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Radioterapia de consolidación más quimioterapia de mantenimiento para el cáncer colorrectal metastásico (MCRC-LC1)

5 de septiembre de 2018 actualizado por: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Quimioterapia de mantenimiento versus radioterapia de consolidación más quimioterapia de mantenimiento para el cáncer colorrectal metastásico irresecable: un ensayo aleatorizado de fase II

Este estudio es un ensayo aleatorizado de fase II de quimioterapia de mantenimiento versus radioterapia de consolidación más quimioterapia de mantenimiento para pacientes con cáncer colorrectal metastásico no resecable (MCRC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antes de la participación en el ensayo, los pacientes con cáncer colorrectal metastásico irresecable serán tratados con quimioterapia paliativa. Y los pacientes que logren una respuesta parcial o una enfermedad estable según los criterios de imagen recibirán quimioterapia de mantenimiento. En nuestro estudio, este grupo de pacientes será aleatorizado para recibir quimioterapia de mantenimiento o radioterapia de consolidación en todos los sitios de la enfermedad (seguida de quimioterapia de mantenimiento a criterio del médico oncólogo). Las opciones de quimioterapia paliativa y de mantenimiento serán determinadas por el oncólogo médico en función de la idoneidad clínica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Tao Zhang, MD,PHD
  • Número de teléfono: 862785871982
  • Correo electrónico: 1277577866@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Tao Zhang, MD, PHD
          • Número de teléfono: 862785871982
          • Correo electrónico: 1277577866@qq.com
        • Contacto:
          • Zhenyu Lin, MD
          • Número de teléfono: 15827130393
          • Correo electrónico: tojilin@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener MCRC no resecable comprobado por biopsia.
  2. Los pacientes deben haber recibido quimioterapia de inducción durante 3 a 6 meses y lograr una enfermedad estable o una respuesta parcial.
  3. Edad ≥ 18 años
  4. Los pacientes deben tener una enfermedad medible al inicio del estudio.
  5. Los pacientes pueden tener hasta 5 lesiones extracraneales activas discretas (≤3 en el hígado y ≤3 en el pulmón) identificadas por tomografía por emisión de posición (PET) y también observadas en radiografía simple correlativa, tomografía computarizada o resonancia magnética dentro de las 8 semanas antes del inicio de la radioterapia.
  6. Los pacientes que recibieron previamente radioterapia en el sitio primario no serán elegibles si hay evidencia de progresión de la enfermedad en la TC en los últimos 3 meses.
  7. Los pacientes deben tener un puntaje de rendimiento de Karnofsky (KPS)> 60
  8. La aspartato aminotransferasa, la alanina aminotransferasa y los fosfatos alcalinos deben ser ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN). La bilirrubina total debe estar dentro del límite de lo normal.
  9. Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea definida por un recuento de granulocitos periféricos de ≥1500/mm³.
  10. Los pacientes deben tener una función renal adecuada (creatinina sérica ≤1,5 ​​veces el ULN).
  11. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
  12. Los pacientes que recibirían radiación por lesiones pulmonares que el oncólogo radioterápico tratante sepa o sospeche que tienen una función pulmonar comprometida deben tener un volumen espiratorio forzado documentado en 1 segundo (FEV1) ≥ 1 litro.
  13. Los pacientes deben dar su consentimiento informado verbal y escrito para participar en el estudio.
  14. Bilirrubina total: dentro de los límites institucionales normales

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes con metástasis cerebrales no tratadas o metástasis cerebrales tratadas en los últimos tres meses no son elegibles
  2. Pacientes con infección(es) concurrente(s) grave(s) no controlada(s).
  3. Pérdida de peso significativa (>10%) en los 3 meses previos.
  4. Tratamiento para otros carcinomas en los últimos cinco años, excepto piel no melanoma curada y cánceres tratados in situ.
  5. Pacientes con más de 5 lesiones metastásicas discretas.
  6. Participación en cualquier estudio de fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  7. Falta de voluntad para participar o incapacidad para cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
  8. Pacientes que están embarazadas. Los pacientes con capacidad reproductiva deberán utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tiempo de participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Quimioterapia de mantenimiento
Medicamentos aprobados por la FDA para la población del estudio: Bevacizumab, Xeloda
Droga: quimioterapia de mantenimiento
Regímenes de quimioterapia de mantenimiento sugeridos por la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) o la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO): xeloda, bevacizumab
Experimental: Radioterapia
radioterapia de consolidación más quimioterapia de mantenimiento
Radiación: Radioterapia consolidativa
Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) o radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para sitios metastásicos (menos de 5)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar el efecto de la radioterapia de consolidación con o sin quimioterapia de mantenimiento frente a la quimioterapia de mantenimiento sola en la supervivencia libre de progresión
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades
Periodo de tiempo: 2 años
La toxicidad aguda se calificó de acuerdo con los criterios v3.0 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer durante y hasta 3 meses después de la radioterapia. La toxicidad tardía se clasificó utilizando los criterios del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)/Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
2 años
Control local de tasa actuarial en campo
Periodo de tiempo: 2 años
Describir la tasa actuarial de control local en el campo y la tasa de progresión de la enfermedad fuera del campo
2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar la supervivencia general después de la radioterapia de consolidación seguida de quimioterapia de mantenimiento en comparación con la quimioterapia de mantenimiento sola.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wuhan Union Hospital, China

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Tao Zhang, MD,PHD, Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology , Wuhan 430022, China.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MCRC-LC1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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