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TATE versus TACE em estágio intermediário HCC (TATE)

19 de novembro de 2024 atualizado por: Teclison Ltd.

TATE Versus TACE, um estudo randomizado aberto comparando a embolização transarterial com tirapazamina versus a quimioembolização transarterial no carcinoma hepatocelular em estágio intermediário

Um estudo randomizado aberto para comparar TATE versus TACE em pacientes com carcinoma hepatocelular em estágio intermediário que não são adequados para ressecção cirúrgica ou ablação por radiofrequência. O endpoint primário é a Sobrevivência Livre de Progressão. Desfechos secundários, incluindo taxa CR, tempo para falha de embolização, duração de CR, OS, ORR, taxa de controle local, tempo para recorrência local e duração para recorrência local. O tratamento do estudo é comparar tirapazamina versus doxorrubicina quando combinada com embolização trans-arterial. O estudo planeja inscrever 134 pacientes em randomização 1:1 para TATE ou TACE. A ressonância magnética será usada para avaliar a eficácia usando uma revisão radiológica central para a análise final.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A quimioembolização trans-arterial (TACE) é um tratamento padrão do carcinoma hepatocelular (CHC) em estágio intermediário por 40 anos sem muita melhora na eficácia. A principal razão para a falta de progresso é que os agentes quimioterápicos não são eficazes na hipóxia e as células-tronco cancerígenas são induzidas sob hipóxia. A tirapazamina, um agente ativado por hipóxia, pode potencialmente resolver esses dois problemas. Este estudo randomizado aberto será conduzido em pacientes com HCC que estão em estágio intermediário e virgens de embolização, Child Pugh até B7 e com funções de órgãos normais. Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber TATE (embolização trans-arterial de tirapazamina) ou TACE convencional. O objetivo do tratamento visa alcançar CR por mRECIST para cada paciente. Se houver evidência de lesão viável, os pacientes devem ser tratados novamente. Todos os pacientes são acompanhados por ressonância magnética de contraste a cada 2 meses no primeiro ano e a cada 3 meses depois, até que os pacientes apresentem evidências de progressão e não sejam mais considerados adequados para TATE/TACE. A sobrevivência será acompanhada por 3 anos. O tamanho total da amostra será de 134 pacientes com duração total do estudo de 3 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. Diagnóstico confirmado de CHC por critérios de imagem de acordo com os critérios da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  2. Pacientes com CHC único ou múltiplo que não são adequados para ressecção cirúrgica ou RFA, mas adequados para embolização.
  3. Pontuação ECOG 0-1. Pontuação de Child-Pugh até B7.
  4. Os pacientes devem ter lesões tumorais mensuráveis ​​por ressonância magnética de contraste.
  5. Os pacientes têm função orgânica normal adequada e critérios laboratoriais adequados.
  6. Homens e mulheres em idade reprodutiva precisam se comprometer a usar dois níveis de contracepção simultaneamente para evitar a gravidez.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que fizeram transplante de fígado.
  2. Pacientes com problemas médicos graves não controlados, como doenças cardíacas, pulmonares (DPOC que requerem oxigênio constante), doenças renais (creatinina acima de 2,0), doenças infecciosas ativas (exceto hepatite B ou C crônica) ou ulceração que não cicatriza.
  3. Pacientes que apresentam qualquer evidência clínica de hipóxia com saturação de O2 inferior a 92% em ar ambiente.
  4. Pacientes com evidências de insuficiência arterial ou microangiopatia em qualquer órgão por qualquer motivo, que possam levar à hipóxia da extremidade distal, evidenciada por qualquer alteração gangrenosa nos membros distais ou que requeiram ressecção por esse motivo.
  5. Pacientes com infecção por HBV mal controlada.
  6. Os pacientes em tratamento com interferon precisam ter um período de washout de pelo menos 2 semanas a partir do dia 1.
  7. Pacientes com sangramento gastrointestinal importante nos 2 meses anteriores à inscrição ou diagnóstico conhecido de outro câncer que não o CHC.
  8. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Embolização Trans-Arterial Tirapazamina (TATE)
Os pacientes receberão uma dose fixa de Tirapazamina combinada com embolização com Lipiodol e Gelfoam.
Medicamento: Tirapazamina
Substituir o agente quimioterápico padrão doxorrubicina usado na TACE por tirapazamina
Comparador Ativo: Quimioembolização Trans-Arterial (TACE)
Os pacientes receberão uma mistura de doxorrubicina e Lipiodol na artéria de alimentação do tumor, seguida de injeção de Gelfoam para induzir a embolização de acordo com o procedimento padrão.
Medicamento: Doxorrubicina
Padrão de atendimento para TACE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: dentro de 2 anos
critérios mRECIST
dentro de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
Da randomização à morte
3 anos
Taxa de resposta completa
Prazo: 2 anos
Taxa CR com base nos critérios mRECIST
2 anos
Tempo para Falha de Embolização
Prazo: 1 ano
Da randomização à progressão de estágios
1 ano
Duração do CR
Prazo: 1 ano
Da randomização à recorrência naqueles pacientes que alcançaram RC
1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência local
Prazo: 1 ano
Taxa de recorrência na lesão embolizada
1 ano
Tempo para recorrência local
Prazo: 2 anos
Da randomização à recorrência local
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Teclison Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LT-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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