Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Consolidative Radiotherapy Plus underhållskemoterapi för metastaserad kolorektal cancer (MCRC-LC1)

5 september 2018 uppdaterad av: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Underhållskemoterapi kontra konsoliderande strålbehandling Plus underhållskemoterapi för inoperabel metastaserad kolorektalcancer: en randomiserad fas II-studie

Denna studie är en randomiserad fas II-studie av underhållskemoterapi kontra konsoliderande strålbehandling plus underhållskemoterapi för patienter med inoperbar metastatisk kolorektal cancer (MCRC).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Innan prövningen påbörjas kommer patienter med metastaserad kolorektal cancer att behandlas med palliativ kemoterapi. Och patienter som uppnår ett partiellt svar eller stabil sjukdom genom avbildningskriterier kommer att få underhållskemoterapi. I vår studie kommer dessa grupppatienter att randomiseras till underhållskemoterapi eller konsoliderande strålbehandling till alla sjukdomsställen (följt av underhållskemoterapi efter den medicinska onkologens gottfinnande). Val av palliativ och underhållskemoterapi kommer att bestämmas av den medicinska onkologen baserat på klinisk lämplighet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha genom biopsi bevisat inoperabelt MCRC.
  2. Patienterna måste ha fått induktionskemoterapi i 3-6 månader och uppnått stabil sjukdom eller partiell respons.
  3. Ålder ≥ 18 år
  4. Patienterna måste ha en mätbar sjukdom vid baslinjen.
  5. Patienter kan ha upp till endast 5 diskreta aktiva extrakraniella lesioner (≤3 i levern och ≤3 i lungan) identifierade med PET-skanning (position-emission tomography) och även ses på korrelativ vanlig film, CT-skanning eller MRT inom 8 veckor innan strålbehandling påbörjas.
  6. Patienter som tidigare fått strålbehandling till den primära platsen kommer inte att vara berättigade om det finns CT-bevis på sjukdomsprogression under de senaste 3 månaderna.
  7. Patienterna måste ha Karnofsky Performance Scores (KPS) >60
  8. Aspartataminotransferas, alaninaminotransferas & alkaliska fosfater måste vara ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN). Totalt bilirubin måste ligga inom gränsen för det normala.
  9. Patienter bör ha adekvat benmärgsfunktion enligt definitionen av perifert granulocytantal på ≥1500/mm³.
  10. Patienter bör ha adekvat njurfunktion (serumkreatinin ≤1,5 ​​gånger ULN).
  11. Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest.
  12. Patienter som skulle få strålning för lungskador som den behandlande strålningsonkologen känner till eller misstänker ha nedsatt lungfunktion måste ha en dokumenterad forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≥ 1 liter.
  13. Patienter måste ge muntligt och skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
  14. Totalt bilirubin: inom normala institutionella gränser

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med antingen obehandlade hjärnmetastaser eller hjärnmetastaser som behandlats under de senaste tre månaderna är inte berättigade
  2. Patienter med allvarliga, okontrollerade, samtidiga infektioner.
  3. Betydande viktminskning (>10%) under de senaste 3 månaderna.
  4. Behandling för andra karcinom under de senaste fem åren, förutom botad icke-melanom hud och behandlad in-situ cancer.
  5. Patienter med mer än 5 diskreta metastaserande lesioner.
  6. Deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie inom 4 veckor före start av studiebehandling.
  7. Ovilja att delta eller oförmåga att följa protokollet under hela studien.
  8. Patienter som är gravida. Patienter med reproduktionsförmåga kommer att behöva använda adekvat preventivmedel under tiden för deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Underhållskemoterapi
FDA godkända läkemedel för studiepopulationen: Bevacizumab, Xeloda
Läkemedel: underhållskemoterapi
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) eller European Society for Medical Oncology (ESMO) föreslog underhållskemoterapiregimer: xeloda, bevacizumab
Experimentell: Strålbehandling
konsoliderande strålbehandling plus underhållskemoterapi
Strålning: Konsolidativ strålbehandling
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) eller intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) för metastaser (mindre än 5)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Utvärdera effekten av konsoliderande strålbehandling med eller utan underhållskemoterapi kontra underhållskemoterapi enbart på progressionsfri överlevnad
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxiciteter
Tidsram: 2 år
Akut toxicitet bedömdes enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 kriterier under och upp till 3 månader efter strålbehandling. Sen toxicitet graderades med hjälp av strålbehandlingsgruppen för onkologi (RTOG)/European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC).
2 år
Aktuariella sats lokal kontroll på fältet
Tidsram: 2 år
För att beskriva den aktuariella frekvensen lokal kontroll på fältet och frekvensen av sjukdomsprogression utanför fältet
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Att utvärdera total överlevnad efter konsoliderande strålbehandling följt av underhållskemoterapi jämfört med underhållskemoterapi enbart.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Wuhan Union Hospital, China

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Tao Zhang, MD,PHD, Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology , Wuhan 430022, China.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 september 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MCRC-LC1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar