TATE contro TACE nello stadio intermedio HCC (TATE)
TATE Versus TACE, uno studio randomizzato in aperto che confronta l'embolizzazione transarteriosa con tirapazamina e la chemioembolizzazione transarteriosa nel carcinoma epatocellulare in stadio intermedio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health Science University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- Diagnosi confermata di HCC in base ai criteri di imaging secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
- Pazienti con HCC singolo o multiplo non idonei per resezione chirurgica o RFA, ma idonei per embolizzazione.
- Punteggio ECOG 0-1. Punteggio Child-Pugh fino a B7.
- I pazienti devono avere lesioni tumorali misurabili mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto.
- I pazienti hanno un'adeguata funzionalità organica normale e criteri di laboratorio adeguati.
- Uomini e donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare due livelli di contraccezione contemporaneamente per evitare la gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito un trapianto di fegato.
- Pazienti con gravi problemi medici non controllati come malattie cardiache, polmonari (BPCO che richiedono ossigeno costante), renali (creatinina superiore a 2,0), malattie infettive attive (eccetto l'epatite cronica B o C) o ulcerazioni che non guariscono.
- Pazienti che presentano segni clinici di ipossia con saturazione di O2 inferiore al 92% nell'aria ambiente.
- Pazienti con evidenza di insufficienza arteriosa o microangiopatia in qualsiasi organo dovuta a qualsiasi motivo, che potrebbe portare a ipossia dell'estremità distale, come evidenziato da qualsiasi cambiamento cancrenoso negli arti distali o che richiedono resezione per questo motivo.
- Pazienti con infezione da HBV scarsamente controllata.
- I pazienti in trattamento con interferone devono avere un periodo di sospensione di almeno 2 settimane dal giorno 1.
- - Pazienti con sanguinamento gastrointestinale maggiore nei 2 mesi precedenti l'arruolamento o diagnosi nota di cancro diverso dall'HCC.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Embolizzazione transarteriosa di tirapazamina (TATE)
I pazienti riceveranno una dose fissa di tirapazamina combinata con l'embolizzazione utilizzando Lipiodol e Gelfoam.
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Sostituzione dell'agente chemioterapico standard doxorubicina utilizzato nella TACE con tirapazamina
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Comparatore attivo: Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)
I pazienti riceveranno una miscela di doxorubicina e Lipiodol nell'arteria che alimenta il tumore seguita dall'iniezione di Gelfoam per indurre l'embolizzazione secondo la procedura standard.
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Standard di cura per TACE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: entro 2 anni
|
criteri mRECIST
|
entro 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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Dalla randomizzazione alla morte
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3 anni
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Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tasso di CR basato sui criteri mRECIST
|
2 anni
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Tempo di fallimento dell'embolizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Dalla randomizzazione alla progressione in stadi
|
1 anno
|
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Durata CR
Lasso di tempo: 1 anno
|
Dalla randomizzazione alla recidiva in quei pazienti che hanno raggiunto la CR
|
1 anno
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di recidiva nella lesione embolizzata
|
1 anno
|
|
Tempo di recidiva locale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Dalla randomizzazione alla recidiva locale
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Tirapazamina
- Doxorubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LT-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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