Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsolidacyjna radioterapia plus chemioterapia podtrzymująca raka jelita grubego z przerzutami (MCRC-LC1)

5 września 2018 zaktualizowane przez: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Chemioterapia podtrzymująca a radioterapia konsolidacyjna oraz chemioterapia podtrzymująca nieoperacyjnego przerzutowego raka jelita grubego: randomizowane badanie fazy II

To badanie jest randomizowanym badaniem fazy II chemioterapii podtrzymującej w porównaniu z radioterapią konsolidacyjną i chemioterapią podtrzymującą u pacjentów z nieoperacyjnym przerzutowym rakiem jelita grubego (MCRC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przed przystąpieniem do badania pacjenci z nieoperacyjnym przerzutowym rakiem jelita grubego będą leczeni chemioterapią paliatywną. A pacjenci, którzy osiągną częściową odpowiedź lub stabilizację choroby na podstawie kryteriów obrazowania, otrzymają chemioterapię podtrzymującą. W naszym badaniu pacjenci z tej grupy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej chemioterapię podtrzymującą lub radioterapię konsolidującą we wszystkich miejscach choroby (a następnie chemioterapię podtrzymującą według uznania lekarza onkologa). Wybór chemioterapii paliatywnej i podtrzymującej zostanie określony przez onkologa medycznego w oparciu o stosowność kliniczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzone biopsją nieoperacyjne MCRC.
  2. Pacjenci musieli otrzymywać chemioterapię indukcyjną przez 3-6 miesięcy i osiągnąć stabilizację choroby lub częściową odpowiedź.
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę na początku badania.
  5. Pacjenci mogą mieć do 5 oddzielnych aktywnych zmian pozaczaszkowych (≤3 w wątrobie i ≤3 w płucach) zidentyfikowanych za pomocą tomografii emisyjnej (PET), a także widocznych na skorelowanym zwykłym filmie, tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem radioterapii.
  6. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię w ośrodku pierwotnym, nie będą się kwalifikować, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykazano progresję choroby za pomocą tomografii komputerowej.
  7. Pacjenci muszą mieć wyniki w skali Karnofsky'ego (KPS) >60
  8. Aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa i fosforany alkaliczne muszą być ≤ 2,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN). Bilirubina całkowita musi mieścić się w granicach normy.
  9. Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego określoną przez liczbę granulocytów obwodowych ≥1500/mm³.
  10. Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​razy GGN).
  11. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  12. Pacjenci, którzy mieliby być poddawani radioterapii z powodu zmian w płucach, u których onkolog prowadzący radioterapię rozpoznaje lub podejrzewa, że ​​mają upośledzoną czynność płuc, muszą mieć udokumentowaną natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 1 litr.
  13. Pacjenci muszą wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  14. Bilirubina całkowita: w normalnych granicach instytucjonalnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu lub z przerzutami do mózgu leczonymi w ciągu ostatnich trzech miesięcy nie kwalifikują się
  2. Pacjenci z ciężkimi, niekontrolowanymi, współistniejącymi zakażeniami.
  3. Znacząca utrata masy ciała (>10%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Leczenie innych raków w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyleczonej skóry nieczerniakowej i leczonych raków in situ.
  5. Pacjenci z więcej niż 5 odrębnymi zmianami przerzutowymi.
  6. Udział w jakimkolwiek badaniu badanego leku w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia w ramach badania.
  7. Niechęć do udziału lub niemożność przestrzegania protokołu w czasie trwania badania.
  8. Pacjentki w ciąży. Pacjenci w wieku rozrodczym będą musieli stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Chemioterapia podtrzymująca
Leki zatwierdzone przez FDA dla badanej populacji: Bevacizumab, Xeloda
Lek: chemioterapia podtrzymująca
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) lub European Society for Medical Oncology (ESMO) zaproponowały schematy chemioterapii podtrzymującej: xeloda, bevacizumab
Eksperymentalny: Radioterapia
radioterapia konsolidacyjna plus chemioterapia podtrzymująca
Promieniowanie: Radioterapia konsolidacyjna
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) lub radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) w przypadku przerzutów (mniej niż 5)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wpływu radioterapii konsolidacyjnej z chemioterapią podtrzymującą lub bez niej w porównaniu z samą chemioterapią podtrzymującą na przeżycie bez progresji choroby
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczność ostrą oceniano zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 podczas i do 3 miesięcy po radioterapii. Późna toksyczność została oceniona przy użyciu kryteriów Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC).
2 lata
Stawka aktuarialna Kontrola lokalna w terenie
Ramy czasowe: 2 lata
Opisanie wskaźnika aktuarialnego lokalnej kontroli w terenie i wskaźnika progresji choroby poza polem
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena przeżycia całkowitego po radioterapii konsolidacyjnej, a następnie chemioterapii podtrzymującej w porównaniu z samą chemioterapią podtrzymującą.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuhan Union Hospital, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Tao Zhang, MD,PHD, Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology , Wuhan 430022, China.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCRC-LC1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami