Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba buprenorfinem na místě v programech výměny injekčních stříkaček (O-BMT)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Léčba buprenorfinem při výměně injekčních stříkaček ke snížení zneužití opiátů a rizika HIV

Tato studie zahájí nábor účastníků výměny injekčních stříkaček s poruchou užívání opiátů v New Yorku a otestuje, zda je zahájení léčby buprenorfinem v programu výměny injekčních stříkaček efektivnější než doporučení do komunitního zdravotního střediska pro léčbu buprenorfinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve 24týdenní randomizované kontrolované studii ve velké městské oblasti s vysokou mírou poruchy užívání opiátů (OUD) a HIV bude 250 uživatelů opiátů mimo léčbu, kteří využívají výměnu injekčních stříkaček, vybráno a randomizováno, aby dostali léčebný zásah na místě ( O-BMT) nebo lepší doporučení k léčbě buprenorfinem. Během 2 týdnů účastníci v rameni O-BMT dvakrát navštíví poskytovatele buprenorfinu, dostanou týdenní blistrová balení léků a poté bude jejich péče převedena do komunitního zdravotního střediska pro udržovací léčbu buprenorfinem. V kontrolní větvi obdrží účastníci vylepšené doporučení do komunitního zdravotního centra pro udržovací léčbu buprenorfinem. Sběr dat bude zahrnovat testy na drogy v moči, dotazníky a kontrolu lékařských a lékárenských záznamů. Klíčové výsledky budou zahrnovat zapojení do léčby buprenorfinem, výsledky léčby a programové náklady. Odklon buprenorfinu bude hodnocen pomocí elektronických monitorů, které odhadují dodržování léků, testováním vzorků moči na přítomnost buprenorfinu a prostřednictvím postupných průzkumů týkajících se nákupu nebo prodeje nezákonného buprenorfinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10033
        • Washington Heights CORNER Project
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • New York Harm Reduction Educators
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • BOOM!Health Harm Reduction Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18 let
  2. porucha užívání opioidů
  3. zájem o léčbu buprenorfinem
  4. motivace k léčbě poruchy užívání opiátů
  5. ochota přijmout doporučení komunitního zdravotního střediska
  6. účastník výměny stříkaček

Kritéria vyloučení:

  1. léčba opioidními agonisty v posledních 30 dnech (potvrzeno programem monitorování léků na předpis v New Yorku);
  2. neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. nestabilní duševní onemocnění (např. sebevražda, psychóza atd.)
  4. závažná porucha užívání alkoholu nebo porucha užívání benzodiazepinů podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5)
  5. přecitlivělost na buprenorfin nebo naloxon.
  6. těhotenství (potvrzeno testem moči)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: O-BMT (ošetření na místě)
Během 2 týdnů v programu výměny injekčních stříkaček účastníci v rameni O-BMT dvakrát navštíví poskytovatele buprenorfinu, dostanou týdenní blistrové balení léků a poté bude jejich péče převedena do komunitního zdravotního střediska pro udržovací léčbu buprenorfinem.
Behaviorální: Ošetření na místě
Účastníci uvidí poskytovatele léčby buprenorfinem, který posoudí klinická kritéria pro poruchu užívání opiátů a napíše recept na léčbu buprenorfinem, který bude vyplněn v komunitní lékárně.
Lék: Buprenorfin
všichni účastníci dostanou buprenorfin
Aktivní komparátor: Rozšířené doporučení
V kontrolní větvi dostanou účastníci vylepšené doporučení do komunitního zdravotního centra pro udržovací léčbu buprenorfinem
Lék: Buprenorfin
všichni účastníci dostanou buprenorfin
Behaviorální: Rozšířené doporučení
Účastníci dostanou urychlenou schůzku v komunitním zdravotním středisku k vyhodnocení léčby buprenorfinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení buprenorfinu
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Zapojení buprenorfinu bylo definováno jako počet účastníků, kteří měli aktivní předpis buprenorfinu 30 dní po randomizaci. Odpovědi byly sečteny pomocí dichotomického (tj. ano/ne) měření. Data jsou shrnuta podle studijního ramene.
30 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uchování léčby
Časové okno: 6 měsíců
Uchování léčby bylo hodnoceno počtem/procentem účastníků, kteří měli lékařskou návštěvu A aktivní předpis buprenorfinu každý měsíc po zahájení buprenorfinu po dobu 6 měsíců. Výsledky jsou shrnuty podle studijní skupiny.
6 měsíců
Rizikové chování spojené s HIV
Časové okno: 6 měsíců
Změny v rizikovém chování souvisejícím s HIV budou hodnoceny pomocí průzkumu rizikového chování u HIV. Tento průzkum, který se skládá z dichotomického (ano/ne) měření rizika injekčního užívání, bude použit na základě vlastního hlášení alespoň jednoho rizikového chování (sdílení stříkaček, nepoužívání bělidla k čištění stříkaček, sdílení vařičů nebo přední/zadní naplnění stříkaček) hlášeného během sledovaného období. Počet účastníků, kteří prokázali alespoň jedno rizikové chování během 6měsíčního období, je shrnut podle studijní skupiny.
6 měsíců
Odklonění buprenorfinu
Časové okno: 6 měsíců
Odklon buprenorfinu bude definován jako přítomnost alespoň jednoho problematického chování: nedodržování předepsaného léčení podle elektronického monitorování, vlastní hlášení odklonu nebo vzorek moči odpovídající odklonu během 6měsíčního období. Tento výsledný ukazatel slouží k určení, kolik účastníků prodá nebo daruje předepsané léky. Počet účastníků s alespoň jedním problematickým chováním je shrnut podle studijní skupiny.
6 měsíců
Inkrementální poměr nákladové efektivnosti (ICER)
Časové okno: 6 měsíců
ICER bude vypočítán vydělením přírůstkových průměrných nákladů ramene O-BMT ve vztahu ke kontrolnímu rameni přírůstkovou průměrnou účinností ramene O-BMT ve vztahu ke kontrolnímu rameni. Primárním ekonomickým výsledkem účinnosti bude kvalitou upravený rok života (QALY), míra, která zahrnuje jak délku, tak kvalitu života související se zdravím, a je doporučována jako primární míra ekonomické účinnosti. ICER je složená míra, která zahrnuje QALY (také uváděné jako samostatná výstupní míra) a průměrné náklady (také uváděné jako samostatná výstupní míra).
6 měsíců
Získané roky života upravené o kvalitu (QALYs)
Časové okno: 6 měsíců
Hlavním výsledkem ekonomické účinnosti bude kvalitou upravený rok života (QALY), měřítko, které zahrnuje jak délku trvání, tak zdravotní kvalitu života a je doporučováno jako primární měřítko ekonomické účinnosti. Průměrné získané roky jsou shrnuty podle studijní větve.
6 měsíců
Průměrný rozdíl v celkových nákladech
Časové okno: 6 měsíců
Průměrné náklady (v amerických dolarech) ramene O-BMT byly porovnány s kontrolním ramenem. Využití zdrojů a výsledné náklady na implementaci a administraci intervence O-BMT byly odhadnuty pomocí mikro-nákladové analýzy a sebehodnocení účastníků. Průměrné náklady (v amerických dolarech) jsou shrnuty podle studijního ramene.
6 měsíců
Čas do prvního předpisu buprenorfinem
Časové okno: 1 měsíc
Čas do prvního předpisu buprenorfinu je definován jako doba v dnech od zařazení účastníka do studie do přijetí prvního předpisu buprenorfinu. Výsledky jsou shrnuty podle studijní větve pomocí základní popisné statistiky.
1 měsíc
Počet/Procento účastníků, kteří obdrželi jakýkoli předpis na buprenorfin
Časové okno: 6 měsíců
Počet/procento účastníků, kteří obdrželi jakýkoli předpis na buprenorfin, je definován jako počet/procento účastníků, kteří si nechali vyplnit alespoň jeden předpis na buprenorfin během účasti ve studii. Výsledky jsou shrnuty podle studijní skupiny.
6 měsíců
Celkový předepsaný čas buprenorfinu
Časové okno: 6 měsíců
Celková doba předepsaného buprenorfinu je definována jako množství času ve dnech, po které byl účastníkům během studie předepisován buprenorfin. Výsledky jsou shrnuty podle studijních skupin pomocí základních deskriptivních statistik.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Fox, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-7484
  • R01DA044878 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení