Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TATE kontra TACE w stadium pośrednim HCC (TATE)

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Teclison Ltd.

TATE kontra TACE, randomizowane badanie otwarte porównujące przeztętniczą embolizację tirapazaminą z przeztętniczą chemioembolizacją w pośrednim stadium raka wątrobowokomórkowego

Otwarte randomizowane badanie porównujące TATE z TACE u pacjentów z pośrednim stadium raka wątrobowokomórkowego, którzy nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie bez progresji choroby. Drugorzędowe punkty końcowe, w tym częstość CR, czas do niepowodzenia embolizacji, czas trwania CR, OS, ORR, wskaźnik kontroli miejscowej, czas do wznowy miejscowej i czas do wznowy miejscowej. Badanie polega na porównaniu tirapazaminy z doksorubicyną w połączeniu z embolizacją przeztętniczą. Badanie planuje włączyć 134 pacjentów do randomizacji 1:1 do TATE lub TACE. MRI zostanie wykorzystane do oceny skuteczności przy użyciu centralnego przeglądu radiologicznego do ostatecznej analizy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeztętnicza chemoembolizacja (TACE) jest standardowym postępowaniem w pośrednim stadium raka wątrobowokomórkowego (HCC) przez 40 lat bez znacznej poprawy skuteczności. Głównym powodem braku postępów jest to, że środki chemioterapeutyczne nie są skuteczne w niedotlenieniu, a rakowe komórki macierzyste są indukowane w warunkach niedotlenienia. Tirapazamina, środek aktywowany przez niedotlenienie, może potencjalnie rozwiązać te dwa problemy. To otwarte, randomizowane badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z HCC, którzy są w stadium pośrednim i nie byli poddani embolizacji, w wieku do B7 wg skali Child-Pugh iz prawidłową czynnością narządów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej TATE (przeztętniczą embolizację tyrapazaminą) lub konwencjonalną TACE. Celem leczenia jest osiągnięcie CR przez mRECIST dla każdego pacjenta. Jeśli istnieją dowody na istnienie żywej zmiany, pacjentów należy leczyć ponownie. Wszyscy pacjenci są poddawani badaniu MRI z kontrastem co 2 miesiące w pierwszym roku i co 3 miesiące później, aż u pacjentów wystąpią objawy progresji i nie będą już uznawani za odpowiednich do TATE/TACE. Survival będzie obserwowany przez 3 lata. Całkowita wielkość próby wyniesie 134 pacjentów, a całkowity czas trwania badania wyniesie 3 lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Potwierdzone rozpoznanie HCC na podstawie kryteriów obrazowania według kryteriów American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  2. Pacjenci z pojedynczym lub mnogim HCC, którzy nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej lub RFA, ale nadają się do embolizacji.
  3. Wynik ECOG 0-1. Skala Child-Pugh do B7.
  4. Pacjenci powinni mieć mierzalne zmiany nowotworowe za pomocą rezonansu magnetycznego z kontrastem.
  5. Pacjenci mają odpowiednio prawidłową czynność narządów i odpowiednie kryteria laboratoryjne.
  6. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do jednoczesnego stosowania dwóch poziomów antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po przeszczepie wątroby.
  2. Pacjenci z niekontrolowanymi poważnymi problemami zdrowotnymi, takimi jak choroby serca, płuc (POChP wymagające stałego tlenu), nerek (stężenie kreatyniny powyżej 2,0), czynne choroby zakaźne (z wyjątkiem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C) lub niegojące się owrzodzenia.
  3. Pacjenci z klinicznymi objawami niedotlenienia przy nasyceniu tlenem poniżej 92% w powietrzu pokojowym.
  4. Pacjenci z objawami niewydolności tętniczej lub mikroangiopatii w jakimkolwiek narządzie z jakiejkolwiek przyczyny, która może prowadzić do niedotlenienia kończyn dystalnych, potwierdzona jakąkolwiek zmianą zgorzelinową w dystalnych kończynach lub wymagająca resekcji z tego powodu.
  5. Pacjenci ze źle kontrolowanym zakażeniem HBV.
  6. Pacjenci leczeni interferonem muszą mieć co najmniej 2-tygodniowy okres wypłukiwania od dnia 1.
  7. Pacjenci z poważnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy od włączenia do badania lub ze znanym rozpoznaniem raka innego niż HCC.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przeztętnicza embolizacja tirapazaminą (TATE)
Pacjenci otrzymają ustaloną dawkę Tirapazaminy połączoną z embolizacją Lipiodolem i Gelfoamem.
Lek: Tyrapazamina
Zastąpienie standardowego środka chemioterapeutycznego doksorubicyny stosowanej w TACE tirapazaminą
Aktywny komparator: Przeztętnicza chemioembolizacja (TACE)
Pacjenci otrzymają mieszaninę doksorubicyny i lipiodolu do tętnicy zasilającej nowotwór, a następnie wstrzyknięcie Gelfoam w celu wywołania embolizacji zgodnie ze standardową procedurą.
Lek: Doksorubicyna
Standard opieki dla TACE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat
Kryteria mRECIST
w ciągu 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Od losowości do śmierci
3 lata
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Współczynnik CR na podstawie kryteriów mRECIST
2 lata
Czas do niepowodzenia embolizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Od randomizacji do progresji etapów
1 rok
Czas trwania CR
Ramy czasowe: 1 rok
Od randomizacji do nawrotu u pacjentów, którzy osiągnęli CR
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość nawrotów w zatorowej zmianie
1 rok
Czas na wznowę miejscową
Ramy czasowe: 2 lata
Od randomizacji do wznowy miejscowej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teclison Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LT-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami