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Histaminrezeptor-2-Antagonisten als Verstärker der Anti-Tumor-Immunität

6. Februar 2023 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority

Die Immunantwort gegen Tumore kann unter bestimmten Umständen bei der Verhinderung der Tumorentwicklung, des Tumorwachstums und der Metastasierung hochwirksam sein. Die tumorassoziierte Immunsuppression kann jedoch die Auswirkungen der natürlichen Tumorimmunität stark einschränken und auch die Wirksamkeit von Tumorimmuntherapiestrategien verringern.

Eine Hauptkomponente der tumorassoziierten Immunsuppression wird durch myeloide Zellen vermittelt, insbesondere durch die monozytische Untergruppe der myeloiden Suppressorzellen (MDSC). In kürzlich durchgeführten Studien, die im Rahmen eines CCSRI-Innovationsstipendiums durchgeführt wurden, entdeckten die Forscher, dass die orale Behandlung von Mäusen mit den häufig verwendeten Histaminrezeptor 2 (H2)-Antagonisten Ranitidin oder Famotidin sowohl die primäre Brusttumorentwicklung als auch die Metastasierung in drei verschiedenen Maustumormodellen hemmt und reduziert die Zahl der monozytären MDSC. Diese Ergebnisse haben ein enormes Potenzial zur Unterstützung einer wirksamen Krebsimmuntherapie und können unmittelbare Auswirkungen auf Krebspatienten haben.

Das Ziel dieser Untersuchung ist es festzustellen, ob die Behandlung mit dem H2-Rezeptorantagonisten Ranitidin die Immunsuppression durch Modulation von Immunzellpopulationen verändert.

Die Forscher werden die Anzahl, Untergruppen und den Aktivierungsstatus von Monozyten, Neutrophilen und NK-Zellen im peripheren Blut von gesunden Probanden untersuchen, die 6 Wochen lang täglich oral mit Ranitidin behandelt wurden.

Ranitidin ist in Kanada weit verbreitet und wird rezeptfrei verwendet. Diese Medikamente gelten weithin als sicher, gut verträglich und haben nur sehr wenige Nebenwirkungen. Es wurde vermutet, dass in der Allgemeinbevölkerung über 10 % der über 65-Jährigen solche Medikamente regelmäßig zur Linderung von Magen-Darm-Beschwerden einnehmen. Das Ergebnis vorklinischer Studien an Mäusen rechtfertigt weitere Untersuchungen zur Übertragbarkeit auf den Menschen.

Wenn sich das Ergebnis des aktuellen Vorschlags als realisierbar erweist, könnten diese Medikamente eine sichere Methode zur Verringerung der tumorassoziierten Immunsuppression mit weitreichenden Auswirkungen sowohl für aktuelle Krebspatienten als auch für diejenigen mit hohem Krebsrisiko darstellen. Darüber hinaus könnte das Ergebnis unseres Vorschlags eine neue Strategie zur Verbesserung der Wirksamkeit der T-Zell-vermittelten Immuntherapie bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-50 Jahre alt, alle Geschlechter oder Geschlechter
  • Venen für Blutentnahme akzeptabel
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • eGFR > 90 ml/min/1,73 m2
  • Keine klinisch signifikanten Erkrankungen in der Anamnese oder Hinweise auf klinisch signifikante Befunde bei körperlicher Untersuchung und/oder klinischen Laboruntersuchungen (Hämatologie, Biochemie, EKG, Urinanalyse) haben. Klinische Laborwerte im angegebenen Normalbereich; wenn sie nicht innerhalb dieses Bereichs liegen, müssen sie ohne klinische Bedeutung sein
  • Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter, die der Anwendung der akzeptierten Verhütungsschemata mindestens 21 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen
  • Weibliche Freiwillige, die postmenopausal sind (keine Menstruation seit mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Ranitidin für mehr als 1 Woche innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie
  • Medizinische Voraussetzung für die Verwendung von Ranitidin
  • Aktuelle oder frühere Diagnose von: Porphyrie, Krebs, Immunschwächekrankheit
  • Aktive Infektion zum Zeitpunkt des Screenings
  • Bekannte Leber-, hämatologische, Nierenerkrankung
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Ranitidin oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff in der Formulierung oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel
  • Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder während des Studienzeitraums stillen
  • Gewicht (kg) übersteigt 109 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe

Dies ist eine einarmige Studie, in der alle Personen die Behandlung erhalten; daher gibt es keine Zuordnung oder Randomisierung.

Dreißig Probanden erhalten Ranitidin bis zu einem Maximum von 900 mg/Tag in 2 Tagesdosen für 6 Wochen. Das Dosierungsziel liegt bei 8 mg/kg/Tag, aber der Bereich der Ranitidinaufnahme liegt zwischen 7,5 und 9 mg/kg/Tag. Dies liegt an der Formulierung der Tabletten, die als 75-, 150- und 300-mg-Tabletten verkauft werden. Das Ranitidin wird oral eingenommen.
Arzneimittel: Ranitidin
Dreißig Probanden erhalten Ranitidin bis zu einem Maximum von 900 mg/Tag in 2 oralen Tagesdosen für 6 Wochen. Das Dosierungsziel liegt bei 8 mg/kg/Tag, aber der Bereich der Ranitidinaufnahme liegt zwischen 7,5 und 9 mg/kg/Tag. Dies liegt an der Formulierung der Tabletten, die als 75-, 150- und 300-mg-Tabletten verkauft werden.
Andere Namen:
  • Zantac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraindividuelle Häufigkeit und Funktion von Untergruppen von Immunzellen
Zeitfenster: Häufigkeit und Funktion wurden als Werte 6 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zu den Werten zu Studienbeginn berechnet.
Es sollte die Wirkung von Histamin-2-Rezeptor-Antagonisten auf die Funktion von Immunzellen bei gesunden Menschen bestimmt werden. Frequenz und Funktion von B-Zellen, T-Zellen, Monozyten, NK-Zellen und MDSC-Zellen werden durch Durchflusszytometrie und ELISPOT bewertet.
Häufigkeit und Funktion wurden als Werte 6 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zu den Werten zu Studienbeginn berechnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interindividuelle Häufigkeit und Funktion von Untergruppen von Immunzellen
Zeitfenster: Häufigkeit und Funktion wurden als Werte 6 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zu den Werten zu Studienbeginn berechnet.
Querschnittsbestimmung der Wirkung von Histamin-2-Rezeptor-Antagonisten auf die Funktion von Immunzellen. B-Zellen, T-Zellen, Monozyten, NK-Zellen und MDSC-Zellen werden mittels Durchflusszytometrie und ELISPOT bewertet.
Häufigkeit und Funktion wurden als Werte 6 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zu den Werten zu Studienbeginn berechnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nova Scotia Health Authority

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dalhousie University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAIL-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, das IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ranitidin

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Drogeninterventionen

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