Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonisté histaminového receptoru 2 jako zesilovače protinádorové imunity

6. února 2023 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority

Imunitní odpověď proti nádorům může být za určitých okolností vysoce účinná v prevenci rozvoje nádoru, jeho růstu a metastáz. Imunitní suprese spojená s nádorem však může výrazně omezit dopad přirozené nádorové imunity a také snížit účinnost strategií nádorové imunoterapie.

Hlavní složka suprese imunity související s nádorem je zprostředkována myeloidními buňkami, zejména monocytární podskupinou myeloidních supresorových buněk (MDSC). V nedávných studiích, které byly provedeny prostřednictvím grantu CCSRI Innovation, výzkumníci zjistili, že perorální léčba myší běžně používanými antagonisty histaminového receptoru 2 (H2) ranitidinem nebo famotidinem inhibuje jak vývoj primárního nádoru prsu, tak i metastázy, a to ve třech různých modelech myších nádorů a snižuje počet monocytárních MDSC. Tato zjištění mají obrovský potenciál pomoci při účinné imunoterapii rakoviny a mohou mít bezprostřední důsledky pro pacienty s rakovinou.

Cílem tohoto výzkumu je určit, zda léčba antagonistou H2 receptoru ranitidinem mění supresi imunity prostřednictvím modulace populací imunitních buněk.

Vyšetřovatelé budou zkoumat počet monocytů periferní krve, neutrofilů a NK buněk, podskupiny a stav aktivace od zdravých dobrovolníků léčených po dobu 6 týdnů denním perorálním ranitidinem.

Ranitidin je v Kanadě široce dostupný a volně prodejný. Tyto léky jsou široce uznávány jako bezpečné, dobře tolerované a mají velmi málo vedlejších účinků. Bylo navrženo, že mezi běžnou populací více než 10 % osob starších 65 let užívá tyto léky pravidelně pro úlevu od gastrointestinálního nepohodlí. Výsledky preklinických studií na myších vyžadují další zkoumání přenositelnosti na člověka.

Pokud se výsledek současného návrhu ukáže jako životaschopný, pak by tyto léky mohly poskytnout bezpečnou metodu pro snížení imunosuprese související s nádorem s širokými důsledky, a to jak pro současné pacienty s rakovinou, tak pro osoby s vysokým rizikem rozvoje rakoviny. Kromě toho může výsledek našeho návrhu poskytnout novou strategii pro zlepšení účinnosti imunoterapie zprostředkované T-buňkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-50 let, všechna pohlaví nebo pohlaví
  • Žíly přijatelné pro odběr krve
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • eGFR > 90 ml/min/1,73 m2
  • Nemají žádná klinicky významná onemocnění zachycená v anamnéze nebo důkazy o klinicky významných nálezech při fyzikálním vyšetření a/nebo klinických laboratorních vyšetřeních (hematologie, biochemie, EKG, analýza moči). Klinické laboratorní hodnoty v uvedeném normálním rozmezí; pokud nejsou v tomto rozmezí, musí být bez klinického významu
  • Dobrovolnice, které jsou ve fertilním věku, které souhlasí s používáním přijatých antikoncepčních režimů alespoň 21 dní před prvním podáním studovaného léku, během studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Dobrovolnice, které jsou po menopauze (bez menstruace alespoň 1 rok, nebo jsou chirurgicky sterilní

Kritéria vyloučení:

  • Použití ranitidinu po dobu delší než 1 týden během 6 měsíců od zahájení studie
  • Lékařský požadavek pro použití ranitidinu
  • Současná nebo minulá diagnóza: porfyrie, rakovina, porucha imunitní nedostatečnosti
  • Aktivní infekce v době screeningu
  • Známé onemocnění jater, hematologie, ledvin
  • Alergická reakce na ranitidin v anamnéze nebo přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku v anamnéze nebo přecitlivělost na jiné léky v anamnéze
  • Těhotná, plánující těhotenství nebo kojení během období studie
  • Hmotnost (kg) přesahuje 109 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina

Toto je jednoramenná studie, ve které všichni jedinci dostávají léčbu; proto neexistuje žádná alokace nebo randomizace.

Třicet subjektů bude dostávat ranitidin v maximální dávce 900 mg/den ve 2 denních dávkách po dobu 6 týdnů. Cílová dávka je 8 mg/kg/den, ale rozsah příjmu ranitidinu bude mezi 7,5-9 mg/kg/den. To je způsobeno složením tablet, které se prodávají jako 75, 150 a 300 mg tablety. Ranitidin se bude užívat perorálně.
Lék: Ranitidin
Třicet subjektů bude dostávat ranitidin v maximální dávce 900 mg/den ve 2 denních perorálních dávkách po dobu 6 týdnů. Cílová dávka je 8 mg/kg/den, ale rozsah příjmu ranitidinu bude mezi 7,5-9 mg/kg/den. To je způsobeno složením tablet, které se prodávají jako 75, 150 a 300 mg tablety.
Ostatní jména:
  • Zantac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraindividuální frekvence a funkce podskupin imunitních buněk
Časové okno: Frekvence a funkce byly vypočteny jako hodnoty 6 týdnů po léčbě ve srovnání s hodnotami na začátku.
Stanovit účinek antagonistů receptoru histaminu 2 na funkci imunitních buněk u zdravých lidí. Frekvence a funkce B buněk, T buněk, monocytů, NK buněk a MDSC buněk bude hodnocena průtokovou cytometrií a ELISPOT.
Frekvence a funkce byly vypočteny jako hodnoty 6 týdnů po léčbě ve srovnání s hodnotami na začátku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interindividuální frekvence a funkce podskupin imunitních buněk
Časové okno: Frekvence a funkce byly vypočteny jako hodnoty 6 týdnů po léčbě ve srovnání s hodnotami na začátku.
Stanovit průřezově účinek antagonistů receptoru histaminu 2 na funkci imunitních buněk. B buňky, T buňky, monocyty, NK buňky a MDSC buňky budou hodnoceny průtokovou cytometrií a ELISPOT.
Frekvence a funkce byly vypočteny jako hodnoty 6 týdnů po léčbě ve srovnání s hodnotami na začátku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nova Scotia Health Authority

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dalhousie University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAIL-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílet IPD s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení