Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Obtenha o teste de eficácia do Connected

30 de agosto de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania

Conecte-se: vinculando o YMSM ao atendimento adequado por meio de uma intervenção WebApp personalizada e multinível

Get Connected (GC) é uma intervenção breve online que emprega tecnologia de adaptação individual e de sistema para reduzir barreiras aos cuidados de prevenção do HIV (por exemplo, testes de HIV/IST, PrEP) para YMSM. A implementação da GC através de uma WebApp compatível com dispositivos móveis procura otimizar a aceitabilidade, acessibilidade, disponibilidade e acessibilidade a longo prazo das intervenções online entre os jovens. Os investigadores inscreverão YMSM sexualmente ativo (com idades entre 15 e 24 anos) auto-relatado como HIV negativo ou sem conhecimento do status sorológico em três cidades e randomizá-los para a condição de intervenção GC ou para uma condição de controle de atenção. As avaliações serão coletadas em 30 dias e em acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O número de infecções por HIV entre homens que fazem sexo com homens de 15 a 24 anos (YMSM) cresceu significativamente na última década. Para que os YMSM se envolvam com sucesso nos serviços de prevenção e cuidados de HIV, é necessário que eles superem uma série de barreiras multiníveis que operam no indivíduo (por exemplo, consciência do risco, autoeficácia para fazer o teste), sistemas (por exemplo, custos, desconfiança médica, falta de cultura cuidados competentes) e estruturais (por exemplo, falta de moradia, custos, estigma).

Os investigadores desenvolveram o Get Connected (GC) como uma intervenção breve online que emprega tecnologia de adaptação individual e de sistema para reduzir as barreiras à ligação a cuidados de prevenção competentes (por exemplo, testes de VIH/DST, PrEP) para YMSM (idades 15-24). Após uma fase formativa composta pela avaliação do desempenho dos locais de teste de HIV por meio de um procedimento de compra misteriosa, os investigadores testarão a eficácia do GC para aumentar o envolvimento bem-sucedido do YMSM na prevenção e cuidados de HIV localmente apropriados usando um ensaio clínico randomizado de dois braços.

O ensaio irá comparar a intervenção completa do GC com o localizador de teste de HIV do GC. Os participantes serão recrutados em três cidades (Houston, Filadélfia e Atlanta) caracterizadas por alta incidência de HIV e acompanhados durante 12 meses. As avaliações serão coletadas em 30 dias e em acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses.

Os objetivos específicos incluem:

Objetivo 1: Examinar a qualidade do aconselhamento sobre testes de HIV e encaminhamentos relacionados à PrEP para YMSM em locais locais de testes de HIV/IST em 3 cidades (Houston, Filadélfia e Atlanta).

Objetivo 2: Testar a eficácia do GC para aumentar a adesão bem-sucedida de serviços de prevenção de HIV por YMSM HIV negativos ou desconhecidos para HIV (por exemplo, testes de rotina de HIV/IST) e conscientização e disposição para PrEP, em comparação com a condição de controle de atenção ao longo de 12 período de -mês.

Objectivo 3: Avaliar qualitativamente a satisfação dos locais com avaliações de desempenho e as suas melhorias na prestação de serviços ao trabalhar com YMSM nas três regiões.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
285

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atribuído sexo masculino no nascimento e atualmente identificado como masculino
  • Idade entre 15 e 24 anos (inclusive) no momento da triagem
  • Autorrelato como HIV negativo ou sem conhecimento do status sorológico
  • Fale e leia inglês
  • Não estar em PrEP no momento da inscrição
  • Relate ter feito sexo anal consensual com um parceiro masculino nos últimos 6 meses
  • Residir na Filadélfia, Houston ou Atlanta
  • Acesso à internet

Critério de exclusão:

  • Sexo feminino atribuído no nascimento
  • Atribuído sexo masculino no nascimento, mas identificado como transgênero ou não conforme com o gênero
  • Ter 14 anos ou menos ou 25 anos ou mais no momento da triagem
  • HIV positivo
  • Não fala nem lê inglês
  • Atualmente tomando PrEP
  • Não fez sexo anal consensual com um parceiro masculino nos últimos 6 meses
  • Não reside na Filadélfia, Houston ou Atlanta
  • Atualmente encarcerado
  • Planejando sair da região nos próximos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Conecte-se
Get Connected é uma intervenção breve focada na resolução de ambivalências sobre comportamentos de prevenção do HIV, aumentando a autoeficácia para a mudança e aumentando a motivação para avançar para a ação.
Comportamental: Conecte-se
Os investigadores conceberam a intervenção para ajudar os participantes a aumentar a sua consciência do risco de VIH, promover a auto-avaliação e aumentar a motivação para o envolvimento em serviços de prevenção, resolução de problemas de barreiras ao acesso aos cuidados e localização de prestadores culturalmente sensíveis. O conteúdo da intervenção é personalizado com base nas características sociodemográficas dos participantes, no histórico de testes de HIV/DST e nas motivações dos testes, além de comportamentos sexuais recentes.
Comparador Ativo: Localizador de teste de HIV
Os participantes randomizados para a condição de controle receberão o localizador de locais de teste Get Connected. Dada a disponibilidade de motores de busca para localizar locais de testes de HIV/IST, a condição do localizador de testes pode ser considerada um cuidado habitual.
Comportamental: Localizador de teste de HIV
Os investigadores usarão um localizador de teste de HIV/DST como condição de controle de atenção. O localizador de teste fornece uma lista de locais de teste de HIV em uma cidade ou CEP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que relatam mudanças em seu comportamento de testagem de HIV usando questionários de autorrelato
Prazo: 12 meses
Os investigadores estimarão a proporção de participantes que testaram pelo menos duas vezes para HIV durante um período de 12 meses por grupo de intervenção.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que relataram mudanças na adesão à PrEP usando questionários de autorrelato
Prazo: 12 meses
Os investigadores testarão a proporção da amostra que inicia a PrEP durante os acompanhamentos de 12 meses.
12 meses
Porcentagem de participantes que relatam mudanças em seu comportamento de testes de DST usando questionários de autorrelato
Prazo: 12 meses
Os investigadores estimarão a proporção de participantes que testaram DSTs pelo menos uma vez durante o período experimental.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University of Michigan
Emory University
University of Minnesota
University of North Carolina

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jose A Bauermeister, PhD, University of Pennsylvania
  • Cadeira de estudo: Patrick S Sullivan, PhD, Emory University
  • Cadeira de estudo: Lisa Hightow-Weidman, MD, University of North Carolina
  • Investigador principal: Rob B Stephenson, PhD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1U19HD089881 (SubProject 8780)
  • 1U19HD089881 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores garantirão a divulgação e partilha atempada dos dados dois anos após a publicação das principais conclusões do ensaio do conjunto de dados final. As variáveis ​​do estudo estarão disponíveis; no entanto, os investigadores protegerão os direitos e a privacidade dos seres humanos, redigindo todos os identificadores do conjunto de dados. Os dados desidentificados deste projeto estarão disponíveis através de solicitações individuais direcionadas ao Pesquisador Principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em Conecte-se

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações