Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsolidativ strålebehandling pluss vedlikeholdskjemoterapi for metastatisk tykktarmskreft (MCRC-LC1)

5. september 2018 oppdatert av: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Vedlikeholdskjemoterapi versus konsoliderende strålebehandling pluss vedlikeholdskjemoterapi for uopererbar metastatisk tykktarmskreft: en randomisert fase II-studie

Denne studien er en randomisert fase II-studie av vedlikeholdskjemoterapi versus konsolidativ strålebehandling pluss vedlikeholdskjemoterapi for pasienter med inoperabel metastatisk kolorektal cancer (MCRC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Før opptjening av studien vil pasienter med ikke-opererbar metastatisk tykktarmskreft bli behandlet med palliativ kjemoterapi. Og pasienter som oppnår en delvis respons eller stabil sykdom ved bildediagnostikk, vil motta vedlikeholdskjemoterapi. I vår studie vil disse gruppepasientene bli randomisert til vedlikeholdskjemoterapi eller konsoliderende strålebehandling til alle sykdomssteder (etterfulgt av vedlikeholdskjemoterapi etter den medisinske onkologens skjønn). Valg av palliativ og vedlikeholdskjemoterapi vil bli bestemt av den medisinske onkologen basert på klinisk hensiktsmessighet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha biopsi påvist uoperabel MCRC.
  2. Pasienter må ha fått induksjonskjemoterapi i 3-6 måneder, og oppnådd stabil sykdom eller delvis respons.
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Pasienter må ha målbar sykdom ved baseline.
  5. Pasienter kan ha opptil bare 5 diskrete aktive ekstrakranielle lesjoner (≤3 i leveren og ≤3 i lungen) identifisert ved posisjons-emisjonstomografi (PET)-skanning og også sett på korrelativ vanlig film, CT-skanning eller MR innen 8 uker før oppstart av strålebehandling.
  6. Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling til det primære stedet vil ikke være kvalifisert hvis det er CT-bevis på sykdomsprogresjon i løpet av de siste 3 månedene.
  7. Pasienter må ha Karnofsky Performance Scores (KPS) >60
  8. Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og alkaliske fosfater må være ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN). Totalt bilirubin må være innenfor normalgrensen.
  9. Pasienter bør ha tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert ved perifert granulocyttantall på ≥1500/mm³.
  10. Pasienter bør ha tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger ULN).
  11. Kvinner i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest.
  12. Pasienter som vil få stråling for lungelesjoner som er kjent eller mistenkt av den behandlende stråleonkologen for å ha kompromittert lungefunksjon, må ha et dokumentert tvungen ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund (FEV1) ≥ 1 liter.
  13. Pasienter må gi muntlig og skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
  14. Totalt bilirubin: innenfor normale institusjonelle grenser

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med enten ubehandlede hjernemetastaser eller hjernemetastaser behandlet i løpet av de siste tre månedene er ikke kvalifisert
  2. Pasienter med alvorlig, ukontrollert, samtidig infeksjon(er).
  3. Betydelig vekttap (>10 %) de siste 3 månedene.
  4. Behandling for andre karsinomer i løpet av de siste fem årene, bortsett fra kurert ikke-melanom hud og behandlet in-situ kreft.
  5. Pasienter med mer enn 5 diskrete metastatiske lesjoner.
  6. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 4 uker før starten av studiebehandlingen.
  7. Uvilje til å delta eller manglende evne til å overholde protokollen under studiens varighet.
  8. Pasienter som er gravide. Pasienter med reproduksjonsevne må bruke adekvat prevensjon i løpet av den tiden de deltar i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Vedlikeholdskjemoterapi
FDA godkjente legemidler for studiepopulasjonen: Bevacizumab, Xeloda
Legemiddel: vedlikeholdskjemoterapi
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) eller European Society for Medical Oncology (ESMO) foreslo vedlikeholdskjemoterapiregimer: xeloda, bevacizumab
Eksperimentell: Strålebehandling
konsoliderende strålebehandling pluss vedlikeholdskjemoterapi
Stråling: Konsolidativ strålebehandling
Stereotaktisk kroppsstrålingsterapi (SBRT) eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) for metastatiske steder (mindre enn 5)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Evaluer effekten av konsoliderende strålebehandling med eller uten vedlikeholdskjemoterapi versus vedlikeholdskjemoterapi alene på progresjonsfri overlevelse
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisiteter
Tidsramme: 2 år
Akutt toksisitet ble skåret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 kriterier under og opptil 3 måneder etter strålebehandling. Sen toksisitet ble gradert ved å bruke kriteriene Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC).
2 år
Aktuarsats lokal kontroll i felten
Tidsramme: 2 år
For å beskrive den aktuarielle frekvensen i felt lokal kontroll og frekvensen av sykdomsprogresjon utenfor feltet
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
For å evaluere total overlevelse etter konsoliderende strålebehandling etterfulgt av vedlikeholdskjemoterapi sammenlignet med vedlikeholdskjemoterapi alene.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wuhan Union Hospital, China

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Tao Zhang, MD,PHD, Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology , Wuhan 430022, China.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MCRC-LC1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på vedlikeholdskjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger