Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skorzystaj z połączonej wersji próbnej skuteczności

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Połącz się: łączenie YMSM z odpowiednią opieką poprzez wielopoziomową, dostosowaną do potrzeb interwencję w aplikacji internetowej

Get Connected (GC) to krótka interwencja online, która wykorzystuje technologię dostosowywania na poziomie indywidualnym i systemowym w celu zmniejszenia barier w opiece profilaktycznej przeciwko HIV (np. Testy na HIV/STI, PrEP) dla YMSM. Wdrożenie GC za pośrednictwem przyjaznej dla urządzeń mobilnych aplikacji internetowej ma na celu optymalizację akceptowalności, dostępności, dostępności i długoterminowej przystępności cenowej interwencji online wśród młodzieży. Badacze włączą do trzech miast aktywne seksualnie osoby z grupy YMSM (w wieku 15–24 lat), które same zgłaszają się jako osoby zakażone wirusem HIV lub nieświadome statusu serologicznego, i losowo przydzielą je do grupy objętej interwencją GC lub grupy wymagającej kontroli uwagi. Oceny będą zbierane po 30 dniach oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ciągu ostatniej dekady znacząco wzrosła liczba zakażeń wirusem HIV wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami w wieku 15–24 lat (YMSM). Aby YMSM skutecznie angażował się w usługi w zakresie profilaktyki i opieki nad HIV, musi pokonać szereg wielopoziomowych barier występujących u poszczególnych osób (np. świadomość ryzyka, poczucie własnej skuteczności w zakresie poddania się testom), systemów (np. koszty, brak zaufania medycznego, brak kultury kompetentna opieka) i strukturalnym (np. bezdomność, koszty, piętno).

Badacze opracowali Get Connected (GC) jako krótką interwencję online, która wykorzystuje technologię dostosowywania na poziomie indywidualnym i systemowym, aby zmniejszyć bariery w powiązaniu z kompetentną opieką profilaktyczną (np. Testy na HIV/STI, PrEP) dla YMSM (w wieku 15–24 lat). Po fazie formacyjnej obejmującej ocenę działania ośrodków przeprowadzających testy na obecność wirusa HIV za pomocą procedury „tajemniczego klienta” badacze przetestują skuteczność GC w zwiększaniu skutecznego zaangażowania YMSM w lokalnie odpowiednią profilaktykę i opiekę nad HIV, korzystając z dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania.

W badaniu zostanie porównana pełna interwencja GC z lokalizatorem testu GC na obecność wirusa HIV. Uczestnicy będą rekrutowani z trzech miast (Houston, Filadelfia i Atlanta) charakteryzujących się wysoką częstością występowania wirusa HIV i będą obserwowani przez 12 miesięcy. Oceny będą zbierane po 30 dniach oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji.

Cele szczegółowe obejmują:

Cel 1: Zbadanie jakości poradnictwa w zakresie testów na obecność wirusa HIV i skierowań związanych z PrEP do YMSM w lokalnych ośrodkach wykonujących badania na obecność wirusa HIV/STI w 3 miastach (Houston, Filadelfia i Atlanta).

Cel 2: Zbadanie skuteczności GC w zwiększaniu pomyślnego korzystania przez YMSM z usług zapobiegania HIV (np. rutynowych testów na HIV/STI) oraz świadomości i chęci PrEP w porównaniu z warunkiem kontroli uwagi w ciągu 12 -okres miesięczny.

Cel 3: Jakościowa ocena zadowolenia ośrodków z ocen wyników i ulepszeń w świadczeniu usług podczas współpracy z YMSM w trzech regionach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
285

