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TATE versus TACE im Zwischenstadium HCC (TATE)

19. November 2024 aktualisiert von: Teclison Ltd.

TATE versus TACE, eine randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der transarteriellen Tirapazamin-Embolisation mit der transarteriellen Chemo-Embolisation bei hepatozellulärem Karzinom im Zwischenstadium

Eine offene, randomisierte Studie zum Vergleich von TATE mit TACE bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom im Zwischenstadium, die für eine chirurgische Resektion oder Hochfrequenzablation nicht geeignet sind. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben. Sekundäre Endpunkte einschließlich CR-Rate, Zeit bis zum Embolisationsversagen, Dauer der CR, OS, ORR, lokale Kontrollrate, Zeit bis zum Lokalrezidiv und Dauer bis zum Lokalrezidiv. Die Studienbehandlung besteht darin, Tirapazamin mit Doxorubicin in Kombination mit einer transarteriellen Embolisation zu vergleichen. Die Studie plant, 134 Patienten in eine 1:1-Randomisierung für TATE oder TACE aufzunehmen. MRT wird verwendet, um die Wirksamkeit unter Verwendung einer zentralen radiologischen Überprüfung für die endgültige Analyse zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die transarterielle Chemoembolisation (TACE) ist seit 40 Jahren eine Standardbehandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) im mittleren Stadium ohne wesentliche Verbesserung der Wirksamkeit. Der Hauptgrund für fehlende Fortschritte ist, dass Chemotherapeutika bei Hypoxie nicht wirksam sind und Krebsstammzellen unter Hypoxie induziert werden. Tirapazamin, ein durch Hypoxie aktivierter Wirkstoff, kann möglicherweise diese beiden Probleme lösen. Diese randomisierte Open-Label-Studie wird an HCC-Patienten durchgeführt, die sich im Zwischenstadium befinden und embolisationsnaiv sind, Child Pugh bis B7 und mit normalen Organfunktionen. Die Patienten werden 1:1 randomisiert, um TATE (transarterielle Tirapazamin-Embolisation) oder konventionelle TACE zu erhalten. Das Behandlungsziel besteht darin, für jeden Patienten eine CR durch mRECIST zu erreichen. Wenn es Hinweise auf eine lebensfähige Läsion gibt, sollten die Patienten erneut behandelt werden. Bei allen Patienten werden im ersten Jahr alle 2 Monate und danach alle 3 Monate MRT-Kontrastuntersuchungen durchgeführt, bis die Patienten Anzeichen einer Progression haben und nicht mehr für TATE/TACE geeignet sind. Das Überleben wird 3 Jahre lang verfolgt. Die Gesamtstichprobengröße beträgt 134 Patienten mit einer Gesamtstudiendauer von 3 Jahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Bestätigte Diagnose von HCC durch bildgebende Kriterien gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  2. Patienten mit einzelnem oder multiplem HCC, die für eine chirurgische Resektion oder RFA ungeeignet, aber für eine Embolisation geeignet sind.
  3. ECOG-Score 0-1. Child-Pugh-Score bis B7.
  4. Patienten sollten messbare Tumorläsion(en) durch Kontrastmittel-MRT aufweisen.
  5. Die Patienten haben eine ausreichende normale Organfunktion und geeignete Laborkriterien.
  6. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, gleichzeitig zwei Stufen der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Lebertransplantation hatten.
  2. Patienten mit unkontrollierten schwerwiegenden medizinischen Problemen wie Herz-, Lungen- (COPD, die ständig Sauerstoff benötigen), Nierenerkrankungen (Kreatinin über 2,0), aktiven Infektionskrankheiten (außer chronischer Hepatitis B oder C) oder nicht heilenden Ulzerationen.
  3. Patienten mit klinischen Anzeichen einer Hypoxie mit einer O2-Sättigung von weniger als 92 % in Raumluft.
  4. Patienten mit Anzeichen einer arteriellen Insuffizienz oder Mikroangiopathie in einem beliebigen Organ aus irgendeinem Grund, die zu einer Hypoxie der distalen Extremitäten führen können, wie durch eine gangränöse Veränderung der distalen Gliedmaßen nachgewiesen wird oder aus diesem Grund eine Resektion erfordert.
  5. Patienten mit schlecht kontrollierter HBV-Infektion.
  6. Patienten, die mit Interferon behandelt werden, müssen ab Tag 1 eine mindestens 2-wöchige Auswaschphase haben.
  7. Patienten mit schweren gastrointestinalen Blutungen in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme oder bekannter Krebsdiagnose außer HCC.
  8. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transarterielle Tirapazamin-Embolisation (TATE)
Die Patienten erhalten eine feste Dosis Tirapazamin in Kombination mit einer Embolisation mit Lipiodol und Gelfoam.
Arzneimittel: Tirapazamin
Ersatz des bei TACE verwendeten Standard-Chemotherapeutikums Doxorubicin durch Tirapazamin
Aktiver Komparator: Transarterielle ChemoEmbolisation (TACE)
Die Patienten erhalten eine Mischung aus Doxorubicin und Lipiodol in die Arterie, die den Tumor versorgt, gefolgt von einer Gelfoam-Injektion, um eine Embolisation gemäß Standardverfahren zu induzieren.
Arzneimittel: Doxorubicin
Behandlungsstandard für TACE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren
mRECIST-Kriterien
innerhalb von 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Von der Randomisierung bis zum Tod
3 Jahre
Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: 2 Jahre
CR-Rate basierend auf mRECIST-Kriterien
2 Jahre
Zeit bis zum Embolisationsversagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Von der Randomisierung bis zur Stufenprogression
1 Jahr
Dauer der CR
Zeitfenster: 1 Jahr
Von der Randomisierung bis zum Rezidiv bei den Patienten, die eine CR erreichten
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Rezidivrate in der embolisierten Läsion
1 Jahr
Zeit bis zum Lokalrezidiv
Zeitfenster: 2 Jahre
Von der Randomisierung zum Lokalrezidiv
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teclison Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LT-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, hepatozellulär

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