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Antagonisti del recettore dell'istamina 2 come potenziatori dell'immunità antitumorale

6 febbraio 2023 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority

La risposta immunitaria contro i tumori può essere molto efficace nel prevenire lo sviluppo, la crescita e la metastasi del tumore in determinate circostanze. Tuttavia, la soppressione immunitaria associata al tumore può limitare profondamente l'impatto dell'immunità naturale del tumore e anche ridurre l'efficacia delle strategie di immunoterapia del tumore.

Una componente importante della soppressione immunitaria associata al tumore è mediata dalle cellule mieloidi, in particolare il sottoinsieme monocitico delle cellule mieloidi derivate soppressori (MDSC). In recenti studi condotti attraverso una sovvenzione per l'innovazione CCSRI, i ricercatori hanno scoperto che il trattamento orale dei topi con gli antagonisti del recettore 2 dell'istamina (H2) comunemente usati, ranitidina o famotidina, inibisce sia lo sviluppo primario del tumore mammario che le metastasi, in tre distinti modelli di tumore murino e riduce il numero di MDSC monocitiche. Questi risultati hanno un enorme potenziale per favorire un'immunoterapia efficace contro il cancro e possono avere implicazioni immediate per i malati di cancro.

L'obiettivo di questa indagine è determinare se il trattamento con l'antagonista del recettore H2 ranitidina altera la soppressione immunitaria, attraverso la modulazione delle popolazioni di cellule immunitarie.

Gli investigatori esamineranno i numeri dei monociti del sangue periferico, dei neutrofili e delle cellule NK, i sottogruppi e lo stato di attivazione da volontari sani trattati per 6 settimane con ranitidina orale giornaliera.

La ranitidina è ampiamente disponibile e utilizzata al banco in Canada. Questi farmaci sono ampiamente riconosciuti come sicuri, ben tollerati e hanno pochissimi effetti collaterali. È stato suggerito che tra la popolazione generale, oltre il 10% delle persone di età superiore ai 65 anni assumano regolarmente tali farmaci per alleviare i disturbi gastrointestinali. I risultati degli studi preclinici sui topi giustificano ulteriori indagini sulla trasferibilità agli esseri umani.

Se il risultato dell'attuale proposta si dimostrerà fattibile, allora questi farmaci potrebbero fornire un metodo sicuro per ridurre l'immunosoppressione associata al tumore con ampie implicazioni, sia per i malati di cancro attuali che per quelli ad alto rischio di sviluppare il cancro. Inoltre, il risultato della nostra proposta potrebbe fornire una nuova strategia per migliorare l'efficacia dell'immunoterapia mediata da cellule T.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-50 anni, tutti i sessi o generi
  • Vene accettabili per il prelievo di sangue
  • In grado di fornire il consenso informato
  • eGFR > 90 ml/min/1,73 m2
  • Non avere malattie clinicamente significative catturate nella storia medica o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo e / o alle valutazioni cliniche di laboratorio (ematologia, biochimica, ECG, analisi delle urine). Valori clinici di laboratorio entro il range normale dichiarato; se non all'interno di questo intervallo, devono essere privi di significato clinico
  • Volontarie in età fertile che accettano di utilizzare i regimi contraccettivi accettati da almeno 21 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Donne volontarie in postmenopausa (senza mestruazioni da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili

Criteri di esclusione:

  • Uso di ranitidina per più di 1 settimana entro 6 mesi dall'inizio dello studio
  • Requisito medico per l'uso di ranitidina
  • Diagnosi attuale o pregressa di: porfiria, cancro, disturbo da immunodeficienza
  • Infezione attiva al momento dello screening
  • Malattia epatica, ematologica, renale nota
  • Storia passata di reazione allergica alla ranitidina o storia passata di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente nella formulazione o storia passata di ipersensibilità ad altri farmaci
  • Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento al seno durante il periodo di studio
  • Il peso (kg) supera i 109 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento

Questo è uno studio a braccio singolo in cui tutti gli individui ricevono il trattamento; quindi non c'è allocazione o randomizzazione.

Trenta soggetti riceveranno ranitidina fino a un massimo di 900 mg/die in 2 dosi giornaliere per 6 settimane. L'obiettivo di dosaggio è di 8 mg/kg/giorno, ma l'intervallo di assunzione di ranitidina sarà compreso tra 7,5 e 9 mg/kg/giorno. Ciò è dovuto alla formulazione delle compresse, vendute in compresse da 75, 150 e 300 mg. La ranitidina sarà assunta per via orale.
Droga: Ranitidina
Trenta soggetti riceveranno ranitidina fino a un massimo di 900 mg/die in 2 dosi orali giornaliere per 6 settimane. L'obiettivo di dosaggio è di 8 mg/kg/giorno, ma l'intervallo di assunzione di ranitidina sarà compreso tra 7,5 e 9 mg/kg/giorno. Ciò è dovuto alla formulazione delle compresse, vendute in compresse da 75, 150 e 300 mg.
Altri nomi:
  • Zantak

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza intra-individuale e funzione dei sottogruppi di cellule immunitarie
Lasso di tempo: La frequenza e la funzione sono state calcolate come valori a 6 settimane dopo il trattamento rispetto ai valori al basale.
Per determinare l'effetto degli antagonisti del recettore dell'istamina 2 sulla funzione delle cellule immunitarie negli esseri umani sani. La frequenza e la funzione delle cellule B, delle cellule T, dei monociti, delle cellule NK e delle cellule MDSC saranno valutate mediante citometria a flusso ed ELISPOT.
La frequenza e la funzione sono state calcolate come valori a 6 settimane dopo il trattamento rispetto ai valori al basale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza interindividuale e funzione dei sottogruppi di cellule immunitarie
Lasso di tempo: La frequenza e la funzione sono state calcolate come valori a 6 settimane dopo il trattamento rispetto ai valori al basale.
Per determinare l'effetto degli antagonisti del recettore dell'istamina 2 sulla funzione delle cellule immunitarie in sezione trasversale. Cellule B, cellule T, monociti, cellule NK e cellule MDSC saranno valutate mediante citometria a flusso ed ELISPOT.
La frequenza e la funzione sono state calcolate come valori a 6 settimane dopo il trattamento rispetto ai valori al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nova Scotia Health Authority

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dalhousie University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAIL-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere l'IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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