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypisano płeć męską po urodzeniu i obecnie identyfikuje się jako mężczyzna
  • Wiek od 15 do 24 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
  • Samodzielnie zgłasza się jako osoba zakażona wirusem HIV lub nieznająca statusu serologicznego
  • Mów i czytaj po angielsku
  • Nie być objętym PrEP w momencie rejestracji
  • Zgłoś dobrowolny seks analny z partnerem płci męskiej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mieszkaj w Filadelfii, Houston lub Atlancie
  • Dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Przypisana płeć żeńska w chwili urodzenia
  • Przypisana płeć męska po urodzeniu, ale identyfikuje się jako osoba transpłciowa lub niezgodna z płcią
  • Osoby w wieku 14 lat lub młodsze lub 25 lat lub starsze w momencie badania przesiewowego
  • Zarażony wirusem HIV
  • Nie mówi ani nie czyta po angielsku
  • Obecnie biorę PrEP
  • Nie uprawiała seksu analnego za obopólną zgodą z partnerem płci męskiej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nie mieszka w Filadelfii, Houston ani Atlancie
  • Obecnie przebywa w areszcie
  • Planuje wyprowadzić się z regionu w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Połącz się
Get Connected to krótka interwencja skupiająca się na rozwiązaniu ambiwalencji dotyczącej zachowań zapobiegających zakażeniu wirusem HIV, zwiększeniu poczucia własnej skuteczności w zakresie zmian i zwiększeniu motywacji do działania.
Behawioralne: Połącz się
Badacze zaprojektowali interwencję, aby pomóc uczestnikom zwiększyć ich świadomość ryzyka zakażenia wirusem HIV, promować samoocenę i zwiększyć motywację do angażowania się w usługi profilaktyczne, rozwiązywania problemów w dostępie do opieki i znajdowania dostawców wrażliwych kulturowo. Treść interwencji jest dostosowywana na podstawie cech społeczno-demograficznych uczestników, historii testów na obecność wirusa HIV/STI i ich motywacji, a także ostatnich zachowań seksualnych.
Aktywny komparator: Lokalizator testu na HIV
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku kontrolnego otrzymają lokalizator miejsca testowego Get Connected. Biorąc pod uwagę dostępność wyszukiwarek umożliwiających zlokalizowanie miejsc przeprowadzania testów na obecność wirusa HIV/STI, korzystanie z lokalizatora testów można uznać za zwykłą opiekę.
Behawioralne: Lokalizator testu na HIV
Jako warunek kontroli uwagi badacze wykorzystają lokalizator testów na HIV/STI. Lokalizator testów udostępnia listę miejsc do wykonywania testów na obecność wirusa HIV w danym mieście lub kod pocztowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających zmiany w swoim zachowaniu podczas wykonywania testów na obecność wirusa HIV za pomocą kwestionariuszy samoopisowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze oszacują odsetek uczestników, którzy co najmniej dwukrotnie wykonali test na obecność wirusa HIV w ciągu 12 miesięcy, w podziale na grupy interwencyjne.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających zmiany w stosowaniu PrEP za pomocą kwestionariuszy samoopisowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podczas 12-miesięcznych obserwacji badacze przetestują odsetek próbki, od której rozpoczyna się PrEP.
12 miesięcy
Odsetek uczestników zgłaszających zmiany w swoim zachowaniu podczas wykonywania testów w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową za pomocą kwestionariuszy samoopisowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze oszacują odsetek uczestników, którzy co najmniej raz w okresie próbnym poddali się badaniu na obecność chorób przenoszonych drogą płciową.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University of Michigan
Emory University
University of Minnesota
University of North Carolina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jose A Bauermeister, PhD, University of Pennsylvania
  • Krzesło do nauki: Patrick S Sullivan, PhD, Emory University
  • Krzesło do nauki: Lisa Hightow-Weidman, MD, University of North Carolina
  • Główny śledczy: Rob B Stephenson, PhD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1U19HD089881 (SubProject 8780)
  • 1U19HD089881 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze zapewnią terminowe udostępnienie i udostępnienie danych dwa lata po opublikowaniu wyników głównego badania z ostatecznego zbioru danych. Zmienne badania będą dostępne; jednakże badacze będą chronić prawa i prywatność osób, usuwając wszystkie identyfikatory ze zbioru danych. Dane pozbawione cech identyfikacyjnych z tego projektu będą udostępniane na indywidualne prośby kierowane do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Połącz się

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami