Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konsolidační radioterapie plus udržovací chemoterapie pro metastatický kolorektální karcinom (MCRC-LC1)

5. září 2018 aktualizováno: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Udržovací chemoterapie versus konsolidační radioterapie plus Udržovací chemoterapie u neresekovatelného metastatického kolorektálního karcinomu: Randomizovaná studie fáze II

Tato studie je randomizovanou studií fáze II udržovací chemoterapie versus konsolidační radioterapie plus udržovací chemoterapie u pacientů s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem (MCRC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Před zahájením studie budou pacienti s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem léčeni paliativní chemoterapií. A pacienti, kteří podle zobrazovacích kritérií dosáhnou částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění, dostanou udržovací chemoterapii. V naší studii budou tyto skupiny pacientů randomizovány k udržovací chemoterapii nebo konsolidační radioterapii do všech lokalizací onemocnění (následované udržovací chemoterapií podle uvážení lékařského onkologa). Volbu paliativní a udržovací chemoterapie určí lékařský onkolog na základě klinické vhodnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tao Zhang, MD,PHD
  • Telefonní číslo: 862785871982
  • E-mail: 1277577866@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít biopsií prokázanou neresekabilní MCRC.
  2. Pacienti musí podstoupit indukční chemoterapii po dobu 3-6 měsíců a dosáhnout stabilního onemocnění nebo částečné odpovědi.
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Pacienti musí mít na začátku měřitelné onemocnění.
  5. Pacienti mohou mít až 5 diskrétních aktivních extrakraniálních lézí (≤3 v játrech a ≤3 v plicích) identifikovaných skenem polohově emisní tomografie (PET) a také vidět na korelativním prostém filmu, CT skenu nebo MRI během 8 týdnů před zahájením radioterapie.
  6. Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii na primární místo, budou nezpůsobilí, pokud CT prokáže progresi onemocnění během posledních 3 měsíců.
  7. Pacienti musí mít skóre výkonnosti podle Karnofsky (KPS) >60
  8. Aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza a alkalické fosfáty musí být ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN). Celkový bilirubin musí být v mezích normy.
  9. Pacienti by měli mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou počtem periferních granulocytů ≥1500/mm³.
  10. Pacienti by měli mít adekvátní renální funkce (sérový kreatinin ≤1,5násobek ULN).
  11. Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test.
  12. Pacienti, kteří by byli ozařováni kvůli plicním lézím, o nichž ošetřující radiační onkolog ví nebo mají podezření, že mají zhoršenou funkci plic, musí mít dokumentovaný objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥ 1 litr.
  13. Pacienti musí poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  14. Celkový bilirubin: v normálních ústavních limitech

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s neléčenými mozkovými metastázami nebo s metastázami v mozku léčenými během posledních tří měsíců nejsou způsobilí
  2. Pacienti se závažnou, nekontrolovanou, souběžnou infekcí (infekcemi).
  3. Významný úbytek hmotnosti (> 10 %) za předchozí 3 měsíce.
  4. Léčba jiných karcinomů za posledních pět let, kromě vyléčené nemelanomové kůže a léčených rakovin in situ.
  5. Pacienti s více než 5 diskrétními metastatickými lézemi.
  6. Účast na jakékoli výzkumné lékové studii během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  7. Neochota zúčastnit se nebo neschopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie.
  8. Pacientky, které jsou těhotné. Pacienti s reprodukční schopností budou muset během účasti ve studii používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Udržovací chemoterapie
FDA schválené léky pro studovanou populaci: Bevacizumab, Xeloda
Lék: udržovací chemoterapie
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nebo Evropská společnost pro lékařskou onkologii (ESMO) navrhly režimy udržovací chemoterapie: xeloda, bevacizumab
Experimentální: Radioterapie
konsolidační radioterapie plus udržovací chemoterapie
Záření: Konsolidační radioterapie
Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) nebo radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) pro metastatická místa (méně než 5)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Zhodnoťte účinek konsolidační radioterapie s udržovací chemoterapií nebo bez ní oproti samotné udržovací chemoterapii na přežití bez progrese
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: 2 roky
Akutní toxicita byla hodnocena podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 National Cancer Institute během radioterapie a až 3 měsíce po ní. Pozdní toxicita byla hodnocena pomocí kritérií Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
2 roky
Pojistně-matematické místní ovládání v terénu
Časové okno: 2 roky
Popsat pojistně-matematickou míru místní kontroly v terénu a míru progrese onemocnění mimo pole
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Zhodnotit celkové přežití po konsolidační radioterapii následované udržovací chemoterapií ve srovnání se samotnou udržovací chemoterapií.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tao Zhang, MD,PHD, Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology , Wuhan 430022, China.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCRC-LC1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení