Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Få Connected Efficacy Trial

30. august 2023 opdateret af: University of Pennsylvania

Få forbindelse: Forbind YMSM til passende pleje gennem en skræddersyet webapp-intervention på flere niveauer

Get Connected (GC) er en kort online-intervention, der anvender skræddersyet teknologi på individuelt niveau og på systemniveau til at reducere barrierer for HIV-forebyggende behandling (f.eks. HIV/STI-testning, PrEP) til YMSM. Implementeringen af ​​GC gennem en mobilvenlig WebApp søger at optimere online-interventioners accept, tilgængelighed, tilgængelighed og langsigtede overkommelighed blandt unge. Efterforskerne vil indskrive selvrapporteret HIV-negativ eller sero-status uvidende, seksuelt aktiv YMSM (alder 15-24) på ​​tværs af tre byer og randomisere dem til GC interventionstilstanden eller til en opmærksomhedskontroltilstand. Vurderinger indsamles efter 30 dage og efter 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antallet af hiv-infektioner blandt mænd, der har sex med mænd i alderen 15-24 (YMSM), er vokset markant i det seneste årti. For at YMSM med succes kan engagere sig i HIV-forebyggelse og plejetjenester kræver det, at de navigerer i en række barrierer på flere niveauer, der virker hos individet (f.eks. risikobevidsthed, selveffektivitet for at blive testet), systemer (f.eks. omkostninger, medicinsk mistillid, mangel på kulturelt kompetent pleje) og strukturelle niveauer (f.eks. hjemløshed, omkostninger, stigmatisering).

Efterforskerne udviklede Get Connected (GC) som en kort online-intervention, der anvender skræddersyet teknologi på individuelt niveau og på systemniveau for at reducere barrierer for kobling til kompetent forebyggende behandling (f.eks. HIV/STI-testning, PrEP) for YMSM (aldre 15-24). Efter en formativ fase bestående af vurdering af HIV-teststeders ydeevne via en mystery shopping-procedure, vil efterforskerne teste effektiviteten af ​​GC til at øge YMSMs succesfulde engagement i lokalt passende HIV-forebyggelse og pleje ved hjælp af et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg.

Forsøget vil sammenligne den fulde GC-intervention med GC HIV-testlocatoren. Deltagerne vil blive rekrutteret fra tre byer (Houston, Philadelphia og Atlanta) præget af høj hiv-forekomst og følges over 12 måneder. Vurderinger indsamles efter 30 dage og efter 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning.

Specifikke mål inkluderer:

Mål 1: Undersøg kvaliteten af ​​HIV-testrådgivning og PrEP-relaterede henvisninger til YMSM inden for lokale HIV/STI-teststeder i 3 byer (Houston, Philadelphia og Atlanta).

Mål 2: Test effektiviteten af ​​GC til at øge HIV-negative eller HIV-ukendte YMSM's vellykkede optagelse af HIV-forebyggelsestjenester (f.eks. rutinemæssig HIV/STI-testning) og PrEP-bevidsthed og -villighed sammenlignet med opmærksomhedskontroltilstanden over en 12 -måneders periode.

Mål 3: Vurder kvalitativt websteders tilfredshed med præstationsvurderinger og deres forbedringer i servicelevering, når de arbejder med YMSM på tværs af de tre regioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
285

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tildelt mandligt køn ved fødslen og identificerer sig i øjeblikket som mand
  • I alderen 15 til 24 år (inklusive) på tidspunktet for screeningen
  • Selvrapportering som HIV-negativ eller uvidende om serostatus
  • Tal og læs engelsk
  • Ikke være på PrEP på tidspunktet for tilmelding
  • Rapporter at have haft analsex med en mandlig partner inden for de seneste 6 måneder
  • Bo i Philadelphia, Houston eller Atlanta
  • Adgang til internet

Ekskluderingskriterier:

  • Tildelt kvindelig køn ved fødslen
  • Tildelt mandligt køn ved fødslen, men identificerer sig som transkønnet eller kønsuoverensstemmelse
  • I alderen 14 år eller yngre eller 25 år eller ældre på tidspunktet for screeningen
  • HIV-positive
  • Taler eller læser ikke engelsk
  • Tager i øjeblikket PrEP
  • Havde ikke konsensuel analsex med en mandlig partner i de foregående 6 måneder
  • Bor ikke i Philadelphia, Houston eller Atlanta
  • I øjeblikket fængslet
  • Planlægger at flytte ud af regionen i de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Få forbindelse
Get Connected er en kort intervention, der fokuserer på at løse ambivalens omkring HIV-forebyggende adfærd, øge selveffektiviteten til forandring og øge motivationen til at bevæge sig mod handling.
Adfærdsmæssigt: Få forbindelse
Efterforskerne designede interventionen til at hjælpe deltagerne med at øge deres HIV-risikobevidsthed, fremme selvvurdering og øge motivationen for at engagere sig i forebyggelsestjenester, problemløsningsbarrierer for adgang til pleje og lokalisering af kulturelt følsomme udbydere. Interventionsindhold er skræddersyet baseret på deltagernes sociodemografiske karakteristika, HIV/STI-testhistorie og testmotivationer og nylige seksuelle adfærd.
Aktiv komparator: HIV Test Locator
Deltagere, der er randomiseret til kontrolbetingelsen, vil modtage Get Connected-teststedets lokalisator. I betragtning af tilgængeligheden af ​​søgemaskiner til at lokalisere HIV/STI-teststeder, kan testlokaliseringstilstanden betragtes som sædvanlig pleje.
Adfærdsmæssigt: HIV Test Locator
Efterforskerne vil bruge en HIV/STI-testlocator som opmærksomhedskontroltilstand. Testlocatoren giver en liste over HIV-teststeder i en by eller et postnummer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere rapporterer ændringer i deres HIV-testadfærd ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil estimere andelen af ​​deltagere, der tester mindst to gange for HIV over en 12-måneders periode, efter interventionsgruppe.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer ændringer i PrEP-optagelse ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil teste andelen af ​​prøven, der begynder PrEP i løbet af de 12-måneders opfølgninger.
12 måneder
Procentdel af deltagere, der rapporterer ændringer i deres STI-testadfærd ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil estimere andelen af ​​deltagere, der tester for STI'er mindst én gang i løbet af forsøgsperioden.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University of Michigan
Emory University
University of Minnesota
University of North Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jose A Bauermeister, PhD, University of Pennsylvania
  • Studiestol: Patrick S Sullivan, PhD, Emory University
  • Studiestol: Lisa Hightow-Weidman, MD, University of North Carolina
  • Ledende efterforsker: Rob B Stephenson, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1U19HD089881 (SubProject 8780)
  • 1U19HD089881 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil sikre rettidig frigivelse og deling af data to år efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste forsøgsresultater fra det endelige datasæt. Studievariabler vil være tilgængelige; dog vil efterforskerne beskytte menneskelige forsøgspersoners rettigheder og privatliv ved at redigere alle identifikatorer fra datasættet. De afidentificerede data fra dette projekt vil være tilgængelige via individuelle anmodninger rettet til hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Få forbindelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger