Ottieni la prova dell'efficacia di Connected
Connettiti: collegare YMSM a un'assistenza adeguata attraverso un intervento WebApp multilivello su misura
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il numero di infezioni da HIV tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini di età compresa tra 15 e 24 anni (YMSM) è cresciuto in modo significativo negli ultimi dieci anni. Affinché YMSM possa impegnarsi con successo nei servizi di prevenzione e cura dell’HIV è necessario superare una serie di barriere multilivello che operano a livello individuale (ad esempio, consapevolezza del rischio, autoefficacia per sottoporsi al test), sistemi (ad esempio, costi, sfiducia medica, mancanza di supporto culturale assistenza competente) e livelli strutturali (ad esempio, senzatetto, costi, stigmatizzazione).
I ricercatori hanno sviluppato Get Connected (GC) come un breve intervento online che impiega una tecnologia personalizzata e a livello di sistema per ridurre le barriere al collegamento con cure preventive competenti (ad esempio test HIV/STI, PrEP) per YMSM (età 15-24). Dopo una fase formativa comprendente la valutazione delle prestazioni dei siti di test dell'HIV tramite una procedura di mystery shopping, i ricercatori testeranno l'efficacia di GC per aumentare l'impegno positivo di YMSM nella prevenzione e nella cura dell'HIV adeguate a livello locale utilizzando uno studio randomizzato e controllato a due bracci.
Lo studio confronterà l'intervento GC completo con il localizzatore del test HIV GC. I partecipanti verranno reclutati da tre città (Houston, Filadelfia e Atlanta) caratterizzate da un'elevata incidenza di HIV e seguiti per 12 mesi. Le valutazioni verranno raccolte a 30 giorni e al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Gli obiettivi specifici includono:
Obiettivo 1: esaminare la qualità della consulenza per il test dell’HIV e i riferimenti relativi alla PrEP all’YMSM all’interno dei centri locali di test per l’HIV/IST in 3 città (Houston, Filadelfia e Atlanta).
Obiettivo 2: testare l'efficacia di GC per aumentare l'adesione positiva da parte di YMSM HIV-negativi o HIV-sconosciuti ai servizi di prevenzione dell'HIV (ad es. test di routine per HIV/IST) e alla consapevolezza e disponibilità alla PrEP, rispetto alla condizione di controllo dell'attenzione su un periodo di 12 anni. periodo di -mesi.
Obiettivo 3: valutare qualitativamente la soddisfazione dei siti con le valutazioni delle prestazioni e i loro miglioramenti nell'erogazione dei servizi quando si lavora con YMSM nelle tre regioni.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assegnato sesso maschile alla nascita e attualmente si identifica come maschio
- Di età compresa tra 15 e 24 anni (inclusi) al momento dello screening
- Autodenuncia come HIV negativo o siero-stato inconsapevole
- Parla e leggi inglese
- Non essere in PrEP al momento dell'iscrizione
- Segnalare di aver avuto rapporti anali consensuali con un partner maschile nei 6 mesi precedenti
- Risiedere a Filadelfia, Houston o Atlanta
- Accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Sesso femminile assegnato alla nascita
- Assegnato sesso maschile alla nascita ma si identifica come transgender o genere non conforme
- Di età pari o inferiore a 14 anni o di età pari o superiore a 25 anni al momento dello screening
- HIV positivo
- Non parla né legge inglese
- Attualmente sto prendendo la PrEP
- Non aver avuto rapporti anali consensuali con un partner maschile nei 6 mesi precedenti
- Non risiede a Filadelfia, Houston o Atlanta
- Attualmente incarcerato
- Pianificazione del trasferimento fuori regione nei prossimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Collegarsi
Get Connected è un breve intervento incentrato sulla risoluzione dell’ambivalenza sui comportamenti di prevenzione dell’HIV, sull’aumento dell’autoefficacia per il cambiamento e sul miglioramento della motivazione verso l’azione.
