Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Histaminereceptor 2-antagonisten als versterkers van antitumorimmuniteit

6 februari 2023 bijgewerkt door: Nova Scotia Health Authority

De immuunrespons tegen tumoren kan onder bepaalde omstandigheden zeer effectief zijn bij het voorkomen van de ontwikkeling, groei en uitzaaiing van tumoren. Tumor-geassocieerde immuunsuppressie kan echter de impact van natuurlijke tumorimmuniteit sterk beperken en ook de effectiviteit van tumor-immunotherapiestrategieën verminderen.

Een belangrijk onderdeel van tumor-geassocieerde immuunsuppressie wordt gemedieerd door myeloïde cellen, in het bijzonder de monocytische subset van myeloïde afgeleide suppressorcellen (MDSC). In recente studies die werden uitgevoerd door middel van een CCSRI Innovation-subsidie, ontdekten de onderzoekers dat orale behandeling van muizen met de veelgebruikte histaminereceptor 2 (H2)-antagonisten ranitidine of famotidine zowel de ontwikkeling van primaire borsttumoren als metastase remt, in drie verschillende muistumormodellen en vermindert het aantal monocytische MDSC. Deze bevindingen hebben een enorm potentieel om te helpen bij effectieve kankerimmunotherapie en kunnen onmiddellijke implicaties hebben voor kankerpatiënten.

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of behandeling met de H2-receptorantagonist ranitidine de immuunsuppressie verandert, door modulatie van immuuncelpopulaties.

De onderzoekers zullen perifere bloedmonocyten, neutrofielen en NK-celaantallen, subsets en activeringsstatus onderzoeken van gezonde vrijwilligers die gedurende 6 weken dagelijks met oraal ranitidine werden behandeld.

Ranitidine is overal verkrijgbaar en wordt in Canada vrij verkrijgbaar. Deze medicijnen worden algemeen erkend als veilig, worden goed verdragen en hebben zeer weinig bijwerkingen. Er is gesuggereerd dat onder de algemene bevolking meer dan 10% van de 65-plussers dergelijke medicijnen regelmatig gebruikt voor verlichting van gastro-intestinale ongemakken. De resultaten van preklinische studies bij muizen rechtvaardigen nader onderzoek naar de overdraagbaarheid op mensen.

Als de uitkomst van het huidige voorstel levensvatbaar blijkt te zijn, dan zouden deze medicijnen een veilige methode kunnen zijn om tumorgeassocieerde immunosuppressie te verminderen met brede implicaties, zowel voor huidige kankerpatiënten als voor degenen met een hoog risico op het ontwikkelen van kanker. Daarnaast kan de uitkomst van ons voorstel een nieuwe strategie bieden voor het verbeteren van de effectiviteit van T-cel-gemedieerde immunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20-50 jaar oud, alle geslachten of geslachten
  • Aders acceptabel voor bloedafname
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • eGFR > 90 ml/min/1,73 m2
  • Geen klinisch significante ziekten hebben vastgelegd in de medische geschiedenis of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek en/of klinische laboratoriumevaluaties (hematologie, biochemie, ECG, urineonderzoek). Klinische laboratoriumwaarden binnen het aangegeven normale bereik; als ze niet binnen dit bereik vallen, moeten ze zonder klinische betekenis zijn
  • Vrouwelijke vrijwilligers die zwanger kunnen worden en die akkoord gaan met het gebruik van de geaccepteerde anticonceptieregimes vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrouwelijke vrijwilligers die postmenopauzaal zijn (minstens 1 jaar geen menstruatie of chirurgisch steriel

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van ranitidine gedurende meer dan 1 week binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek
  • Medische vereiste voor gebruik van ranitidine
  • Huidige of vroegere diagnose van: porfyrie, kanker, immuundeficiëntiestoornis
  • Actieve infectie op het moment van screening
  • Bekende lever-, hematologische, nierziekte
  • Voorgeschiedenis van allergische reactie op ranitidine of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een ingrediënt in de formulering of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor andere geneesmiddelen
  • Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de studieperiode
  • Gewicht (kg) is meer dan 109 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep

Dit is een eenarmige studie waarin alle individuen de behandeling krijgen; daarom is er geen toewijzing of randomisatie.

Dertig proefpersonen krijgen ranitidine tot een maximum van 900 mg/dag in 2 dagelijkse doses gedurende 6 weken. De beoogde dosering is 8 mg/kg/dag, maar de inname van ranitidine zal tussen 7,5 en 9 mg/kg/dag liggen. Dit komt door de formulering van de tabletten, verkocht als tabletten van 75, 150 en 300 mg. De ranitidine wordt oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Ranitidine
Dertig proefpersonen zullen ranitidine krijgen tot een maximum van 900 mg/dag in 2 dagelijkse orale doses gedurende 6 weken. De beoogde dosering is 8 mg/kg/dag, maar de inname van ranitidine zal tussen 7,5 en 9 mg/kg/dag liggen. Dit komt door de formulering van de tabletten, verkocht als tabletten van 75, 150 en 300 mg.
Andere namen:
  • Zantac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-individuele frequentie en functie van subsets van immuuncellen
Tijdsspanne: Frequentie en functie werden berekend als de waarden 6 weken na de behandeling in vergelijking met de waarden bij aanvang.
Om het effect van histamine-2-receptorantagonisten op de immuuncelfunctie bij gezonde mensen te bepalen. Frequentie en functie van B-cel-, T-cel-, monocyt-, NK-cel- en MDSC-cellen zullen worden beoordeeld door middel van flowcytometrie en ELISPOT.
Frequentie en functie werden berekend als de waarden 6 weken na de behandeling in vergelijking met de waarden bij aanvang.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inter-individuele frequentie en functie van subsets van immuuncellen
Tijdsspanne: Frequentie en functie werden berekend als de waarden 6 weken na de behandeling in vergelijking met de waarden bij aanvang.
Om het effect van histamine 2-receptorantagonisten op de immuuncelfunctie in dwarsdoorsnede te bepalen. B-cel-, T-cel-, monocyt-, NK-cel- en MDSC-cellen zullen worden beoordeeld door middel van flowcytometrie en ELISPOT.
Frequentie en functie werden berekend als de waarden 6 weken na de behandeling in vergelijking met de waarden bij aanvang.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nova Scotia Health Authority

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Dalhousie University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SAIL-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om de IPD met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen