TATE frente a TACE en estadio intermedio de CHC (TATE)
TATE versus TACE, un estudio aleatorizado abierto que compara la embolización transarterial con tirapazamina versus la quimioembolización transarterial en el carcinoma hepatocelular en estadio intermedio
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Science University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Diagnóstico confirmado de HCC por criterios de imágenes según los criterios de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD).
- Pacientes con CHC único o múltiple que no son aptos para resección quirúrgica o RFA, pero aptos para embolización.
- Puntuación ECOG 0-1. Puntuación Child-Pugh hasta B7.
- Los pacientes deben tener lesiones tumorales medibles mediante resonancia magnética con contraste.
- Los pacientes tienen una función orgánica normal adecuada y criterios de laboratorio adecuados.
- Los hombres y las mujeres en edad fértil deben comprometerse a usar dos niveles de anticoncepción simultáneamente para evitar el embarazo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tenido un trasplante de hígado.
- Pacientes que tienen problemas médicos importantes no controlados, como enfermedades cardíacas, pulmonares (EPOC que requiere oxígeno constante), renales (creatinina superior a 2,0), enfermedades infecciosas activas (excepto hepatitis B o C crónica) o ulceración que no cicatriza.
- Pacientes que tengan cualquier evidencia clínica de hipoxia con saturación de O2 inferior al 92% con aire ambiente.
- Pacientes con evidencia de insuficiencia arterial o microangiopatía en cualquier órgano por cualquier motivo, que pudiera conducir a hipoxia de extremidades distales, evidenciada por cualquier cambio gangrenoso en extremidades distales o que requieran resección por este motivo.
- Pacientes con infección por VHB mal controlada.
- Los pacientes en tratamiento con interferón deben tener un período de lavado de al menos 2 semanas desde el día 1.
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal importante en los 2 meses anteriores a la inscripción o diagnóstico conocido de cáncer distinto de CHC.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Embolización transarterial de tirapazamina (TATE)
Los pacientes recibirán una dosis fija de Tirapazamina combinada con embolización usando Lipiodol y Gelfoam.
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Reemplazo del agente de quimioterapia estándar doxorrubicina utilizado en TACE con tirapazamina
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Comparador activo: Quimioembolización transarterial (TACE)
Los pacientes recibirán una mezcla de doxorrubicina y Lipiodol en la arteria de alimentación del tumor seguida de una inyección de Gelfoam para inducir la embolización según el procedimiento estándar.
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Estándar de atención para TACE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: dentro de 2 años
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Criterios mRECIST
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dentro de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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De la aleatorización a la muerte
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3 años
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de RC basada en criterios mRECIST
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2 años
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Tiempo hasta el fracaso de la embolización
Periodo de tiempo: 1 año
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De la aleatorización a la progresión por etapas
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1 año
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Duración de RC
Periodo de tiempo: 1 año
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De la aleatorización a la recurrencia en aquellos pacientes que lograron RC
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1 año
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de recurrencia en la lesión embolada
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1 año
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Tiempo hasta la recurrencia local
Periodo de tiempo: 2 años
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De la aleatorización a la recurrencia local
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Tirapazamina
- Doxorrubicina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- LT-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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