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Radiothérapie de consolidation et chimiothérapie d'entretien pour le cancer colorectal métastatique (MCRC-LC1)

5 septembre 2018 mis à jour par: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Chimiothérapie d'entretien versus radiothérapie consolidante plus chimiothérapie d'entretien pour le cancer colorectal métastatique non résécable : un essai randomisé de phase II

Cette étude est un essai randomisé de phase II comparant une chimiothérapie d'entretien à une radiothérapie de consolidation plus une chimiothérapie d'entretien chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable (CMRC).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Avant l'inscription à l'essai, les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable seront traités par chimiothérapie palliative. Et les patients qui obtiennent une réponse partielle ou une maladie stable selon les critères d'imagerie recevront une chimiothérapie d'entretien. Dans notre étude, ces patients du groupe seront randomisés pour recevoir une chimiothérapie d'entretien ou une radiothérapie de consolidation sur tous les sites de la maladie (suivie d'une chimiothérapie d'entretien à la discrétion de l'oncologue médical). Les choix de chimiothérapie palliative et d'entretien seront déterminés par l'oncologue médical en fonction de la pertinence clinique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Tao Zhang, MD,PHD
  • Numéro de téléphone: 862785871982
  • E-mail: 1277577866@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un MCRC non résécable prouvé par biopsie.
  2. Les patients doivent avoir reçu une chimiothérapie d'induction pendant 3 à 6 mois et avoir atteint une maladie stable ou une réponse partielle.
  3. Âge ≥ 18 ans
  4. Les patients doivent avoir une maladie mesurable au départ.
  5. Les patients peuvent avoir jusqu'à 5 lésions extracrâniennes actives discrètes (≤3 dans le foie et ≤3 dans les poumons) identifiées par tomographie par émission de position (TEP) et également vues sur un film simple corrélatif, un scanner ou une IRM dans les 8 semaines avant le début de la radiothérapie.
  6. Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie sur le site primaire ne seront pas éligibles s'il existe des preuves CT de progression de la maladie au cours des 3 derniers mois.
  7. Les patients doivent avoir un score de performance de Karnofsky (KPS)> 60
  8. L'aspartate aminotransférase, l'alanine aminotransférase et les phosphates alcalins doivent être ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN). La bilirubine totale doit être dans la limite de la normale.
  9. Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate telle que définie par un nombre de granulocytes périphériques ≥1500/mm³.
  10. Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate (créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN).
  11. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
  12. Les patients qui recevraient une radiothérapie pour des lésions pulmonaires dont le radio-oncologue traitant sait ou soupçonne qu'ils ont une fonction pulmonaire compromise doivent avoir un volume expiratoire forcé documenté en 1 seconde (VEMS) ≥ 1 litre.
  13. Les patients doivent fournir un consentement éclairé verbal et écrit pour participer à l'étude.
  14. Bilirubine totale : dans les limites institutionnelles normales

Critère d'exclusion:

  1. Les patients présentant des métastases cérébrales non traitées ou des métastases cérébrales traitées au cours des trois derniers mois ne sont pas éligibles
  2. Patients atteints d'infection(s) concomitante(s) grave(s) et non contrôlée(s).
  3. Perte de poids importante (> 10 %) au cours des 3 mois précédents.
  4. Traitement d'autres carcinomes au cours des cinq dernières années, à l'exception des cancers cutanés non mélanomes guéris et des cancers in situ traités.
  5. Patients avec plus de 5 lésions métastatiques discrètes.
  6. Participation à toute étude de médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  7. Refus de participer ou incapacité de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude.
  8. Patientes enceintes. Les patientes capables de procréer devront utiliser une contraception adéquate pendant la durée de leur participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Chimiothérapie d'entretien
Médicaments approuvés par la FDA pour la population étudiée : Bevacizumab, Xeloda
Médicament: chimiothérapie d'entretien
Le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ou la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) ont suggéré des schémas de chimiothérapie d'entretien : xeloda, bevacizumab
Expérimental: Radiothérapie
radiothérapie consolidante plus chimiothérapie d'entretien
Radiation: Radiothérapie Consolidante
Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) ou radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) pour les sites métastatiques (moins de 5)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 années
Évaluer l'effet de la radiothérapie de consolidation avec ou sans chimiothérapie d'entretien par rapport à la chimiothérapie d'entretien seule sur la survie sans progression
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités
Délai: 2 années
La toxicité aiguë a été notée selon les critères CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 pendant et jusqu'à 3 mois après la radiothérapie. La toxicité tardive a été classée selon les critères du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC).
2 années
Taux actuariel contrôle local sur le terrain
Délai: 2 années
Décrire le taux actuariel de contrôle local sur le terrain et le taux de progression de la maladie hors terrain
2 années
La survie globale
Délai: 5 années
Évaluer la survie globale après une radiothérapie de consolidation suivie d'une chimiothérapie d'entretien par rapport à une chimiothérapie d'entretien seule.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wuhan Union Hospital, China

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Tao Zhang, MD,PHD, Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology , Wuhan 430022, China.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MCRC-LC1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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