膀胱の炎症状態に対する高圧酸素療法 (HBOTCICrUTI)

主な目的は、CIC/PBS または rUTI と診断された患者を、8 ～ 10 週間の間に合計 40 回の治療セッションで毎日高圧酸素で治療することの実現可能性を判断することです。 これら2つの患者集団における毎日のHBOTの需要とアドヒアランスの程度をよりよく理解し、無作為化、偽対照、および二重盲検研究の将来の計画と設計に役立てたい. これら 2 つの診断の難治性を考えると、この研究の第 2 の目的は、標準化された患者の症状に関する質問票を使用して、治療前の症状と比較して HBOT 後に症状の改善があるかどうかを判断することです。 PORIS アンケート）。

患者の選択は、標準的な疾患の定義に基づいて、それぞれの共同研究者によって行われます。 CIC/PBS は、尿路の痛みまたは不快感、および 6 か月を超えて存在する排尿困難と定義され、急性尿路感染症、結石、またはその他の病状によるものではありません。 これらの患者は、研究の共同研究者である C. Lowell Parsons 博士によって特定され、募集されます。 rUTI は、6 か月間に 2 回を超える尿路感染症、または 1 年間に 3 回を超える尿路感染症と定義されます。 これらの患者は、共同研究者である Emily Lukacz 博士によって特定され、募集されます。 各研究は 20 人を登録します。 研究デザインは、実現可能性と限られた有効性を判断するための観察パイロット研究です。 したがって、主要な結果は、提供された登録数に対する研究に登録した患者数と、規定された 40 回の治療セッションを完了した個人の割合になります。 二次的結果である限られた有効性については、各患者の治療前の臨床状態を治療後の臨床状態と比較します。 したがって、CIC/PBS 研究では、総合反応評価 (GRA) と患者の総合的な症状改善評価 (PORIS) の両方が得られ、治療前と治療後のスコアが比較されます。 UTI研究では、その後の急性尿路感染までの日数と、HBOTの完了後1年間の急性UTIの総数を記録し、その個人の以前の病歴と比較します。 使用される投与アルゴリズムは、放射線膀胱炎の治療のための現在の標準治療に基づいており、2.4 ATA x 90 分が毎日、週 5 日提供されます。 治療の合計時間は、個々の患者の病気の重症度と治療への反応に応じて、30 ～ 60 分の範囲です。 患者は、10～20回の治療ごとに定期的に再評価されます。 したがって、CIC/PBS と rUTI 患者集団の両方に対して、2.4 ATA x 90 分、毎日 2 回のエア ブレーク、x 週 5 日 x 合計 8 週間を提供することを計画しています。 患者にある程度のスケジュールの柔軟性を提供するために、40回の治療を8〜10週間にわたって実施できるようにします.

この実現可能性調査では、治療を受け入れる患者数と登録を申し出た患者の総数によって測定される需要を決定します。 主要な結果変数として、40 回の処方された治療セッションの成功率を決定します。 HBOT の終了時、および HBOT の完了後 1、6、および 12 か月でのフォローアップの電話調査によって得られた症状アンケートの結果は、二次結果変数になります。 最後に、通常の臨床診療に従って、この患者集団で有害事象が収集されます。 耳の圧外傷、高酸素性近視、閉じ込め不安、および全般発作の発生率および重症度を測定し、同じ期間に治療を受けている一般的な高圧患者集団が経験した同じ事象と比較する。

症状調査ツール グローバル応答評価 (GRA) GRA は、治療による全体的な改善を測定します。 現在、CIC/PBS の治療の臨床試験における主要なエンドポイントとして使用されています。 評価では、「研究[治療]を開始したときと比較して、現在の間質性膀胱炎の症状をどのように評価しますか?」 7 ポイント スケールの中心がゼロ (変化なし): 著しく悪い。やや悪い;少し悪い;変化なし;わずかに改善されました。適度に改善されました。と大幅に改善しました。 レスポンダーは、中程度および著しく改善されたカテゴリーに入るスコアを持つ個人として定義されます。

症状の改善に関する患者の総合評価 (PORIS) PORIS には、治療後の CIC/PBS、痛み、切迫感の全体的な変化を、悪化、改善なし (0% 改善)、わずかに改善 (25%)、中等度の 3 つの質問があります。改善 (50%)、大幅に改善 (75%)、または症状がなくなった (100% 改善)。 レスポンダーは、スコアが中程度または大幅に改善された、または症状がないカテゴリーに分類される個人として定義されます。