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Tratamiento de buprenorfina in situ en los programas de intercambio de jeringas (O-BMT)

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Montefiore Medical Center

Tratamiento con buprenorfina en intercambios de jeringas para reducir el uso indebido de opioides y el riesgo de VIH

Este ensayo reclutará participantes de intercambio de jeringas con trastorno por uso de opioides en la ciudad de Nueva York y probará si comenzar el tratamiento con buprenorfina en el programa de intercambio de jeringas es más efectivo que la remisión a un centro de salud comunitario para el tratamiento con buprenorfina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En un ensayo controlado aleatorizado de 24 semanas basado en una gran área urbana con altas tasas de trastorno por uso de opioides (OUD) y VIH, 250 usuarios de opioides sin tratamiento que utilizan intercambios de jeringas serán reclutados y aleatorizados para recibir una intervención de tratamiento en el lugar ( O-BMT) o derivación mejorada al tratamiento con buprenorfina. Durante 2 semanas, los participantes en el brazo O-BMT verán a un proveedor de buprenorfina dos veces, recibirán blisters semanales de medicamentos y luego su atención será transferida a un centro de salud comunitario para un tratamiento de mantenimiento con buprenorfina. En el brazo de control, los participantes recibirán una derivación mejorada al centro de salud comunitario para el tratamiento de mantenimiento con buprenorfina. La recopilación de datos incluirá análisis de drogas en orina, cuestionarios y revisión de registros médicos y de farmacia. Los resultados clave incluirán la participación en el tratamiento con buprenorfina, los resultados del tratamiento y los costos programáticos. El desvío de buprenorfina se evaluará mediante el uso de monitores electrónicos que estiman el cumplimiento del medicamento, análisis de muestras de orina para detectar buprenorfina y encuestas secuenciales sobre la compra o venta de buprenorfina ilícita.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
97

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Aaron Fox, MD, MS
  • Número de teléfono: 718-920-7173
  • Correo electrónico: adfox@montefiore.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10033
        • Washington Heights CORNER Project
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • New York Harm Reduction Educators
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • BOOM!Health Harm Reduction Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad ≥ 18 años
  2. trastorno por uso de opioides
  3. interés en el tratamiento con buprenorfina
  4. motivación para el tratamiento del trastorno por uso de opioides
  5. voluntad de aceptar la referencia del centro de salud comunitario
  6. participante de intercambio de jeringas

Criterio de exclusión:

  1. haber recibido tratamiento con agonistas opioides en los últimos 30 días (confirmado por el Programa de Monitoreo de Medicamentos Recetados de Nueva York);
  2. incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  3. enfermedad mental inestable (por ejemplo, tendencias suicidas, psicosis, etc.)
  4. trastorno grave por consumo de alcohol o trastorno por consumo de benzodiazepinas según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5)
  5. Hipersensibilidad a la buprenorfina o naloxona.
  6. embarazo (confirmado mediante análisis de orina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: O-BMT (tratamiento in situ)
Durante 2 semanas en el programa de intercambio de jeringas, los participantes en el grupo O-BMT verán a un proveedor de buprenorfina dos veces, recibirán blísteres de medicamentos semanales y luego su atención será transferida a un centro de salud comunitario para recibir tratamiento de mantenimiento con buprenorfina.
Conductual: Tratamiento in situ
Los participantes verán a un proveedor de tratamiento con buprenorfina que evaluará los criterios clínicos para el trastorno por uso de opioides y escribirá una receta para el tratamiento con buprenorfina, que se surtirá en una farmacia comunitaria.
Droga: Buprenorfina
todos los participantes recibirán buprenorfina
Comparador activo: Referencia mejorada
En el grupo de control, los participantes recibirán una derivación mejorada a un centro de salud comunitario para el tratamiento de mantenimiento con buprenorfina.
Droga: Buprenorfina
todos los participantes recibirán buprenorfina
Conductual: Referencia mejorada
Los participantes recibirán una cita acelerada en un centro de salud comunitario para la evaluación del tratamiento con buprenorfina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso con la buprenorfina
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
La participación en la buprenorfina se definió como el número de participantes que tenían una prescripción activa de buprenorfina 30 días después de la aleatorización. Las respuestas se contaron utilizando una medida dicotómica (es decir, Sí/No). Los datos se resumen por brazo de estudio.
30 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención del Tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
La retención en el tratamiento se evaluó mediante el número/porcentaje de participantes que tuvieron una visita médica Y una prescripción activa de buprenorfina cada mes después del inicio de la buprenorfina durante 6 meses. Los resultados se resumen por brazo de estudio.
6 meses
Comportamientos de Riesgo de VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en los comportamientos de riesgo del VIH se evaluará mediante la encuesta de comportamientos de riesgo del VIH. Esta encuesta, que consiste en una medida dicotómica (sí/no) del riesgo de inyección, se utilizará basándose en el autoinforme de al menos un comportamiento de riesgo (compartir jeringas, no usar lejía para limpiar jeringas, compartir cucharas o cargadores delanteros/traseros de jeringas) reportado durante el intervalo. El número de participantes que demuestran al menos un comportamiento de riesgo durante el intervalo de 6 meses se resume por brazo de estudio.
6 meses
Desvío de Buprenorfina
Periodo de tiempo: 6 meses
La desviación de buprenorfina se definirá como tener al menos un comportamiento problemático: incumplimiento del medicamento recetado en el monitoreo electrónico, desviación autoinformada o una muestra de orina consistente con desviación durante el intervalo de 6 meses. Esta medida de resultado se utiliza para determinar cuántos participantes venden o regalan el medicamento recetado. El número de participantes con al menos un comportamiento problemático se resume por brazo de estudio.
6 meses
Incremental Cost-effectiveness Ratio (ICER)
Periodo de tiempo: 6 meses
El ICER se calculará dividiendo el costo incremental medio del brazo de O-BMT en relación con el brazo de control por la efectividad incremental media del brazo de O-BMT en relación con el brazo de control. El resultado primario de efectividad económica será el año de vida ajustado por calidad (AVAC), una medida que incorpora tanto la duración como la calidad de vida relacionada con la salud y se recomienda como medida primaria de efectividad económica. El ICER es una medida compuesta que incorpora los AVAC (también reportados como una medida de resultado separada) y los costos medios (también reportados como una medida de resultado separada).
6 meses
Años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados
Periodo de tiempo: 6 meses
El principal resultado de efectividad económica será el año de vida ajustado por calidad (AVAC), una medida que incorpora tanto la duración como la calidad de vida relacionada con la salud y se recomienda como la medida principal de efectividad económica. Los años medios ganados se resumen por grupo de estudio.
6 meses
Diferencia Media en Costes Totales
Periodo de tiempo: 6 meses
Los costos medios (en dólares estadounidenses) del brazo O-BMT se compararon con el brazo de control. La utilización de recursos y el costo resultante de implementar y administrar la intervención O-BMT se estimaron mediante análisis de microcostos y autoinforme de los participantes. Los costos medios (en dólares estadounidenses) se resumen por brazo de estudio.
6 meses
Tiempo hasta la primera prescripción de buprenorfina
Periodo de tiempo: 1 mes
El tiempo hasta la primera prescripción de buprenorfina se define como la cantidad de tiempo, en días, desde que un participante se inscribió en el estudio hasta la recepción de la primera prescripción de buprenorfina. Los resultados se resumen por grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
1 mes
Número/Porcentaje de Participantes que Recibieron Cualquier Prescripción de Buprenorfina
Periodo de tiempo: 6 meses
El número/porcentaje de participantes que recibieron cualquier prescripción de buprenorfina se define como el número/porcentaje de participantes que surtieron al menos una prescripción de buprenorfina mientras estaban inscritos en el estudio. Los resultados se resumen por brazo de estudio.
6 meses
Tiempo Total Prescrito de Buprenorfina
Periodo de tiempo: 6 meses
El tiempo total prescrito de buprenorfina se define como la cantidad de tiempo en días que los participantes recibieron prescripción de buprenorfina durante el período de estudio. Los resultados se resumen por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Montefiore Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Aaron Fox, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-7484
  • R01DA044878 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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