggende omsorg (f.eks. HIV/STI-testing, PrEP) for YMSM (alder 15-24). Etter en formativ fase bestående av å vurdere ytelsen til HIV-teststeder via en mystery shopping-prosedyre, vil etterforskerne teste effektiviteten til GC for å øke YMSMs vellykkede engasjement i lokalt passende HIV-forebygging og omsorg ved å bruke en to-arms randomisert kontrollert studie.

Forsøket vil sammenligne hele GC-intervensjonen med GC HIV-testlokalisatoren. Deltakerne vil bli rekruttert fra tre byer (Houston, Philadelphia og Atlanta) preget av høy HIV-forekomst, og følges over 12 måneder. Vurderinger vil bli samlet inn etter 30 dager og ved 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging.

Spesifikke mål inkluderer:

Mål 1: Undersøk kvaliteten på HIV-testrådgivning og PrEP-relaterte henvisninger til YMSM innenfor lokale HIV/STI-teststeder i 3 byer (Houston, Philadelphia og Atlanta).

Mål 2: Test effektiviteten til GC for å øke HIV-negative eller HIV-ukjente YMSMs vellykkede opptak av HIV-forebyggende tjenester (f.eks. rutinemessig HIV/STI-testing) og PrEP-bevissthet og vilje, sammenlignet med oppmerksomhetskontrolltilstanden over en 12. -måneders periode.

Mål 3: Vurder kvalitativt nettsteders tilfredshet med ytelsesvurderinger og deres forbedringer i tjenestelevering når de jobber med YMSM på tvers av de tre regionene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
285

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tildelt mannlig kjønn ved fødselen og identifiserer seg for tiden som mann
  • I alderen 15 til 24 år (inklusive) på tidspunktet for screening
  • Selvrapportering som HIV-negativ eller uvitende om serostatus
  • Snakk og les engelsk
  • Ikke være på PrEP ved påmelding
  • Rapporter å ha samtykket til analsex med en mannlig partner de siste 6 månedene
  • Bo i Philadelphia, Houston eller Atlanta
  • Tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

  • Tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen
  • Tildelt mannlig kjønn ved fødselen, men identifiserer seg som transkjønn eller kjønnsavvikende
  • Er 14 år eller yngre eller 25 år eller eldre på tidspunktet for screening
  • HIV-positiv
  • Snakker eller leser ikke engelsk
  • Tar for tiden PrEP
  • Hadde ikke samtykkende analsex med en mannlig partner de siste 6 månedene
  • Bor ikke i Philadelphia, Houston eller Atlanta
  • For tiden fengslet
  • Planlegger å flytte ut av regionen i løpet av de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bli tilkoblet
Get Connected er en kort intervensjon som fokuserer på å løse ambivalens rundt HIV-forebyggende atferd, øke selveffektiviteten for endring og øke motivasjonen for å bevege seg mot handling.
Atferdsmessig: Bli tilkoblet
Etterforskerne utformet intervensjonen for å hjelpe deltakerne med å øke sin HIV-risikobevissthet, fremme selvvurdering og øke motivasjonen for å engasjere seg i forebyggende tjenester, problemløsningsbarrierer for tilgang til omsorg og lokalisering av kultursensitive leverandører. Intervensjonsinnhold tilpasses basert på deltakernes sosiodemografiske egenskaper, HIV/STI-testhistorie og testingsmotiver og nylig seksuell atferd.
Aktiv komparator: HIV Test Locator
Deltakere som er randomisert til kontrollbetingelsen vil motta Get Connected-teststedets lokalisator. Gitt tilgjengeligheten av søkemotorer for å lokalisere HIV/STI-teststeder, kan testlokaliseringstilstanden betraktes som vanlig omsorg.
Atferdsmessig: HIV Test Locator
Etterforskerne vil bruke en HIV/STI-testlokator som oppmerksomhetskontrollerende tilstand. Testlokalisatoren gir en liste over HIV-teststeder i en by eller postnummer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakerne rapporterer endringer i HIV-testatferden ved hjelp av selvrapporteringsspørreskjemaer
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil estimere andelen deltakere som tester minst to ganger for HIV over en 12-måneders periode etter intervensjonsgruppe.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere som rapporterer endringer i PrEP-opptak ved å bruke spørreskjemaer for selvrapportering
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil teste andelen av prøven som begynner med PrEP i løpet av 12 måneders oppfølgingen.
12 måneder
Prosent av deltakerne rapporterer endringer i STI-testatferden ved hjelp av selvrapporteringsspørreskjemaer
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil estimere andelen deltakere som tester for kjønnssykdommer minst én gang i løpet av prøveperioden.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University of Michigan
Emory University
University of Minnesota
University of North Carolina

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jose A Bauermeister, PhD, University of Pennsylvania
  • Studiestol: Patrick S Sullivan, PhD, Emory University
  • Studiestol: Lisa Hightow-Weidman, MD, University of North Carolina
  • Hovedetterforsker: Rob B Stephenson, PhD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1U19HD089881 (SubProject 8780)
  • 1U19HD089881 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil sikre rettidig utgivelse og deling av data to år etter publisering av hovedforsøksfunnene fra det endelige datasettet. Studievariabler vil være tilgjengelige; etterforskerne vil imidlertid beskytte rettighetene og personvernet til mennesker ved å redigere alle identifikatorer fra datasettet. De avidentifiserte dataene fra dette prosjektet vil være tilgjengelige gjennom individuelle forespørsler rettet til hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Bli tilkoblet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger