Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консолидирующая лучевая терапия плюс поддерживающая химиотерапия при метастатическом колоректальном раке (MCRC-LC1)

5 сентября 2018 г. обновлено: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Поддерживающая химиотерапия по сравнению с консолидирующей лучевой терапией плюс поддерживающая химиотерапия при нерезектабельном метастатическом колоректальном раке: рандомизированное исследование фазы II

Это исследование представляет собой рандомизированное исследование фазы II поддерживающей химиотерапии по сравнению с консолидирующей лучевой терапией плюс поддерживающая химиотерапия для пациентов с нерезектабельным метастатическим колоректальным раком (MCRC).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

До включения в исследование пациенты с нерезектабельным метастатическим колоректальным раком будут лечиться паллиативной химиотерапией. А пациенты, достигшие частичного ответа или стабильного заболевания по критериям визуализации, будут получать поддерживающую химиотерапию. В нашем исследовании пациенты этой группы будут рандомизированы для проведения поддерживающей химиотерапии или лучевой терапии всех локализаций заболевания (с последующей поддерживающей химиотерапией по усмотрению медицинского онколога). Выбор паллиативной и поддерживающей химиотерапии будет определяться онкологом на основании клинической целесообразности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tao Zhang, MD,PHD
  • Номер телефона: 862785871982
  • Электронная почта: 1277577866@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Tao Zhang, MD, PHD
          • Номер телефона: 862785871982
          • Электронная почта: 1277577866@qq.com
        • Контакт:
          • Zhenyu Lin, MD
          • Номер телефона: 15827130393
          • Электронная почта: tojilin@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь подтвержденный биопсией нерезектабельный MCRC.
  2. Пациенты должны пройти индукционную химиотерапию в течение 3-6 месяцев и достичь стабилизации заболевания или частичного ответа.
  3. Возраст ≥ 18 лет
  4. Пациенты должны иметь измеримое заболевание на исходном уровне.
  5. Пациенты могут иметь до 5 дискретных активных экстракраниальных поражений (≤3 в печени и ≤3 в легких), выявленных с помощью позиционно-эмиссионной томографии (ПЭТ), а также выявляемых на коррелятивной плоской пленке, КТ или МРТ в течение 8 недель. до начала лучевой терапии.
  6. Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию основного очага, не будут допущены к участию в исследовании, если в течение последних 3 месяцев имеются признаки прогрессирования заболевания по данным КТ.
  7. Пациенты должны иметь показатель эффективности Карновского (KPS)> 60.
  8. Уровень аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы и щелочных фосфатов должен быть в ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН). Общий билирубин должен быть в пределах нормы.
  9. У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, определяемая числом периферических гранулоцитов ≥1500/мм³.
  10. У пациентов должна быть адекватная функция почек (креатинин сыворотки ≤1,5 ​​раза выше ВГН).
  11. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
  12. Пациенты, которые будут получать облучение по поводу поражений легких, у которых лечащий онколог-радиолог знает или подозревает, что у них нарушена функция легких, должны иметь документально подтвержденный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 1 литра.
  13. Пациенты должны предоставить устное и письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  14. Общий билирубин: в пределах нормы

Критерий исключения:

  1. Пациенты с нелеченными метастазами в головной мозг или с метастазами в головной мозг, получавшие лечение в течение последних трех месяцев, не подходят для участия в исследовании.
  2. Пациенты с серьезными, неконтролируемыми, сопутствующими инфекциями.
  3. Значительная потеря веса (> 10%) за предшествующие 3 месяца.
  4. Лечение других карцином в течение последних пяти лет, кроме вылеченного немеланомного рака кожи и вылеченного рака in situ.
  5. Пациенты с более чем 5 дискретными метастатическими поражениями.
  6. Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 4 недель, предшествующих началу исследуемого лечения.
  7. Нежелание участвовать или невозможность соблюдать протокол на время исследования.
  8. Пациенты, которые беременны. Пациенты с репродуктивной способностью должны будут использовать адекватную контрацепцию во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Поддерживающая химиотерапия
Препараты, одобренные FDA для исследуемой популяции: бевацизумаб, кселода
Лекарство: поддерживающая химиотерапия
Национальная комплексная онкологическая сеть (NCCN) или Европейское общество медицинской онкологии (ESMO) предложили схемы поддерживающей химиотерапии: кселода, бевацизумаб.
Экспериментальный: Лучевая терапия
консолидирующая лучевая терапия плюс поддерживающая химиотерапия
Радиация: Консолидирующая лучевая терапия
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) или лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) для метастатических очагов (менее 5)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Оценить влияние консолидирующей лучевой терапии с поддерживающей химиотерапией или без нее по сравнению с только поддерживающей химиотерапией на выживаемость без прогрессирования
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность
Временное ограничение: 2 года
Острую токсичность оценивали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE) версии 3.0 во время и в течение 3 месяцев после лучевой терапии. Позднюю токсичность оценивали с использованием критериев Группы онкологической лучевой терапии (RTOG)/Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
2 года
Актуарная ставка локального контроля в полевых условиях
Временное ограничение: 2 года
Описать актуарную скорость локального контроля в полевых условиях и скорость прогрессирования болезни вне поля.
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Оценить общую выживаемость после консолидирующей лучевой терапии с последующей поддерживающей химиотерапией по сравнению с только поддерживающей химиотерапией.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wuhan Union Hospital, China

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Tao Zhang, MD,PHD, Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology , Wuhan 430022, China.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MCRC-LC1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический колоректальный рак

Клинические исследования поддерживающая химиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками