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Buprenorphin-Behandlung vor Ort bei Spritzenaustauschprogrammen (O-BMT)

25. November 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Buprenorphin-Behandlung bei Spritzenbörsen zur Verringerung des Opioidmissbrauchs und des HIV-Risikos

Diese Studie wird Spritzenaustauschteilnehmer mit Opioidkonsumstörung in New York City rekrutieren und testen, ob der Beginn der Buprenorphinbehandlung im Rahmen des Spritzenaustauschprogramms wirksamer ist als die Überweisung an ein kommunales Gesundheitszentrum zur Buprenorphinbehandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einer 24-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie, die in einem großen städtischen Gebiet mit hohen Raten von Opioidkonsumstörungen (OUD) und HIV durchgeführt wird, werden 250 Opioidkonsumenten außerhalb der Behandlung, die Spritzen austauschen, rekrutiert und randomisiert, um eine Behandlung vor Ort zu erhalten ( O-BMT) oder verstärkte Überweisung zur Behandlung mit Buprenorphin. Über einen Zeitraum von 2 Wochen werden die Teilnehmer des O-BMT-Arms zweimal einen Buprenorphin-Anbieter aufsuchen, wöchentlich Blisterpackungen mit Medikamenten erhalten und dann ihre Behandlung an ein kommunales Gesundheitszentrum zur Buprenorphin-Erhaltungsbehandlung übertragen. In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer eine verstärkte Überweisung an das kommunale Gesundheitszentrum zur Erhaltungsbehandlung mit Buprenorphin. Die Datenerhebung umfasst Urin-Drogentests, Fragebögen und die Überprüfung medizinischer und pharmazeutischer Aufzeichnungen. Zu den wichtigsten Ergebnissen gehören das Engagement bei der Behandlung mit Buprenorphin, die Behandlungsergebnisse und die programmatischen Kosten. Die Abzweigung von Buprenorphin wird durch den Einsatz elektronischer Monitore, die die Medikamenteneinhaltung abschätzen, Urinproben auf Buprenorphin testen und durch fortlaufende Umfragen zum Kauf oder Verkauf von illegalem Buprenorphin bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10033
        • Washington Heights CORNER Project
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • New York Harm Reduction Educators
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • BOOM!Health Harm Reduction Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Opioidkonsumstörung
  3. Interesse an einer Behandlung mit Buprenorphin
  4. Motivation für die Behandlung von Opioidkonsumstörungen
  5. Bereitschaft, eine Überweisung an ein Gemeindegesundheitszentrum anzunehmen
  6. Teilnehmer am Spritzentausch

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit Opioid-Agonisten in den letzten 30 Tagen (bestätigt durch das New York Prescription Drug Monitoring Program);
  2. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. instabile psychische Erkrankungen (z. B. Suizidalität, Psychose usw.)
  4. schwere Alkoholkonsumstörung oder Benzodiazepinkonsumstörung nach den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  5. Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin oder Naloxon.
  6. Schwangerschaft (durch Urintest bestätigt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: O-BMT (Vor-Ort-Behandlung)
Über zwei Wochen hinweg werden die Teilnehmer des O-BMT-Arms im Rahmen des Spritzenaustauschprogramms zweimal einen Buprenorphin-Anbieter aufsuchen, wöchentlich Blisterpackungen mit Medikamenten erhalten und dann wird ihre Pflege zur Erhaltungsbehandlung mit Buprenorphin in ein kommunales Gesundheitszentrum verlegt
Verhalten: Behandlung vor Ort
Die Teilnehmer werden einen Buprenorphin-Behandlungsanbieter aufsuchen, der die klinischen Kriterien für eine Opioidkonsumstörung bewertet und ein Rezept für die Buprenorphin-Behandlung ausstellt, das in einer öffentlichen Apotheke ausgefüllt wird.
Arzneimittel: Buprenorphin
Alle Teilnehmer erhalten Buprenorphin
Aktiver Komparator: Erweiterte Empfehlung
Im Kontrollarm erhalten die Teilnehmer eine verstärkte Überweisung an ein kommunales Gesundheitszentrum zur Erhaltungstherapie mit Buprenorphin
Arzneimittel: Buprenorphin
Alle Teilnehmer erhalten Buprenorphin
Verhalten: Verbesserte Weiterleitung
Die Teilnehmer erhalten einen beschleunigten Termin in einem kommunalen Gesundheitszentrum zur Bewertung der Buprenorphin-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Buprenorphin-Engagement
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Das Buprenorphin-Engagement wurde als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die 30 Tage nach der Randomisierung ein aktives Buprenorphin-Rezept erhielten. Die Antworten wurden anhand eines dichotomen Maßes (d. h. Ja/Nein) gezählt. Die Daten werden nach Studienarm zusammengefasst.
30 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsretention
Zeitfenster: 6 Monate
Die Behandlungsretention wurde anhand der Anzahl/des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, die nach Beginn der Buprenorphin-Behandlung für 6 Monate jeden Monat einen Arztbesuch UND ein aktives Buprenorphin-Rezept hatten. Die Ergebnisse werden nach Studienarm zusammengefasst.
6 Monate
HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung von HIV-Risikoverhalten wird mithilfe des HIV-Risikoverhaltensfragebogens bewertet. Dieser Fragebogen, der ein dichotomes (ja/nein) Maß für Injektionsrisiko umfasst, wird basierend auf der Selbstauskunft von mindestens einem Risikoverhalten (Teilen von Spritzen, Nichtverwendung von Bleichmittel zum Reinigen von Spritzen, Teilen von Kochutensilien oder Front-/Back-Loading von Spritzen) verwendet, das während des Intervalls berichtet wurde. Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein Risikoverhalten während des 6-Monats-Intervalls aufweisen, wird nach Studienarm zusammengefasst.
6 Monate
Buprenorphin-Abzweigung
Zeitfenster: 6 Monate
Buprenorphin-Abzweigung wird definiert als mindestens ein Problemverhalten: Nichteinhaltung der verschriebenen Medikation bei elektronischer Überwachung, selbstberichtete Abzweigung oder eine Urinprobe, die mit Abzweigung während des 6-monatigen Intervalls übereinstimmt. Dieses Ergebnis wird verwendet, um zu bestimmen, wie viele Teilnehmer verschriebene Medikamente verkaufen oder weitergeben. Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Problemverhalten wird nach Studienarm zusammengefasst.
6 Monate
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: 6 Monate
Der ICER wird berechnet, indem die inkrementellen mittleren Kosten des O-BMT-Arms im Vergleich zum Kontrollarm durch die inkrementelle mittlere Effektivität des O-BMT-Arms im Vergleich zum Kontrollarm geteilt werden. Das primäre wirtschaftliche Effektivitätsergebnis wird das qualitätsadjustierte Lebensjahr (QALY) sein, ein Maß, das sowohl die Dauer als auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität berücksichtigt und als primäres wirtschaftliches Effektivitätsmaß empfohlen wird. ICER ist ein zusammengesetztes Maß, das QALYs (auch als separates Ergebnis gemeldet) und mittlere Kosten (ebenfalls als separates Ergebnis gemeldet) berücksichtigt.
6 Monate
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs) gewonnen
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis der wirtschaftlichen Wirksamkeit wird die qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALY) sein, ein Maß, das sowohl die Dauer als auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität berücksichtigt und als primäres Maß für die wirtschaftliche Wirksamkeit empfohlen wird. Die durchschnittlich gewonnenen Jahre werden nach Studiengruppe zusammengefasst.
6 Monate
Mittlere Differenz der Gesamtkosten
Zeitfenster: 6 Monate
Die durchschnittlichen Kosten (in US-Dollar) des O-BMT-Arms wurden mit dem Kontrollarm verglichen. Die Ressourcennutzung und die daraus resultierenden Kosten für die Implementierung und Verwaltung der O-BMT-Intervention wurden mithilfe von Mikrokostenanalysen und Selbstauskünften der Teilnehmer geschätzt. Die durchschnittlichen Kosten (in US-Dollar) sind nach Studienarm zusammengefasst.
6 Monate
Zeit bis zur ersten Buprenorphin-Verordnung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Zeit bis zur ersten Buprenorphin-Verschreibung ist definiert als die Zeitspanne in Tagen von der Studienteilnahme eines Teilnehmers bis zum Erhalt der ersten Buprenorphin-Verschreibung. Die Ergebnisse werden nach Studienarm mittels grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
1 Monat
Anzahl/Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Buprenorphin-Rezept erhalten haben
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Buprenorphin-Rezept erhielten, ist definiert als die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Teilnahme an der Studie mindestens ein Rezept für Buprenorphin einlösten. Die Ergebnisse werden nach Studienarm zusammengefasst.
6 Monate
Gesamtzeit Verschriebenes Buprenorphin
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtzeit der Buprenorphin-Verschreibung ist definiert als die Anzahl der Tage, an denen den Teilnehmern während des Studienzeitraums Buprenorphin verschrieben wurde. Die Ergebnisse werden nach Studiengruppe mittels einfacher deskriptiver Statistik zusammengefasst.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aaron Fox, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-7484
  • R01DA044878 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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