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Antagonistas do receptor 2 da histamina como intensificadores da imunidade antitumoral

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Nova Scotia Health Authority

A resposta imune contra tumores pode ser altamente eficaz na prevenção do desenvolvimento, crescimento e metástase de tumores em certas circunstâncias. No entanto, a imunossupressão associada ao tumor pode limitar profundamente o impacto da imunidade natural do tumor e também reduzir a eficácia das estratégias de imunoterapia tumoral.

Um componente principal da imunossupressão associada ao tumor é mediado por células mieloides, especialmente o subconjunto monocítico de células supressoras derivadas de mieloides (MDSC). Em estudos recentes conduzidos por meio de uma bolsa CCSRI Innovation, os pesquisadores descobriram que o tratamento oral de camundongos com os antagonistas do receptor de histamina 2 (H2) comumente usados, ranitidina ou famotidina, inibe o desenvolvimento e a metástase do tumor primário de mama, em três modelos distintos de tumor em camundongos e reduz o número de MDSC monocíticas. Essas descobertas têm um enorme potencial para auxiliar na imunoterapia eficaz contra o câncer e podem ter implicações imediatas para pacientes com câncer.

O objetivo desta investigação é determinar se o tratamento com ranitidina, antagonista do receptor H2, altera a imunossupressão, por meio da modulação das populações de células imunes.

Os investigadores examinarão os números de monócitos, neutrófilos e células NK do sangue periférico, subconjuntos e status de ativação de voluntários saudáveis ​​tratados por 6 semanas com ranitidina oral diária.

A ranitidina é amplamente disponível e usada sem receita no Canadá. Essas drogas são amplamente reconhecidas como seguras, bem toleradas e têm poucos efeitos colaterais. Foi sugerido que entre a população em geral, mais de 10% das pessoas com mais de 65 anos tomam esses medicamentos regularmente para alívio do desconforto gastrointestinal. O resultado de estudos pré-clínicos em camundongos justifica uma investigação mais aprofundada sobre a transferibilidade para humanos.

Se o resultado da proposta atual for viável, esses medicamentos poderão fornecer um método seguro para reduzir a imunossupressão associada ao tumor com amplas implicações, tanto para pacientes com câncer atual quanto para aqueles com alto risco de desenvolver câncer. Além disso, o resultado de nossa proposta pode fornecer uma nova estratégia para melhorar a eficácia da imunoterapia mediada por células T.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 20-50 anos, todos os sexos ou gêneros
  • Veias aceitáveis ​​para coleta de sangue
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • eGFR > 90 mL/min/1,73m2
  • Não apresentar doenças clinicamente significativas registradas no histórico médico ou evidência de achados clinicamente significativos no exame físico e/ou avaliações laboratoriais clínicas (hematologia, bioquímica, ECG, urinálise). Valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal declarada; se não estiverem dentro deste intervalo, devem ser sem significado clínico
  • Voluntárias do sexo feminino com potencial para engravidar que concordam em usar os regimes contraceptivos aceitos pelo menos 21 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo, durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • Voluntárias na pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis)

Critério de exclusão:

  • Uso de ranitidina por mais de 1 semana dentro de 6 meses após o início do estudo
  • Exigência médica para uso de ranitidina
  • Diagnóstico atual ou anterior de: porfiria, câncer, distúrbio de imunodeficiência
  • Infecção ativa no momento da triagem
  • Doença hepática, hematológica, renal conhecida
  • História pregressa de reação alérgica à ranitidina ou história pregressa de hipersensibilidade a qualquer ingrediente da formulação ou história pregressa de hipersensibilidade a outras drogas
  • Grávida, planejando engravidar ou amamentando durante o período do estudo
  • Peso (kg) superior a 109kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento

Este é um estudo de braço único no qual todos os indivíduos recebem o tratamento; portanto, não há alocação ou randomização.

Trinta indivíduos receberão ranitidina até um máximo de 900 mg/dia em 2 doses diárias por 6 semanas. A dose alvo é de 8 mg/kg/dia, mas o intervalo de ingestão de ranitidina será entre 7,5-9 mg/kg/dia. Isso se deve à formulação dos comprimidos, vendidos em comprimidos de 75, 150 e 300 mg. A ranitidina será tomada por via oral.
Medicamento: Ranitidina
Trinta indivíduos receberão Ranitidina até um máximo de 900 mg/dia em 2 doses orais diárias por 6 semanas. A dose alvo é de 8 mg/kg/dia, mas o intervalo de ingestão de ranitidina será entre 7,5-9 mg/kg/dia. Isso se deve à formulação dos comprimidos, vendidos em comprimidos de 75, 150 e 300 mg.
Outros nomes:
  • Zantac

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência intra-individual e função de subconjuntos de células imunes
Prazo: Frequência e função foram calculadas como os valores em 6 semanas após o tratamento em comparação com os valores no início do estudo.
Determinar o efeito dos antagonistas do receptor de histamina 2 na função das células imunes em humanos saudáveis. A frequência e função de células B, células T, monócitos, células NK e células MDSC serão avaliadas por citometria de fluxo e ELISPOT.
Frequência e função foram calculadas como os valores em 6 semanas após o tratamento em comparação com os valores no início do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência interindividual e função de subconjuntos de células imunes
Prazo: Frequência e função foram calculadas como os valores em 6 semanas após o tratamento em comparação com os valores no início do estudo.
Determinar o efeito dos antagonistas do receptor de histamina 2 na função das células imunes transversalmente. Células B, células T, monócitos, células NK e células MDSC serão avaliadas por citometria de fluxo e ELISPOT.
Frequência e função foram calculadas como os valores em 6 semanas após o tratamento em comparação com os valores no início do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nova Scotia Health Authority

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dalhousie University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SAIL-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar o IPD com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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