Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagoniści receptora histaminowego 2 jako wzmacniacze odporności przeciwnowotworowej

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority

Odpowiedź immunologiczna przeciwko nowotworom może być wysoce skuteczna w zapobieganiu rozwojowi, wzrostowi i przerzutom nowotworu w pewnych okolicznościach. Jednak supresja immunologiczna związana z nowotworem może głęboko ograniczyć wpływ naturalnej odporności nowotworu, a także zmniejszyć skuteczność strategii immunoterapii nowotworów.

Głównym składnikiem supresji immunologicznej związanej z nowotworem pośredniczą komórki szpikowe, zwłaszcza monocytarny podzbiór komórek supresorowych pochodzenia szpikowego (MDSC). W ostatnich badaniach przeprowadzonych w ramach grantu CCSRI Innovation badacze odkryli, że doustne podawanie myszom powszechnie stosowanych antagonistów receptora histaminowego 2 (H2), ranitydyny lub famotydyny, hamuje zarówno rozwój pierwotnego nowotworu piersi, jak i przerzuty, w trzech różnych mysich modelach nowotworów i zmniejsza liczbę monocytowych MDSC. Odkrycia te mają ogromny potencjał, aby pomóc w skutecznej immunoterapii raka i mogą mieć natychmiastowe implikacje dla pacjentów z rakiem.

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie antagonistą receptora H2, ranitydyną, zmienia supresję immunologiczną poprzez modulację populacji komórek odpornościowych.

Badacze zbadają liczbę monocytów krwi obwodowej, neutrofili i komórek NK, ich podzbiory i stan aktywacji u zdrowych ochotników, którym przez 6 tygodni codziennie podawano doustnie ranitydynę.

Ranitydyna jest powszechnie dostępna i stosowana bez recepty w Kanadzie. Leki te są powszechnie uznawane za bezpieczne, dobrze tolerowane i mają bardzo niewiele skutków ubocznych. Sugeruje się, że w populacji ogólnej ponad 10% osób w wieku powyżej 65 lat regularnie przyjmuje takie leki w celu złagodzenia dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Wyniki badań przedklinicznych na myszach uzasadniają dalsze badania nad możliwością przenoszenia na ludzi.

Jeśli wynik obecnej propozycji okaże się realny, wówczas leki te mogą zapewnić bezpieczną metodę zmniejszania immunosupresji związanej z nowotworem, co ma szerokie implikacje, zarówno dla obecnych pacjentów z rakiem, jak i dla osób z wysokim ryzykiem zachorowania na raka. Ponadto wynik naszej propozycji może zapewnić nową strategię poprawy skuteczności immunoterapii za pośrednictwem komórek T.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-50 lat, wszystkie płcie
  • Żyły dopuszczalne do pobrania krwi
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • eGFR > 90 ml/min/1,73 m2
  • Nie mają żadnych klinicznie istotnych chorób stwierdzonych w historii medycznej ani dowodów klinicznie istotnych ustaleń w badaniu fizykalnym i/lub klinicznych ocenach laboratoryjnych (hematologia, biochemia, EKG, analiza moczu). Kliniczne wartości laboratoryjne w podanym normalnym zakresie; jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, muszą być bez znaczenia klinicznego
  • Ochotniczki w wieku rozrodczym, które zgodzą się na stosowanie zaakceptowanych schematów antykoncepcji przez co najmniej 21 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Ochotniczki po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok lub chirurgicznie bezpłodne).

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie ranitydyny przez ponad 1 tydzień w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Wymagania medyczne dotyczące stosowania ranitydyny
  • Obecna lub przebyta diagnoza: porfirii, raka, zespołu niedoboru odporności
  • Aktywna infekcja w czasie badania przesiewowego
  • Znana choroba wątroby, hematologiczna, nerek
  • Historia reakcji alergicznej na ranitydynę lub historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu lub historia nadwrażliwości na inne leki
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią w okresie badania
  • Waga (kg) przekracza 109kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna

Jest to jednoramienne badanie, w którym wszystkie osoby otrzymują leczenie; dlatego nie ma alokacji ani randomizacji.

Trzydziestu pacjentów otrzyma ranitydynę w maksymalnej dawce 900 mg/dobę w 2 dawkach dziennych przez 6 tygodni. Docelowe dawkowanie to 8 mg/kg/dobę, ale zakres przyjmowania ranitydyny będzie wynosił od 7,5 do 9 mg/kg/dobę. Wynika to z formuły tabletek, sprzedawanych jako tabletki 75, 150 i 300 mg. Ranitydyna będzie przyjmowana doustnie.
Lek: Ranitydyna
Trzydziestu pacjentów otrzyma ranitydynę w maksymalnej dawce 900 mg/dobę w 2 dziennych dawkach doustnych przez 6 tygodni. Docelowe dawkowanie to 8 mg/kg/dobę, ale zakres przyjmowania ranitydyny będzie wynosił od 7,5 do 9 mg/kg/dobę. Wynika to z formuły tabletek, sprzedawanych jako tabletki 75, 150 i 300 mg.
Inne nazwy:
  • Zantac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzosobnicza częstotliwość i funkcja podzbiorów komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Częstotliwość i funkcję obliczono jako wartości po 6 tygodniach od leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Określenie wpływu antagonistów receptora histaminowego 2 na funkcje komórek odpornościowych u zdrowych ludzi. Częstotliwość i funkcja komórek B, komórek T, monocytów, komórek NK i komórek MDSC zostanie oceniona za pomocą cytometrii przepływowej i testu ELISPOT.
Częstotliwość i funkcję obliczono jako wartości po 6 tygodniach od leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość międzyosobnicza i funkcja podzbiorów komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Częstotliwość i funkcję obliczono jako wartości po 6 tygodniach od leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Określenie wpływu antagonistów receptora histaminy 2 na funkcję komórek odpornościowych w przekroju poprzecznym. Komórki B, komórki T, monocyty, komórki NK i komórki MDSC zostaną ocenione za pomocą cytometrii przepływowej i testu ELISPOT.
Częstotliwość i funkcję obliczono jako wartości po 6 tygodniach od leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nova Scotia Health Authority

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dalhousie University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAIL-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania IChP innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami