Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TATE versus TACE ve střední fázi HCC (TATE)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Teclison Ltd.

TATE versus TACE, otevřená randomizovaná studie porovnávající transarteriální embolizaci tirapazaminu versus transarteriální chemoembolizaci u hepatocelulárního karcinomu ve středním stadiu

Otevřená randomizovaná studie k porovnání TATE versus TACE u pacientů s hepatocelulárním karcinomem ve středním stádiu, kteří nejsou vhodní pro chirurgickou resekci nebo radiofrekvenční ablaci. Primárním koncovým bodem je přežití bez progrese. Sekundární cílové parametry včetně četnosti CR, doby do selhání embolizace, trvání CR, OS, ORR, míry lokální kontroly, doby do lokální recidivy a doby do lokální recidivy. Studovaná léčba spočívá v porovnání tirapazaminu s doxorubicinem v kombinaci s transarteriální embolizací. Studie plánuje zařadit 134 pacientů do randomizace 1:1 pro TATE nebo TACE. MRI bude použita k posouzení účinnosti pomocí centrální radiologické kontroly pro konečnou analýzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transarteriální chemoembolizace (TACE) je standardní péčí o intermediární stadium hepatocelulárního karcinomu (HCC) po dobu 40 let bez výrazného zlepšení účinnosti. Klíčovým důvodem nedostatečného pokroku je, že chemoterapeutická činidla nejsou účinná při hypoxii a rakovinné kmenové buňky jsou indukovány při hypoxii. Tirapazamin, látka aktivovaná hypoxií, může potenciálně vyřešit tyto dva problémy. Tato otevřená randomizovaná studie bude provedena u pacientů s HCC, kteří jsou ve středním stádiu a dosud nebyli embolizováni, Child-Pugh až B7 a s normálními orgánovými funkcemi. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali TATE (transarteriální embolizace tirapazaminem) nebo konvenční TACE. Cílem léčby je dosáhnout CR pomocí mRECIST pro každého pacienta. Pokud existují známky životaschopné léze, pacienti by měli být znovu léčeni. Všichni pacienti jsou sledováni kontrastními MRI vyšetřeními každé 2 měsíce v prvním roce a poté každé 3 měsíce, dokud pacienti nemají známky progrese a již nejsou považováni za vhodné pro TATE/TACE. Přežití bude sledováno po dobu 3 let. Celková velikost vzorku bude 134 pacientů s celkovou dobou trvání studie 3 roky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Potvrzená diagnóza HCC pomocí zobrazovacích kritérií podle kritérií Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD).
  2. Pacienti s jednoduchým nebo mnohočetným HCC, kteří jsou nevhodní k chirurgické resekci nebo RFA, ale jsou vhodní k embolizaci.
  3. ECOG skóre 0-1. Child-Pugh skóre až B7.
  4. Pacienti by měli mít měřitelné nádorové léze (léze) pomocí kontrastní MRI.
  5. Pacienti mají adekvátní normální orgánové funkce a vhodná laboratorní kritéria.
  6. Muži a ženy ve fertilním věku se musí zavázat k současnému užívání dvou úrovní antikoncepce, aby se vyhnuli otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater.
  2. Pacienti, kteří mají nekontrolované závažné zdravotní problémy, jako jsou srdeční, plicní (CHOPN vyžadující konstantní kyslík), ledvinové (kreatinin nad 2,0) onemocnění, aktivní infekční onemocnění (kromě chronické hepatitidy B nebo C) nebo nehojící se ulcerace.
  3. Pacienti, kteří mají jakékoli klinické známky hypoxie se saturací O2 nižší než 92 % na vzduchu v místnosti.
  4. Pacienti s prokázanou arteriální insuficiencí nebo mikroangiopatií v jakémkoli orgánu z jakéhokoli důvodu, která by mohla vést k hypoxii distální končetiny, o čemž svědčí jakákoli gangrenózní změna na distálních končetinách nebo vyžadující z tohoto důvodu resekci.
  5. Pacienti se špatně kontrolovanou infekcí HBV.
  6. Pacienti léčení interferonem musí mít od 1. dne alespoň 2týdenní vymývací období.
  7. Pacienti s velkým gastrointestinálním krvácením v předchozích 2 měsících od zařazení nebo se známou diagnózou rakoviny jiné než HCC.
  8. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transarteriální embolizace tirapazaminem (TATE)
Pacienti dostanou fixní dávku tirapazaminu kombinovanou s embolizací pomocí Lipiodol a Gelfoam.
Lék: Tirapazamine
Nahrazení standardního chemoterapeutického činidla doxorubicinu používaného v TACE tirapazaminem
Aktivní komparátor: Transarteriální chemoembolizace (TACE)
Pacienti dostanou směs doxorubicinu a Lipiodolu do tepny vyživující nádor s následnou injekcí Gelfoam k vyvolání embolizace standardním postupem.
Lék: Doxorubicin
Standardní péče o TACE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: do 2 let
kritéria mRECIST
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Od randomizace po smrt
3 roky
Úplná míra odezvy
Časové okno: 2 roky
Sazba CR na základě kritérií mRECIST
2 roky
Čas do selhání embolizace
Časové okno: 1 rok
Od randomizace k progresi stádia
1 rok
Doba trvání ČR
Časové okno: 1 rok
Od randomizace k recidivě u těch pacientů, kteří dosáhli CR
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní míra opakování
Časové okno: 1 rok
Míra recidivy v embolizované lézi
1 rok
Čas do místního opakování
Časové okno: 2 roky
Od randomizace k lokální recidivě
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teclison Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LT-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení