Hyperbarická oxygenoterapie pro zánětlivé stavy močového měchýře (HBOTCICrUTI)

Primárním cílem je určit proveditelnost léčby pacientů s diagnózou buď CIC/PBS nebo rUTI denním hyperbarickým kyslíkem pro celkem 40 léčebných sezení během 8-10 týdnů. Chceme lépe porozumět poptávce a míře dodržování denní HBOT u těchto dvou populací pacientů, abychom mohli informovat o budoucím plánování a návrhu randomizovaných, falešně kontrolovaných a dvojitě zaslepených studií. Vzhledem k refrakterní povaze těchto dvou diagnóz je sekundárním cílem této studie určit, zda došlo po HBOT ke zlepšení symptomů ve srovnání se symptomy před léčbou pomocí standardizovaných dotazníků pacientské symptomologie (Global Response Assessment-GRA a Patient's Total Rating of Improvement in Symptoms- dotazníky PORIS).

Výběr pacientů provedou příslušní spoluřešitelé na základě standardních definic onemocnění. CIC/PBS je definována jako bolest nebo dyskomfort v močovém traktu a dysurie, která je přítomna déle než 6 měsíců a není způsobena akutní infekcí močových cest, kameny nebo jinou patologií. Tito pacienti budou identifikováni a přijati Dr. C. Lowellem Parsonsem, spoluřešitelem studie. rUTI je definována jako více než 2 infekce močových cest za 6 měsíců nebo více než 3 infekce močových cest za jeden rok. Tito pacienti budou identifikováni a přijati Dr. Emily Lukacz, spoluřešitelkou. Do každé studie se zapíše 20 jedinců. Návrh studie je observační pilotní studie ke stanovení proveditelnosti a omezené účinnosti. Primárními výsledky tedy bude počet pacientů, kteří se zapíší do studie, v poměru k počtu nabízených zápisů a procento jedinců, kteří dokončili předepsaných 40 léčebných sezení. Pro sekundární výsledek, omezenou účinnost, bude klinický stav každého pacienta před léčbou porovnán s klinickým stavem po léčbě. Pro studii CIC/PBS tak bude získáno jak hodnocení globální odpovědi (GRA), tak celkové hodnocení zlepšení symptomů (PORIS) pacienta a bude provedeno srovnání mezi skóre před a po léčbě. U studie UTI se zaznamená čas ve dnech do následné akutní infekce močových cest a celkový počet akutních infekcí močových cest během jednoho roku po dokončení HBOT a porovná se s předchozí klinickou anamnézou daného jedince. Použitý dávkovací algoritmus je založen na současném standardu péče o léčbu radiační cystitidy, kdy je poskytováno 2,4 ATA x 90 minut denně, 5 dní v týdnu. Celková doba léčby se může pohybovat od 30 do 60 minut v závislosti na závažnosti onemocnění a odpovědi na terapii jednotlivých pacientů. Pacienti jsou běžně přehodnocováni po každých 10-20 ošetřeních. Proto plánujeme poskytnout 2,4 ATA x 90 minut se 2 přestávkami denně, x 5 dní v týdnu x 8 týdnů celkem pro populaci pacientů s CIC/PBS i rUTI. Umožníme, aby 40 ošetření bylo podáváno po dobu 8-10 týdnů, abychom pacientům poskytli určitý stupeň flexibility plánování.

Pro tuto studii proveditelnosti určíme poptávku měřenou počtem pacientů, kteří léčbu akceptují, vs. celkovým počtem pacientů, kteří byli zapsáni. Jako primární výslednou proměnnou určíme procento úspěšného dokončení 40 předepsaných léčebných sezení. Sekundární výstupní proměnnou budou výsledky symptomových dotazníků získaných na závěr pro HBOT a následným telefonickým průzkumem 1, 6 a 12 měsíců po dokončení HBOT. Nakonec budou u této populace pacientů shromážděny nežádoucí účinky podle běžné klinické praxe. Incidence a závažnost ušního barotraumatu, hyperoxické krátkozrakosti, úzkosti z omezení a generalizovaných záchvatů bude stanovena a porovnána se stejnými příhodami, které zažívá obecná populace hyperbarických pacientů léčených během stejného časového období.

Nástroje pro průzkum symptomů Globální hodnocení odezvy (GRA) GRA měří celkové zlepšení s terapií. Nyní se používá jako primární cílový bod v klinických studiích terapií CIC/PBS. Hodnocení se ptá: "Jak byste nyní ohodnotili své příznaky intersticiální cystitidy v porovnání s dobou, kdy jste zahájili studii [léčbu]?" Sedmibodová stupnice je vycentrována na nulu (beze změny): výrazně horší; středně horší; trochu horší; žádná změna; mírně vylepšené; mírně zlepšené; a výrazně se zlepšila. Respondenti budou definováni jako jedinci se skóre spadajícími do středně a výrazně zlepšených kategorií.

Celkové hodnocení zlepšení symptomů pacienta (PORIS) PORIS má tři otázky, které se týkají celkové změny CIC/PBS, bolesti a urgence po léčbě jako horší, ne lepší (zlepšení 0 %), mírně zlepšené (25 %), středně zlepšení (50 %), výrazné zlepšení (75 %) nebo symptomy zmizely (100% zlepšení). Respondenti budou definováni jako jedinci se skóre spadajícími do kategorií se středním nebo velkým zlepšením nebo bez příznaků.