Hyperbar iltterapi til inflammatoriske tilstande i urinblæren (HBOTCICrUTI)

Det primære formål er at bestemme gennemførligheden af ​​at behandle patienter diagnosticeret med enten CIC/PBS eller rUTI med daglig hyperbar oxygen i i alt 40 behandlingssessioner i løbet af en 8-10 ugers periode. Vi ønsker bedre at forstå efterspørgslen og graden af ​​overholdelse af daglig HBOT i disse to patientpopulationer for at informere fremtidig planlægning og design af randomiserede, falske kontrollerede og dobbeltblindede undersøgelser. I betragtning af den refraktære karakter af disse to diagnoser er et sekundært formål med denne undersøgelse at bestemme, om der er symptomatisk forbedring efter HBOT sammenlignet med førbehandlingssymptomer ved hjælp af standardiserede patientsymptomologiske spørgeskemaer (Global Respons Assessment-GRA og Patient's Overall Rating of Improvement in Symptoms- PORIS-spørgeskemaer).

Patientvalg vil blive udført af de respektive co-investigatorer baseret på standard sygdomsdefinitioner. CIC/PBS er defineret som urinvejssmerter eller ubehag og dysuri, der er til stede i > 6 måneder og ikke skyldes akut urinvejsinfektion, sten eller anden patologi. Disse patienter vil blive identificeret og rekrutteret af Dr. C. Lowell Parsons, co-investigator til undersøgelsen. rUTI er defineret som mere end 2 urinvejsinfektioner på 6 måneder eller mere end 3 urinvejsinfektioner på et år. Disse patienter vil blive identificeret og rekrutteret af Dr. Emily Lukacz, Co-investigator. Hver undersøgelse vil indskrive 20 personer. Studiedesignet er et observationelt pilotstudie for at bestemme gennemførlighed og begrænset effektivitet. De primære resultater vil således være antallet af patienter, der tilmelder sig undersøgelsen i forhold til antallet af tilbudte tilmeldinger og procentdelen af ​​personer, der gennemfører de foreskrevne 40 behandlingssessioner. For det sekundære resultat, begrænset effekt, vil hver patients kliniske status før behandling blive sammenlignet med deres kliniske status efter behandlingen. For CIC/PBS-studiet vil både den globale responsvurdering (GRA) og patientens overordnede vurdering af symptomforbedring (PORIS) blive opnået, og sammenligning mellem præ- og postbehandlingsscore vil blive udført. For UTI-studiet vil tiden i dage til efterfølgende akut urinvejsinfektion og det samlede antal akutte UVI'er i løbet af et år efter afslutning af HBOT blive registreret og sammenlignet med den pågældende persons tidligere kliniske historie. Den doseringsalgoritme, der skal anvendes, er baseret på den nuværende standard for pleje til behandling af strålingscystitis, hvor der gives 2,4 ATA x 90 minutter dagligt, 5 dage om ugen. Den samlede behandlingsvarighed kan variere fra 30-60 minutter afhængigt af den enkelte patients sværhedsgrad af sygdom og respons på behandlingen. Patienterne bliver rutinemæssigt revurderet efter hver 10-20 behandlinger. Derfor planlægger vi at give 2,4 ATA x 90 minutter med 2 luftpauser dagligt, x 5 dage om ugen x 8 uger i alt for både CIC/PBS og rUTI patientpopulation. Vi vil tillade, at de 40 behandlinger administreres over en periode på 8-10 uger for at give patienterne en vis grad af planlægningsfleksibilitet.

Til denne forundersøgelse vil vi bestemme efterspørgslen målt ved antallet af patienter, der accepterer behandlingen, kontra det samlede antal patienter, der tilbydes tilmelding. Vi vil bestemme den procentvise succesfulde gennemførelse af de 40 ordinerede behandlingssessioner som den primære resultatvariabel. Resultaterne af symptomspørgeskemaerne opnået ved afslutningen for HBOT og ved opfølgende telefonundersøgelse 1, 6 og 12 måneder efter afslutning af HBOT vil være den sekundære udfaldsvariabel. Endelig vil der blive indsamlet bivirkninger på denne patientpopulation i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​ørebarotraume, hyperoksisk nærsynethed, indeslutningsangst og generaliserede anfald vil blive bestemt og sammenlignet med de samme hændelser, som den generelle hyperbariske patientpopulation, der behandles i samme tidsrum, opleves.

Symptom Survey Instruments Global Response Assessment (GRA) GRA måler overordnet forbedring med terapi. Det bruges nu som det primære slutpunkt i kliniske forsøg med behandlinger for CIC/PBS. Vurderingen spørger: "I forhold til da du startede undersøgelsen [behandling], hvordan ville du vurdere dine interstitielle blærebetændelsessymptomer nu?" Syvpunktsskalaen er centreret ved nul (ingen ændring): markant dårligere; moderat værre; lidt værre; ingen ændring; lidt forbedret; moderat forbedret; og markant forbedret. Responders vil blive defineret som de individer med score, der falder i de moderat og markant forbedrede kategorier.

Patients overordnede vurdering af forbedring af symptomer (PORIS) PORIS har tre spørgsmål, der omhandler den overordnede ændring i CIC/PBS, smerte og haster efter behandling som værre, ikke bedre (0 % forbedring), let forbedret (25 %), moderat forbedret (50 %), stærkt forbedret (75 %) eller symptomer væk (100 % forbedring). Responders vil blive defineret som de personer med score, der falder ind under kategorierne moderat eller stærkt forbedrede eller ingen symptomer.