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I ricercatori hanno progettato l’intervento per aiutare i partecipanti ad aumentare la consapevolezza del rischio HIV, promuovere l’autovalutazione e aumentare la motivazione per impegnarsi nei servizi di prevenzione, risolvere gli ostacoli all’accesso alle cure e individuare fornitori culturalmente sensibili.
Il contenuto dell'intervento è personalizzato in base alle caratteristiche socio-demografiche dei partecipanti, alla storia dei test HIV/IST, alle motivazioni del test e ai recenti comportamenti sessuali.
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Comparatore attivo: Localizzatore del test HIV
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo riceveranno il localizzatore del sito di test Get Connected.
Data la disponibilità di motori di ricerca per individuare i siti di test HIV/IST, la condizione di localizzazione del test può essere considerata una cura abituale.
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Gli investigatori utilizzeranno un localizzatore di test HIV/STI come condizione di controllo dell'attenzione.
Il localizzatore di test fornisce un elenco di siti di test HIV in una città o codice postale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato cambiamenti nel loro comportamento nei test HIV utilizzando questionari di autovalutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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I ricercatori stimeranno la percentuale di partecipanti che hanno effettuato il test per l'HIV almeno due volte in un periodo di 12 mesi per gruppo di intervento.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che segnalano cambiamenti nell’adozione della PrEP utilizzando questionari di autovalutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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I ricercatori testeranno la percentuale del campione che inizia la PrEP durante i 12 mesi di follow-up.
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12 mesi
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Percentuale di partecipanti che segnalano cambiamenti nel loro comportamento nei test STI utilizzando questionari di autovalutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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I ricercatori stimeranno la percentuale di partecipanti che hanno effettuato il test per le malattie sessualmente trasmissibili almeno una volta durante il periodo di prova.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose A Bauermeister, PhD, University of Pennsylvania
- Cattedra di studio: Patrick S Sullivan, PhD, Emory University
- Cattedra di studio: Lisa Hightow-Weidman, MD, University of North Carolina
- Investigatore principale: Rob B Stephenson, PhD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bauermeister JA, Pingel ES, Jadwin-Cakmak L, Harper GW, Horvath K, Weiss G, Dittus P. Acceptability and preliminary efficacy of a tailored online HIV/STI testing intervention for young men who have sex with men: the Get Connected! program. AIDS Behav. 2015 Oct;19(10):1860-74. doi: 10.1007/s10461-015-1009-y.
- Bauermeister JA, Pingel ES, Jadwin-Cakmak L, Meanley S, Alapati D, Moore M, Lowther M, Wade R, Harper GW. The use of mystery shopping for quality assurance evaluations of HIV/STI testing sites offering services to young gay and bisexual men. AIDS Behav. 2015 Oct;19(10):1919-27. doi: 10.1007/s10461-015-1174-z.
- Horvath KJ, Bauermeister JA. eHealth Literacy and Intervention Tailoring Impacts the Acceptability of a HIV/STI Testing Intervention and Sexual Decision Making Among Young Gay and Bisexual Men. AIDS Educ Prev. 2017 Feb;29(1):14-23. doi: 10.1521/aeap.2017.29.1.14.
- Bauermeister JA, Golinkoff JM, Lin WY, Claude KF, Horvath KJ, Dowshen N, Schlupp A, Vickroy WJ, Desir K, Lopez AV, Castillo M, Tanney M, Wimbly TA, Leung K, Sullivan PS, Santiago DL, Hernandez R, Paul ME, Hightow-Weidman L, Lee S, Stephenson R. Testing the Testers: Are Young Men Who Have Sex With Men Receiving Adequate HIV Testing and Counseling Services? J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Dec 1;82 Suppl 2(2):S133-S141. doi: 10.1097/QAI.0000000000002173.
- Bauermeister JA, Golinkoff JM, Horvath KJ, Hightow-Weidman LB, Sullivan PS, Stephenson R. A Multilevel Tailored Web App-Based Intervention for Linking Young Men Who Have Sex With Men to Quality Care (Get Connected): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Aug 2;7(8):e10444. doi: 10.2196/10444.
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Completamento primario
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1U19HD089881 (SubProject 8780)
- 1U19HD089881 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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