Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Získejte Connected Efficacy Trial

30. srpna 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania

Připojte se: Propojení YMSM s Adekvátní péčí prostřednictvím víceúrovňového, na míru šitého zásahu WebApp

Get Connected (GC) je online krátká intervence, která využívá individuální a systémovou přizpůsobovací technologii ke snížení překážek v prevenci HIV (např. testování HIV/STI, PrEP) pro YMSM. Nasazení GC prostřednictvím mobilní webové aplikace se snaží optimalizovat přijatelnost, dostupnost, dostupnost a dlouhodobou cenovou dostupnost online intervencí mezi mládeží. Vyšetřovatelé zaregistrují samostatně hlášené HIV-negativní nebo séro-status nevědomé, sexuálně aktivní YMSM (ve věku 15-24 let) ve třech městech a náhodně je rozdělí do stavu intervence GC nebo do stavu kontroly pozornosti. Hodnocení budou shromažďována po 30 dnech a po 3, 6, 9 a 12 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet nakažených HIV mezi muži, kteří mají sex s muži ve věku 15-24 let (YMSM), v posledním desetiletí výrazně vzrostl. Aby se YMSM úspěšně zapojila do služeb prevence a péče o HIV, vyžaduje, aby zvládla řadu víceúrovňových překážek působících na jednotlivce (např. povědomí o riziku, vlastní účinnost při testování), systémy (např. náklady, lékařská nedůvěra, nedostatek kultury kompetentní péče) a strukturální (např. bezdomovectví, náklady, stigma).

Vyšetřovatelé vyvinuli Get Connected (GC) jako online krátkou intervenci, která využívá individuální a systémovou přizpůsobovací technologii ke snížení překážek pro napojení na kompetentní preventivní péči (např. testování na HIV/STI, PrEP) pro YMSM (věk 15–24). Po formativní fázi, která se skládá z hodnocení výkonu testovacích míst na HIV prostřednictvím procedury mystery shopping, budou vyšetřovatelé testovat účinnost GC pro zvýšení úspěšného zapojení YMSM do místně vhodné prevence a péče o HIV pomocí dvouramenné randomizované kontrolované studie.

Zkouška porovná plnou intervenci GC s lokátorem GC testu HIV. Účastníci se budou rekrutovat ze tří měst (Houston, Philadelphia a Atlanta), která se vyznačují vysokým výskytem HIV, a budou sledováni po dobu 12 měsíců. Hodnocení budou shromažďována po 30 dnech a po 3, 6, 9 a 12 měsících sledování.

Mezi konkrétní cíle patří:

Cíl 1: Prověřit kvalitu poradenství při testování HIV a doporučení souvisejících s PrEP do YMSM v rámci místních testovacích míst na HIV/STI ve 3 městech (Houston, Philadelphia a Atlanta).

Cíl 2: Otestovat účinnost GC pro zvýšení HIV-negativních nebo HIV-neznámých YMSM úspěšného zavádění služeb prevence HIV (např. rutinní testování HIV/STI) a povědomí a ochoty PrEP ve srovnání se stavem kontroly pozornosti během 12. -měsíční období.

Cíl 3: Kvalitativně posoudit spokojenost webů s hodnocením výkonu a jejich zlepšení v poskytování služeb při práci s YMSM napříč třemi regiony.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

285

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přiděleno mužské pohlaví při narození a v současné době se identifikuje jako muž
  • Věk 15 až 24 let (včetně) v době screeningu
  • Vlastní hlášení jako HIV-negativní nebo séro-status neznámý
  • Mluvte a čtěte anglicky
  • Nebýt na PrEP v době zápisu
  • Uveďte konsensuální anální sex s mužským partnerem v předchozích 6 měsících
  • Bydlet ve Philadelphii, Houstonu nebo Atlantě
  • Přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Přidělené ženské pohlaví při narození
  • Přidělené mužské pohlaví při narození, ale identifikuje se jako transgender nebo gender nonkonformní
  • Věk 14 let nebo mladší nebo 25 let nebo starší v době screeningu
  • HIV pozitivní
  • Nemluví ani nečte anglicky
  • V současné době užívám PrEP
  • Neměla konsensuální anální sex s mužským partnerem v předchozích 6 měsících
  • Nesídlí ve Philadelphii, Houstonu nebo Atlantě
  • V současné době ve vazbě
  • V příštích 12 měsících se plánuje přestěhovat z regionu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Připojit se
Get Connected je krátká intervence zaměřená na vyřešení ambivalence ohledně chování v oblasti prevence HIV, zvýšení vlastní účinnosti pro změnu a posílení motivace k akci.
Behaviorální: Připojit se
Vyšetřovatelé navrhli intervenci tak, aby pomohla účastníkům zvýšit povědomí o riziku HIV, podpořila sebehodnocení a zvýšila motivaci pro zapojení do preventivních služeb, řešení problémů s překážkami v přístupu k péči a vyhledávání kulturně citlivých poskytovatelů. Obsah intervence je přizpůsoben na základě sociodemografických charakteristik účastníků, historie testování na HIV/STI a motivace testování a nedávného sexuálního chování.
Aktivní komparátor: HIV Test Locator
Účastníci randomizovaní do kontrolní podmínky obdrží lokátor testovacího místa Get Connected. Vzhledem k dostupnosti vyhledávačů pro lokalizaci testovacích míst na HIV/STI lze stav testovacího lokátoru považovat za obvyklou péči.
Behaviorální: HIV Test Locator
Vyšetřovatelé použijí testovací lokátor HIV/STI jako podmínku kontroly pozornosti. Vyhledávač testů poskytuje seznam míst pro testování HIV ve městě nebo PSČ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří hlásili změny ve svém chování při testování HIV pomocí self-reportových dotazníků
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé odhadnou podíl účastníků, kteří se alespoň dvakrát otestovali na HIV v průběhu 12 měsíců podle intervenční skupiny.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících změny v příjmu PrEP pomocí self-reportových dotazníků
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé budou testovat podíl vzorku, který začíná PrEP během 12měsíčního sledování.
12 měsíců
Procento účastníků hlásících změny ve svém chování při testování STI pomocí dotazníků pro vlastní podávání zpráv
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé odhadnou podíl účastníků, kteří testují na pohlavně přenosné choroby alespoň jednou během zkušební doby.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University of Michigan
Emory University
University of Minnesota
University of North Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose A Bauermeister, PhD, University of Pennsylvania
  • Studijní židle: Patrick S Sullivan, PhD, Emory University
  • Studijní židle: Lisa Hightow-Weidman, MD, University of North Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Rob B Stephenson, PhD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1U19HD089881 (SubProject 8780)
  • 1U19HD089881 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé zajistí včasné zveřejnění a sdílení údajů dva roky po zveřejnění výsledků hlavního hodnocení z konečného souboru údajů. Budou k dispozici studijní proměnné; vyšetřovatelé však budou chránit práva a soukromí lidských subjektů redigováním všech identifikátorů z datové sady. Neidentifikovaná data z tohoto projektu budou k dispozici prostřednictvím jednotlivých žádostí adresovaných hlavnímu řešiteli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Připojit se

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit